Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARDS-betegek különböző oxigénstratégiáinak hosszú távú eredményei az agyban és a tüdőben (LTO-BLOXY)

2018. augusztus 7. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) súlyos, magas mortalitású betegség. Az ARDS-t túlélő betegeknél gyakoriak a légzőszervi, neurológiai és motoros következmények, amelyek negatívan befolyásolják a beteg életminőségét, és jelentős egészségügyi költségekkel járnak (rehabilitáció, tartós gondozás, késleltetett munkába való visszatérés). Ennek következményei lehetnek a beteg családjára és környezetére is. Az ARDS súlyossága és az általa jelentett teher alapozta meg az intenzív kutatást olyan kezelési stratégiák azonosítására, amelyek javíthatják a halálozást. Fontos azonban annak biztosítása, hogy a mortalitás javulása ne legyen a túlélők túlzott következményeinek és rokkantságának ára.

Az ARDS kezelésére alkalmazott oxigenizációs stratégia hatással lehet ezeknél a betegeknél a mortalitásra. A CLOSE vizsgálat, amelyben csoportunk részt vett, a közelmúltban bizonyította két oxigénellátási stratégia megvalósíthatóságát ARDS-ben szenvedő intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegeknél. Elindítottuk a LOCO-2 vizsgálatot is (NCT02713451), amelynek célja az ARDS-ben szenvedő mortalitás csökkenésének kimutatása "konzervatív" oxigenizációs stratégiával (55 és 70 Hgmm között tartott PaO2) a klasszikus "liberális" oxigenizációs stratégiához képest. (PaO2 90 és 105 Hgmm között van).

Az LTO-BLOXY vizsgálat a folyamatban lévő LOCO-2 vizsgálat egy alvizsgálata

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az LTO-BLOXY tanulmány összehasonlítja a légzési, kognitív és testmozgási funkciók eredményeit azoknál a betegeknél, akik a két oxigenizációs stratégia valamelyikén estek át a folyamatban lévő LOCO-2 vizsgálat keretében:

  • Kísérleti csoport: az oxigénellátást 55 és 70 Hgmm PaO2 között kell tartani, vérgázteszttel mérve ("konzervatív" oxigenizáció). A vérgáz mérések között az oxigénellátást úgy optimalizálják, hogy az SpO2 88% és 92% között legyen.
  • Kontroll csoport: az oxigénellátást 90 és 105 Hgmm PaO2 között kell tartani, vérgázteszttel mérve ("liberális" oxigenizáció). A vérgáz mérések között az oxigénellátást úgy optimalizálják, hogy az SpO2 >96% legyen.

Az elsődleges cél az akut légúti distressz szindróma (ARDS) túlélőinél a légzésfunkció alacsonyabb szintű károsodásának bizonyítása 6 hónapos korban „konzervatív” oxigenizációs stratégiát követően, a „liberális” oxigenizációs stratégiához képest.

A másodlagos célkitűzések számosak, és különböző területeket fognak feltárni, mint például a fogyatékosság értékelése, a légzésfunkció, a testmozgás, a kognitív funkciók és az életminőség.

Az LTO-BLOXY vizsgálatban való részvételt javasolják minden, a LOCO-2-be bevont betegnek az intenzív osztályról való elbocsátáskor. Az LTO-BLOXY vizsgálatban összesen 259 beteg vesz részt a LOCO-2-ben várható összesen 850 zárványból. Ezeket a betegeket a LOCO-2-be való kezdeti felvételük után 1 évig követni fogják a légzésfunkció, a testmozgás és a kognitív funkciók, valamint az életminőség értékelése céljából.

Tanulmányi részvételük naptárja a következő:

  • Bevétel a LOCO-2 vizsgálatba és a randomizációba LOCO-2
  • Bevétel az LTO-BLOXY vizsgálatba az intenzív osztályról való távozáskor
  • 3 hónapos látogatás ± 2 hét (3 hónappal a LOCO-2 vizsgálatba való bevonása után)
  • 6 hónapos látogatás ± 2 hét (6 hónappal a LOCO-2 vizsgálatba való bevonása után)
  • 12 hónapos látogatás ± 2 hét (12 hónappal a LOCO-2 vizsgálatba való felvétel után)

Minden utóvizsgálat alkalmával a páciens egy konzultáción vesz részt az Élettani Osztályon – Funkcionális Feltárások, ahol a vizsgálati kérdőíveket kitöltésre megkapja a páciens. A neuropszichológus elvégzi a kognitív vizsgálatokat, a légzésfunkciós és a terheléses vizsgálatokat is egy látogatás alkalmával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

259

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ARDS <300 PF-arányként definiálva
  • <12 órán át lélegeztetett betegek
  • 3 órás stabilizációs időszak a szellőztetési paraméterek szabványosításával

A neurológiai értékeléshez specifikus felvételi kritérium:

- 20 és 89 év közötti beteg

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus légzési elégtelenség vagy otthoni lélegeztetés (kivéve az obstruktív alvási apnoét)
  • Szívroham
  • Haldokló betegek (az intenzív osztály orvosa szerint 48 órán belül várható a halál)
  • Gáznemű embólia
  • CO-mérgezés
  • Terhes nők
  • Hiperbár oxigénkezelés indikációja
  • Tartós pneumothorax
  • Gáznemű gangréna
  • DNR vagy korlátozott ellátási rendelés

A neurológiai értékelésre jellemző kizárási kritériumok:

  • Neurológiai rendellenességek anamnézisében: koponyasérülés, stroke, agydaganat, epilepszia, neuro-degeneratív betegségek.
  • Pszichiátriai betegségek: bipoláris zavar, pszichózis, függőség, skizofrénia.
  • Az autonómia hiánya korábban dokumentált kognitív és/vagy pszichomotoros károsodás miatt.
  • Hallás- és/vagy látáskárosodás, amely megakadályozza a beteget a vizsgálati vizsgálatok elvégzésében

Azok a betegek, akik a neurológiai értékeléshez kizárási kritériumokat mutatnak be, mindazonáltal bevonhatók a légzésfunkció értékelésére irányuló vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Liberal Oxygenation (LO) csoport

Az oxigén belélegzett frakciójának modulálása 90-105 Hgmm közötti PaO2-értékkel történik, amelyet az artériás vérgázokon (ABG) ellenőriznek. E mérések között az SpO2 körülbelül 96 százalékos szinten marad. A riasztások 95 százalékra lesznek állítva SpO2 esetén.

Beavatkozás: Gyógyszer: Az inspirált oxigénfrakció modulálása (FiO2)
Drog: Az inspirált oxigénfrakció modulálása (FiO2)

A két csoportban, ha a páciens nincs az artériás oxigénnyomás (PaO2) tartományában, az oxigén belélegzett frakciója (FiO2) 5 százalékról módosul, ha a célpontok közötti különbség kisebb, mint 5 Hgmm, és 10 százalékról, ha eltérés a céltól. magasabb. 30 perccel később új artériás vérgázokat (ABG) végeznek az oxigén céltartományának ellenőrzésére. Amikor ABG-t végeznek, a pulzáló oximetriát az artériás szaturációval (SaO2) hasonlítják össze a felmérés adaptálásához. Az egyes ABG-k között a FiO2 5 százalékról 5 százalékra módosul 5 percenként, amíg el nem éri a jó pulzáló oxigéntelítési (SpO2) célt (ez az artériás oxigéntelítettség (SaO2 és SpO2 ABG-vel) összehasonlítása függvényében módosítható.

A FiO2 kezelését a páciens extubálásáig kell elvégezni.
Kísérleti: Konzervatív Oxigénezés (CO) csoport

A belélegzett oxigénfrakció modulációját 55 és 70 Hgmm közötti PaO2 célértékkel hajtják végre, amelyet az artériás vérgázokon ellenőriznek. E mérések között az SpO2-t 88 és 92 százalék között tartják. Az SpO2 riasztásai 87 és 93 százalék között lesznek beállítva.

Beavatkozás: Gyógyszer: Az inspirált oxigénfrakció modulálása (FiO2)
Drog: Az inspirált oxigénfrakció modulálása (FiO2)

A két csoportban, ha a páciens nincs az artériás oxigénnyomás (PaO2) tartományában, az oxigén belélegzett frakciója (FiO2) 5 százalékról módosul, ha a célpontok közötti különbség kisebb, mint 5 Hgmm, és 10 százalékról, ha eltérés a céltól. magasabb. 30 perccel később új artériás vérgázokat (ABG) végeznek az oxigén céltartományának ellenőrzésére. Amikor ABG-t végeznek, a pulzáló oximetriát az artériás szaturációval (SaO2) hasonlítják össze a felmérés adaptálásához. Az egyes ABG-k között a FiO2 5 százalékról 5 százalékra módosul 5 percenként, amíg el nem éri a jó pulzáló oxigéntelítési (SpO2) célt (ez az artériás oxigéntelítettség (SaO2 és SpO2 ABG-vel) összehasonlítása függvényében módosítható.

A FiO2 kezelését a páciens extubálásáig kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO)
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges végpont a tüdő szén-monoxid-diffundáló képessége (DLCO), amely a pulmonális gáztérfogat, az alveoláris-kapilláris membrán és a tüdőkapillárisokban lévő vér térfogatának rendellenességeit tükrözi.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogyatékosság értékelése (Funkcionális függetlenségi intézkedés)
Időkeret: beszámítás, 6 hónap
FIM skála a páciens mindennapi tevékenységeiben nyújtott teljesítményének felmérésére, beleértve a kognitív és kapcsolati szempontokat is.
beszámítás, 6 hónap
Egy bináris összetett morbi-halandósági változó
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap

Egy bináris összetett morbi-halálozási változó, a következőképpen definiálva:

  • Kudarc: halál vagy rossz FIM
  • Siker: él és jól gyógyul
6 hónap, 12 hónap
Légzésfunkció: pletizmográfia
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
A teljes tüdőkapacitás és a funkcionális maradékkapacitás pletizmográfiával mérve
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
Légzési funkció
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
FEV1 és FEV1/FVC arány
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
Légzési funkció: vérgázok
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
PaO2 és PaCO2 nyugalmi szobalevegőben mérve
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
Légzési funkció: belégzési nyomás
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
Szippantani az orr belégzési nyomását (SNIP) és a maximális belégzési nyomást (PImax) (membránfunkció).
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
Gyakorlati funkció: 6 perces sétateszt
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
6 perces sétateszt során megtett távolság, méterben
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
Gyakorló funkció: ciklo ergométer
Időkeret: 6 hónap
A kerékpár-ergométeres terhelési teszten a tünetek által korlátozott, csúcsterheléskor mért fiziológiai paraméterek
6 hónap
Kognitív funkció: szűrővizsgálatok
Időkeret: beszámítás, 3 hónap
A kognitív funkciókat először gyorsszűrő tesztek segítségével vizsgálják
beszámítás, 3 hónap
Kognitív funkció
Időkeret: 12 hónap
A kognitív funkciókat másodsorban egy neuropszichológus által elvégzett értékelésen keresztül vizsgálják meg a RAPID akkumulátor használatával.
12 hónap
Életminőség: Az Orvosi Eredmények Tanulmány 36 elemből álló rövid formájú egészségügyi felmérése (SF-36)
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
Az SF36 validált francia nyelvű változata egy bevett eszköz az életminőség (QoL) értékelésére. A kérdőív 0 és 100 közötti összpontszámot ad, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N/2016/74

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma

Klinikai vizsgálatok a Az inspirált oxigénfrakció modulálása (FiO2)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel