ARDS 患者におけるさまざまな酸素戦略の脳と肺の長期転帰 (LTO-BLOXY)
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、死亡率の高い深刻な病気です。 ARDS を生き延びた患者では、呼吸器、神経、および運動の後遺症が頻繁に発生し、患者の生活の質に悪影響を及ぼし、かなりの医療費 (リハビリテーション、長期ケア、職場復帰の遅れ) を生じさせます。 また、患者の家族や周囲への影響も考えられます。 ARDS の重症度とそれが表す負担は、死亡率を改善できる治療戦略を特定するための集中的な研究を支えてきました。 しかし、死亡率の改善が生存者の過剰な後遺症や障害を犠牲にしないようにすることが重要です。
ARDS の治療に使用される酸素化戦略は、これらの患者の死亡率に影響を与える可能性があります。 私たちのグループが参加した CLOSE 研究では、ARDS の集中治療室 (ICU) 患者における 2 つの酸素化戦略の実現可能性が最近実証されました。 また、LOCO-2 研究 (NCT02713451) も開始しました。この研究の目的は、従来の「リベラルな」酸素化戦略と比較して、「保守的な」酸素化戦略 (PaO2 を 55 ～ 70 mmHg に維持) を使用して、ARDS の死亡率の低下を示すことです。 (PaO2 90 ～ 105 mmHg)。
LTO-BLOXY 試験は、進行中の LOCO-2 試験のサブ試験です。
調査の概要
詳細な説明
LTO-BLOXY 研究では、進行中の LOCO-2 研究との関連で、2 つの酸素化戦略のいずれかを受けた患者の呼吸機能、認知機能、および運動機能の結果を比較します。
- 実験群：酸素化は、血液ガス検査（「保存的」酸素化）によって測定されるPaO2の55～70mmHgのレベルに維持される。 血液ガス測定の合間に、SpO2 が 88% から 92% になるように酸素化が最適化されます。
- 対照群：酸素化は、血液ガス検査（「リベラル」酸素化）によって測定されるPaO2の90～105mmHgのレベルに維持される。 血液ガス測定の合間に、SpO2 >96% を達成するために酸素化が最適化されます。
主な目的は、「リベラルな」酸素化戦略と比較して、「保守的な」酸素化戦略の後、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の生存者の呼吸機能の障害のレベルが低いことを示すことです。
二次的な目的は多数あり、障害の評価、呼吸機能、運動機能、認知機能、生活の質など、さまざまな分野を探求します。
LTO-BLOXY 試験への参加は、ICU からの退院時に LOCO-2 に含まれるすべての患者に提案されます。 LOCO-2に含まれると予想される合計850人の患者のうち、合計259人の患者がLTO-BLOXY試験に参加します。 これらの患者は、呼吸機能、運動機能、認知機能、QoL を評価する目的で、LOCO-2 に最初に組み入れてから 1 年間追跡されます。
彼らの研究参加のカレンダーは次のとおりです。
- LOCO-2 試験への組み入れと無作為化 LOCO-2
- ICU 退院時の LTO-BLOXY 試験への組み入れ
- 3ヶ月の訪問±2週間（LOCO-2研究に含めてから3ヶ月）
- 6 か月の通院 ± 2 週間 (LOCO-2 試験に含めてから 6 か月)
- 12 か月の通院 ± 2 週間 (LOCO-2 試験に含めてから 12 か月)
各フォローアップ訪問で、患者は生理学部門での相談に出席します-機能探索、そこで調査アンケートが完了のために患者に渡されます。 神経心理学者は認知テストを行い、呼吸機能と運動のテストも同じ訪問で行います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Besancon、フランス、25000
- 募集
- CHU de Besancon
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コンタクト：
- Bruno DEGANO
- メール：bruno.degano@univ-fcomte.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PF比<300として定義されるARDS
- -12時間未満の換気下の患者
- 換気パラメータの標準化による 3 時間の安定期間
神経学的評価に固有の包含基準:
- 20歳から89歳までの患者
除外基準:
- -慢性呼吸不全または自宅換気中（閉塞性睡眠時無呼吸を除く）
- 心停止
- 瀕死の患者 (ICU 医師の評価で 48 時間以内に死亡する可能性が高い)
- ガス塞栓症
- CO中毒
- 妊娠中の女性
- 高圧酸素療法の適応
- 持続性気胸
- ガス性壊疽
- DNR または限定治療命令
神経学的評価に固有の除外基準:
- 神経障害の病歴：頭蓋外傷、脳卒中、脳腫瘍、てんかん、神経変性疾患。
- 精神障害：双極性障害、精神病、依存症、統合失調症。
- 以前に文書化された認知障害および/または精神運動障害による自律性の欠如。
- -患者が研究試験を行うのを妨げる聴覚および/または視覚障害
それにもかかわらず、神経学的評価の除外基準を提示する患者は、呼吸機能の評価のための研究に含めることができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リベラル酸素化（LO）グループ
動脈血ガス (ABG) でチェックされる 90 ～ 105 mmHg の PaO2 を目標として、吸入酸素割合の調整が行われます。 これらの測定の間、SpO2 は 96% 以上に保たれます。 アラームは SpO2 の 95% に設定されます。 介入: 薬物: 吸気酸素分画 (FiO2) の調節 |
2 つのグループでは、患者が動脈血酸素圧 (PaO2) の範囲内にない場合、吸気酸素分画 (FiO2) は、目標との差が 5 mmHg 未満の場合は 5% から、目標との差が 10% から変更されます。高いです。 新しい動脈血ガス (ABG) が 30 分後に実行され、酸素目標範囲がチェックされます。 ABG が実行されると、パルスオキシメトリーが動脈血飽和度 (SaO2) と比較され、調査が適応されます。 各 ABG の間で、FiO2 は 5 分ごとに 5% から 5% に変更され、適切なパルス酸素飽和度 (SpO2) 目標に到達します (これは、動脈血酸素飽和度 (SaO2 および SpO2 と ABG) の比較に応じて変更できます)。 この FiO2 の管理は、患者が抜管されるまで行われます。 |
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実験的：保守的酸素化 (CO) グループ
動脈血ガスでチェックされる 55 ～ 70 mmHg の PaO2 を目標として、吸気酸素割合の調整が行われます。 これらの測定の間、SpO2 は 88 ～ 92% に保たれます。 アラームは SpO2 の 87 ～ 93% に設定されます。 介入: 薬物: 吸気酸素分画 (FiO2) の調節 |
2 つのグループでは、患者が動脈血酸素圧 (PaO2) の範囲内にない場合、吸気酸素分画 (FiO2) は、目標との差が 5 mmHg 未満の場合は 5% から、目標との差が 10% から変更されます。高いです。 新しい動脈血ガス (ABG) が 30 分後に実行され、酸素目標範囲がチェックされます。 ABG が実行されると、パルスオキシメトリーが動脈血飽和度 (SaO2) と比較され、調査が適応されます。 各 ABG の間で、FiO2 は 5 分ごとに 5% から 5% に変更され、適切なパルス酸素飽和度 (SpO2) 目標に到達します (これは、動脈血酸素飽和度 (SaO2 および SpO2 と ABG) の比較に応じて変更できます)。 この FiO2 の管理は、患者が抜管されるまで行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力
時間枠：6ヵ月
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主要評価項目は、一酸化炭素 (DLCO) の肺の拡散能力であり、肺のガス量、肺胞毛細血管膜、および肺毛細血管内の血液量の障害を反映する尺度です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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障害の評価（機能的自立度測定）
時間枠：包含、6か月
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認知的および関係的側面を含む、日常生活動作における患者のパフォーマンスを評価するための FIM スケール。
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包含、6か月
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バイナリ複合死亡率変数
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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次のように定義されたバイナリ複合死亡率変数:
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6ヶ月、12ヶ月
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呼吸機能：プレチスモグラフィー
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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プレチスモグラフィーで測定した総肺気量と機能的残気量
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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呼吸機能
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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FEV1 および FEV1/FVC 比
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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呼吸機能：血液ガス
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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安静時の室内空気で測定された PaO2 および PaCO2
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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呼吸機能：吸気圧
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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鼻の吸気圧 (SNIP) と最大吸気圧 (PImax) を嗅ぎます (横隔膜機能)。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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運動機能：6分間歩行テスト
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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6 分間の歩行テストで移動した距離 (メートル単位)
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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運動機能：サイクロエルゴメーター
時間枠：6ヵ月
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自転車エルゴメーター運動テストの症状によって制限された最大努力で測定された生理学的パラメーター
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6ヵ月
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認知機能：スクリーニング検査
時間枠：包含、3か月
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認知機能は、最初に迅速なスクリーニングテストを使用して調査されます
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包含、3か月
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認知機能
時間枠：12ヶ月
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認知機能は、RAPIDバッテリーを使用して神経心理学者によって実行される評価を通じて、2番目に調査されます
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12ヶ月
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生活の質: Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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検証済みのフランス語バージョンの SF36 は、生活の質 (QoL) を評価するために使用される確立された手段です。質問票は 0 から 100 までの総合スコアを示し、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
吸気酸素割合 (FiO2) の変調の臨床試験
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