Długoterminowe wyniki dotyczące mózgu i płuc różnych strategii tlenowych u pacjentów z ARDS (LTO-BLOXY)
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest poważną chorobą o wysokiej śmiertelności. U pacjentów, którzy przeżyli ARDS, często występują następstwa oddechowe, neurologiczne i ruchowe, które negatywnie wpływają na jakość życia pacjenta i generują znaczne koszty opieki zdrowotnej (rehabilitacja, opieka długoterminowa, opóźniony powrót do pracy). Mogą również wystąpić reperkusje dla rodziny i otoczenia pacjenta. Ciężkość ARDS i obciążenie, jakie stanowi, stanowiły podstawę intensywnych badań mających na celu określenie strategii leczenia, które mogłyby poprawić śmiertelność. Jednak ważne jest, aby upewnić się, że jakakolwiek poprawa śmiertelności nie odbywa się kosztem nadmiaru następstw i niepełnosprawności u osób, które przeżyły.
Strategia natleniania stosowana w leczeniu ARDS może mieć wpływ na śmiertelność u tych pacjentów. Badanie CLOSE, w którym uczestniczyła nasza grupa, niedawno wykazało wykonalność dwóch strategii utlenowania u pacjentów z ARDS na oddziałach intensywnej terapii (ICU). Rozpoczęliśmy również badanie LOCO-2 (NCT02713451), którego celem jest wykazanie zmniejszenia śmiertelności w ARDS przy zastosowaniu „konserwatywnej” strategii natlenienia (PaO2 utrzymywane między 55 a 70 mmHg) w porównaniu z klasyczną „liberalną” strategią natlenienia (PaO2 między 90 a 105 mmHg).
Badanie LTO-BLOXY jest badaniem podrzędnym trwającego badania LOCO-2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu LTO-BLOXY porównane zostaną wyniki w zakresie funkcji oddechowych, funkcji poznawczych i wysiłkowych u pacjentów, którzy przeszli jedną z dwóch strategii dotleniania w kontekście trwającego badania LOCO-2:
- Grupa eksperymentalna: natlenienie będzie utrzymywane na poziomie między 55 a 70 mmHg PaO2 mierzonym gazometrią krwi (natlenienie „konserwatywne”). Pomiędzy pomiarami gazometrii, natlenienie zostanie zoptymalizowane, aby osiągnąć SpO2 między 88% a 92%.
- Grupa kontrolna: utlenowanie będzie utrzymywane na poziomie między 90 a 105 mmHg PaO2 mierzonym gazometrią krwi (natlenienie „liberalne”). Pomiędzy pomiarami gazometrii, natlenienie zostanie zoptymalizowane, aby osiągnąć SpO2 >96%.
Głównym celem jest wykazanie niższego poziomu upośledzenia funkcji oddechowych po 6 miesiącach u osób, które przeżyły zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) po „konserwatywnej” strategii natleniania w porównaniu z „liberalną” strategią natleniania.
Istnieje wiele celów drugorzędnych, które dotyczą różnych obszarów, takich jak ocena niepełnosprawności, funkcji układu oddechowego, funkcji ćwiczeń, funkcji poznawczych i jakości życia.
Udział w badaniu LTO-BLOXY zostanie zaproponowany wszystkim pacjentom włączonym do LOCO-2 przy wypisie z OIT. W badaniu LTO-BLOXY weźmie udział łącznie 259 pacjentów z łącznej liczby 850 spodziewanych inkluzji w LOCO-2. Pacjenci ci będą obserwowani przez okres do 1 roku po ich początkowym włączeniu do LOCO-2, w celu oceny funkcji oddechowych, funkcji wysiłkowych i funkcji poznawczych, a także QoL.
Kalendarz ich udziału w badaniu przedstawia się następująco:
- Włączenie do badania LOCO-2 i randomizacja LOCO-2
- Włączenie do badania LTO-BLOXY przy wypisie z OIT
- Wizyta po 3 miesiącach ± 2 tygodnie (3 miesiące po włączeniu do badania LOCO-2)
- Wizyta po 6 miesiącach ± 2 tygodnie (6 miesięcy po włączeniu do badania LOCO-2)
- Wizyta po 12 miesiącach ± 2 tygodnie (12 miesięcy po włączeniu do badania LOCO-2)
Na każdej wizycie kontrolnej pacjent będzie uczestniczył w konsultacji w Zakładzie Fizjologii – Badań Czynnościowych, gdzie pacjent otrzyma do wypełnienia kwestionariusze badawcze. Na tej samej wizycie neuropsycholog przeprowadzi testy poznawcze, wydolności oddechowej i wysiłkowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Bruno DEGANO
- E-mail: bruno.degano@univ-fcomte.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ARDS zdefiniowany jako współczynnik PF <300
- Pacjenci pod wentylacją przez <12 godzin
- Okres stabilizacji 3 godziny ze standaryzacją parametrów wentylacji
Kryterium włączenia specyficzne dla oceny neurologicznej:
- Pacjent w wieku od 20 do 89 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła niewydolność oddechowa lub wentylacja domowa (z wyłączeniem obturacyjnego bezdechu sennego)
- Zatrzymanie akcji serca
- Pacjenci konający (prawdopodobna śmierć w ciągu 48 godzin według oceny lekarza OIOM)
- Zator gazowy
- zatrucie tlenkiem węgla
- Kobiety w ciąży
- Wskazania do leczenia tlenem hiperbarycznym
- Trwała odma opłucnowa
- Zgorzel gazowa
- DNR lub nakaz ograniczonej opieki
Kryteria wykluczenia specyficzne dla oceny neurologicznej:
- Historia schorzeń neurologicznych: uraz czaszki, udar mózgu, guz mózgu, padaczka, choroby neurodegeneracyjne.
- Zaburzenia psychiczne: choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, uzależnienie, schizofrenia.
- Brak autonomii z powodu wcześniej udokumentowanych zaburzeń poznawczych i/lub psychomotorycznych.
- Upośledzenie słuchu i/lub wzroku, które uniemożliwia pacjentowi wykonanie badań
Pacjenci spełniający kryteria wykluczenia z oceny neurologicznej mogą jednak zostać włączeni do badania oceniającego czynność oddechową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Liberalnego Dotlenienia (LO).
Modulacja wdychanej frakcji tlenu zostanie przeprowadzona z docelowym PaO2 między 90 a 105 mmHg, które zostanie sprawdzone na gazometrii krwi tętniczej (ABG). Pomiędzy tymi pomiarami SpO2 będzie utrzymywane na poziomie większym lub równym 96 procent. Alarmy zostaną ustawione na 95 procent dla SpO2. Interwencja: Lek: Modulacja wdychanej frakcji tlenu (FiO2) |
W obu grupach, jeśli pacjent nie mieści się w zakresie tętniczego ciśnienia tlenu (PaO2), wdechowa frakcja tlenu (FiO2) zostanie zmodyfikowana z 5 procent, jeśli różnica między wartościami docelowymi jest mniejsza niż 5 mmHg i od 10 procent, jeśli różnica między wartościami docelowymi jest wyższy. Nowe gazometrie krwi tętniczej (ABG) zostaną wykonane 30 minut później w celu sprawdzenia docelowego zakresu tlenu. Podczas wykonywania ABG pulsoksymetria jest porównywana z wysyceniem krwi tętniczej (SaO2) w celu dostosowania badania. Pomiędzy każdym ABG, FiO2 jest modyfikowane od 5 procent do 5 procent co pięć minut, aż do osiągnięcia dobrego docelowego nasycenia tlenem pulsacyjnym (SpO2) (które można modyfikować w funkcji porównania nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2 i SpO2 z ABG). Takie postępowanie z FiO2 będzie prowadzone do ekstubacji pacjenta. |
|
Eksperymentalny: Grupa konserwatywnego utleniania (CO).
Modulacja wdychanej frakcji tlenu zostanie przeprowadzona z docelowym PaO2 między 55 a 70 mmHg, które zostanie sprawdzone na gazometrii krwi tętniczej. Pomiędzy tymi pomiarami SpO2 będzie utrzymywane między 88 a 92 procent. Alarmy zostaną ustawione między 87 a 93 procent dla SpO2. Interwencja: Lek: Modulacja wdychanej frakcji tlenu (FiO2) |
W obu grupach, jeśli pacjent nie mieści się w zakresie tętniczego ciśnienia tlenu (PaO2), wdechowa frakcja tlenu (FiO2) zostanie zmodyfikowana z 5 procent, jeśli różnica między wartościami docelowymi jest mniejsza niż 5 mmHg i od 10 procent, jeśli różnica między wartościami docelowymi jest wyższy. Nowe gazometrie krwi tętniczej (ABG) zostaną wykonane 30 minut później w celu sprawdzenia docelowego zakresu tlenu. Podczas wykonywania ABG pulsoksymetria jest porównywana z wysyceniem krwi tętniczej (SaO2) w celu dostosowania badania. Pomiędzy każdym ABG, FiO2 jest modyfikowane od 5 procent do 5 procent co pięć minut, aż do osiągnięcia dobrego docelowego nasycenia tlenem pulsacyjnym (SpO2) (które można modyfikować w funkcji porównania nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2 i SpO2 z ABG). Takie postępowanie z FiO2 będzie prowadzone do ekstubacji pacjenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO), miara odzwierciedlająca zaburzenia objętości gazów płucnych, błony pęcherzykowo-włośniczkowej oraz objętości krwi w naczyniach włosowatych płuc
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena niepełnosprawności (miara niezależności funkcjonalnej)
Ramy czasowe: włączenie, 6 miesięcy
|
Skala FIM do oceny sprawności pacjenta w czynnościach życia codziennego, w tym aspektów poznawczych i relacyjnych.
|
włączenie, 6 miesięcy
|
|
Binarna złożona zmienna chorobowości i śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Binarna złożona zmienna śmiertelności-zachorowalności zdefiniowana w następujący sposób:
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Czynność oddechowa: pletyzmografia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Całkowita pojemność płuc i funkcjonalna pojemność resztkowa mierzona za pomocą pletyzmografii
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Funkcja oddechowa
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
FEV1 i stosunek FEV1/FVC
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Funkcja oddechowa: gazometria krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
PaO2 i PaCO2 mierzone w powietrzu pokojowym w stanie spoczynku
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Funkcja oddechowa: ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wąchaj nosowe ciśnienie wdechowe (SNIP) i maksymalne ciśnienie wdechowe (PImax) (funkcja przepony).
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Funkcja ćwiczeń: 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
dystans pokonany podczas 6-minutowego testu marszu, w metrach
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Funkcja ćwiczeń: cykloergometr
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametry fizjologiczne mierzone przy szczytowym wysiłku ograniczonym objawami podczas próby wysiłkowej na ergometrze rowerowym
|
6 miesięcy
|
|
Funkcje poznawcze: testy przesiewowe
Ramy czasowe: włączenie, 3 miesiące
|
Funkcje poznawcze zostaną zbadane w pierwszej kolejności za pomocą szybkich testów przesiewowych
|
włączenie, 3 miesiące
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcja poznawcza zostanie zbadana w drugiej kolejności poprzez ocenę przeprowadzoną przez neuropsychologa za pomocą baterii RAPID
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia: 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych (SF-36)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Skala SF36, w swojej zwalidowanej wersji w języku francuskim, jest uznanym narzędziem służącym do oceny jakości życia (QoL). Kwestionariusz daje ogólny wynik od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N/2016/74
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .