Dlouhodobý výsledek na mozku a plicích různých kyslíkových strategií u pacientů s ARDS (LTO-BLOXY)
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je závažné onemocnění s vysokou mortalitou. U pacientů, kteří přežijí ARDS, jsou časté respirační, neurologické a motorické následky, které negativně ovlivňují kvalitu života pacienta a způsobují značné náklady na zdravotní péči (rehabilitace, dlouhodobá péče, opožděný návrat do práce). Může to mít také dopady na rodinu a okolí pacienta. Závažnost ARDS a zátěž, kterou představuje, podpořily intenzivní výzkum k identifikaci léčebných strategií, které by mohly zlepšit mortalitu. Je však důležité zajistit, aby jakékoli zlepšení úmrtnosti nebylo za cenu přemíry následků a invalidity u přeživších.
Okysličovací strategie používaná k léčbě ARDS může mít dopad na mortalitu těchto pacientů. Studie CLOSE, na které se naše skupina podílela, nedávno prokázala proveditelnost dvou oxygenačních strategií u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) s ARDS. Zahájili jsme také studii LOCO-2 (NCT02713451), jejímž cílem je prokázat snížení mortality u ARDS pomocí „konzervativní“ oxygenační strategie (PaO2 udržované mezi 55 a 70 mmHg) ve srovnání s klasickou „liberální“ oxygenační strategií. (PaO2 mezi 90 a 105 mmHg).
Studie LTO-BLOXY je dílčí studií probíhající studie LOCO-2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie LTO-BLOXY bude porovnávat výsledky respiračních, kognitivních a cvičebních funkcí u pacientů, kteří podstoupili jednu ze dvou strategií oxygenace v kontextu probíhající studie LOCO-2:
- Experimentální skupina: oxygenace bude udržována na úrovni mezi 55 a 70 mmHg PaO2 měřeno testem krevních plynů ("konzervativní" oxygenace). Mezi měřeními krevních plynů bude okysličení optimalizováno tak, aby bylo dosaženo SpO2 mezi 88 % a 92 %.
- Kontrolní skupina: oxygenace bude udržována na úrovni mezi 90 a 105 mmHg PaO2 měřeno testem krevních plynů ("liberální" oxygenace). Mezi měřeními krevních plynů bude okysličování optimalizováno tak, aby bylo dosaženo SpO2 > 96 %.
Primárním cílem je prokázat nižší úroveň poškození respiračních funkcí po 6 měsících u pacientů, kteří přežili syndrom akutní respirační tísně (ARDS) po „konzervativní“ strategii oxygenace, ve srovnání s „liberální“ strategií oxygenace.
Sekundárních cílů je mnoho a budou zkoumat různé oblasti, jako je hodnocení invalidity, respirační funkce, cvičební funkce, kognitivní funkce a kvalita života.
Účast ve studii LTO-BLOXY bude navržena všem pacientům zařazeným do LOCO-2 při propuštění z JIP. Studie LTO-BLOXY se zúčastní celkem 259 pacientů z celkového počtu 850 očekávaných zařazení do LOCO-2. Tito pacienti budou sledováni až 1 rok po jejich počátečním zařazení do LOCO-2 s cílem vyhodnotit respirační funkce, cvičební funkce a kognitivní funkce, stejně jako QoL.
Kalendář jejich studijní účasti je následující:
- Zařazení do studie LOCO-2 a randomizace LOCO-2
- Zařazení do studie LTO-BLOXY při propuštění z JIP
- 3měsíční návštěva ± 2 týdny (3 měsíce po zařazení do studie LOCO-2)
- 6měsíční návštěva ± 2 týdny (6 měsíců po zařazení do studie LOCO-2)
- 12měsíční návštěva ± 2 týdny (12 měsíců po zařazení do studie LOCO-2)
Při každé následné návštěvě se pacient dostaví na konzultaci na Fyziologickém oddělení – Funkční explorace, kde budou pacientovi předány studijní dotazníky k vyplnění. Neuropsycholog provede kognitivní testy, dechové funkce a zátěžové testy také při stejné návštěvě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besancon, Francie, 25000
- Nábor
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Bruno DEGANO
- E-mail: bruno.degano@univ-fcomte.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ARDS definován jako poměr PF <300
- Pacienti pod ventilací po dobu <12 hodin
- Doba stabilizace 3 hodiny se standardizací parametrů ventilace
Kritérium zařazení specifické pro neurologické hodnocení:
- Pacient ve věku 20 až 89 let
Kritéria vyloučení:
- Chronické respirační selhání nebo domácí ventilace (s výjimkou obstrukční spánkové apnoe)
- Srdeční zástava
- Umírající pacienti (pravděpodobná smrt do 48 hodin podle posouzení lékařem JIP)
- Plynná embolie
- otrava CO
- Těhotná žena
- Indikace k léčbě hyperbarickým kyslíkem
- Přetrvávající pneumotorax
- Plynná gangréna
- Objednávka DNR nebo omezené péče
Kritéria vyloučení specifická pro neurologické vyšetření:
- Neurologické poruchy v anamnéze: lebeční trauma, mrtvice, mozkový nádor, epilepsie, neurodegenerativní onemocnění.
- Psychiatrické poruchy: bipolární porucha, psychóza, závislost, schizofrenie.
- Nedostatek autonomie kvůli dříve zdokumentovanému kognitivnímu a/nebo psychomotorickému poškození.
- Poškození sluchu a/nebo zraku, které pacientovi brání v provádění testů studie
Pacienti s vylučovacími kritérii pro neurologické hodnocení mohou být nicméně zahrnuti do studie pro hodnocení respirační funkce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Liberal Oxygenation (LO).
Bude provedena modulace inspirované frakce kyslíku s cílem PaO2 mezi 90 až 105 mmHg, který bude kontrolován na arteriálních krevních plynech (ABG). Mezi těmito měřeními se SpO2 udrží na hodnotě více nebo rovny 96 procentům. Alarmy budou nastaveny na 95 procent pro SpO2. Intervence: Droga: Modulace inspirované frakce kyslíku (FiO2) |
Ve dvou skupinách, pokud pacient není v rozsahu arteriálního tlaku kyslíku (PaO2), bude inspirovaná frakce kyslíku (FiO2) upravena z 5 procent, pokud je rozdíl mezi cílovou hodnotou menší než 5 mmHg, a z 10 procent, pokud je rozdíl od cílové hodnoty je vyšší. O 30 minut později bude provedeno nové měření arteriálních krevních plynů (ABG), aby se zkontroloval cílový rozsah kyslíku. Když se provádí ABG, porovnává se pulzní oxymetrie s arteriální saturací (SaO2) za účelem přizpůsobení průzkumu. Mezi každou ABG je FiO2 modifikován z 5 procent na 5 procent každých pět minut, dokud není dosaženo dobrého cíle pulzní saturace kyslíkem (SpO2) (který může být modifikován ve funkci srovnání arteriální saturace kyslíkem (SaO2 a SpO2 s ABG). Toto řízení FiO2 bude prováděno až do extubace pacienta. |
|
Experimentální: Skupina konzervativní oxygenace (CO).
Bude provedena modulace inspirované frakce kyslíku s cílem PaO2 mezi 55 až 70 mmHg, který bude kontrolován na arteriálních krevních plynech. Mezi těmito měřeními se bude SpO2 udržovat mezi 88 a 92 procenty. Alarmy budou nastaveny mezi 87 a 93 procenty pro SpO2. Intervence: Droga: Modulace inspirované frakce kyslíku (FiO2) |
Ve dvou skupinách, pokud pacient není v rozsahu arteriálního tlaku kyslíku (PaO2), bude inspirovaná frakce kyslíku (FiO2) upravena z 5 procent, pokud je rozdíl mezi cílovou hodnotou menší než 5 mmHg, a z 10 procent, pokud je rozdíl od cílové hodnoty je vyšší. O 30 minut později bude provedeno nové měření arteriálních krevních plynů (ABG), aby se zkontroloval cílový rozsah kyslíku. Když se provádí ABG, porovnává se pulzní oxymetrie s arteriální saturací (SaO2) za účelem přizpůsobení průzkumu. Mezi každou ABG je FiO2 modifikován z 5 procent na 5 procent každých pět minut, dokud není dosaženo dobrého cíle pulzní saturace kyslíkem (SpO2) (který může být modifikován ve funkci srovnání arteriální saturace kyslíkem (SaO2 a SpO2 s ABG). Toto řízení FiO2 bude prováděno až do extubace pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním koncovým bodem je difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO), měřítko, které odráží poruchy objemu plicního plynu, alveolární kapilární membrány a objemu krve v plicních kapilárách.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zdravotního postižení (Opatření funkční nezávislosti)
Časové okno: zařazení, 6 měsíců
|
Škála FIM k posouzení výkonu pacienta v činnostech každodenního života, včetně kognitivních a vztahových aspektů.
|
zařazení, 6 měsíců
|
|
Binární složená proměnná morbi-mortalita
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Binární složená proměnná morbi-mortality definovaná takto:
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Respirační funkce: pletysmografie
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Celková kapacita plic a funkční reziduální kapacita měřená pletysmografií
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Respirační funkce
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Poměr FEV1 a FEV1/FVC
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Respirační funkce: krevní plyny
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
PaO2 a PaCO2 měřené ve vzduchu v místnosti v klidu
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Respirační funkce: inspirační tlak
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sniff nosní inspirační tlak (SNIP) a maximální inspirační tlak (PImax) (funkce bránice).
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Funkce cvičení: 6minutový test chůze
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
vzdálenost ujetá během 6minutového testu chůze v metrech
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Cvičební funkce: cykloergometr
Časové okno: 6 měsíců
|
Fyziologické parametry měřené při maximálním úsilí omezeném symptomy na zátěžovém testu na cyklistickém ergometru
|
6 měsíců
|
|
Kognitivní funkce: screeningové testy
Časové okno: zařazení, 3 měsíce
|
Kognitivní funkce budou zkoumány nejprve pomocí rychlých screeningových testů
|
zařazení, 3 měsíce
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Kognitivní funkce budou zkoumány za druhé prostřednictvím hodnocení provedeného neuropsychologem pomocí baterie RAPID
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života: The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
SF36 ve své ověřené francouzské jazykové verzi je zavedeným nástrojem používaným k hodnocení kvality života (QoL). Dotazník poskytuje celkové skóre mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QoL.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N/2016/74
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .