Langsiktig resultat på hjerne og lunge av forskjellige oksygenstrategier hos ARDS-pasienter (LTO-BLOXY)
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en alvorlig sykdom med høy dødelighet. Hos pasienter som overlever ARDS er respiratoriske, nevrologiske og motoriske følgetilstander hyppige, noe som påvirker pasientens livskvalitet negativt og medfører betydelige helsekostnader (rehabilitering, langtidspleie, forsinket tilbakevending til arbeid). Det kan også få konsekvenser for pasientens familie og følge. Alvorlighetsgraden av ARDS og byrden den representerer har underbygget intensiv forskning for å identifisere behandlingsstrategier som kan forbedre dødeligheten. Det er imidlertid viktig å sikre at enhver bedring i dødeligheten ikke kommer på prisen av overskudd av følgetilstander og uførhet hos overlevende.
Oksygeneringsstrategien som brukes til å behandle ARDS kan ha innvirkning på dødeligheten hos disse pasientene. CLOSE-studien, der gruppen vår deltok, viste nylig gjennomførbarheten av to oksygeneringsstrategier hos pasienter med intensivavdeling (ICU) med ARDS. Vi har også startet LOCO-2-studien (NCT02713451), hvis mål er å vise en reduksjon i dødelighet ved ARDS ved å bruke en "konservativ" oksygeneringsstrategi (PaO2 opprettholdt mellom 55 og 70 mmHg) sammenlignet med en klassisk "liberal" oksygeneringsstrategi (PaO2 mellom 90 og 105 mmHg).
LTO-BLOXY-studien er en delstudie av den pågående LOCO-2-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LTO-BLOXY-studien vil sammenligne respiratoriske, kognitive og treningsfunksjoner hos pasienter som gjennomgikk en av de to oksygeneringsstrategiene i sammenheng med den pågående LOCO-2-studien:
- Eksperimentell gruppe: oksygenering vil opprettholdes på et nivå mellom 55 og 70 mmHg av PaO2 målt ved blodgasstest ("konservativ" oksygenering). Mellom blodgassmålene vil oksygenering bli optimalisert for å oppnå en SpO2 mellom 88 % og 92 %.
- Kontrollgruppe: oksygenering vil opprettholdes på et nivå mellom 90 og 105 mmHg av PaO2 målt ved blodgasstest ("liberal" oksygenering). Mellom blodgassmålene vil oksygenering optimaliseres for å oppnå en SpO2 >96 %.
Hovedmålet er å demonstrere et lavere nivå av svekkelse av respirasjonsfunksjonen etter 6 måneder hos overlevende av akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) etter en "konservativ" oksygeneringsstrategi, sammenlignet med en "liberal" oksygeneringsstrategi.
Sekundære mål er mange og vil utforske ulike områder som evaluering av funksjonshemming, respirasjonsfunksjon, treningsfunksjon, kognitiv funksjon og livskvalitet.
Deltakelse i LTO-BLOXY-studien vil bli foreslått for alle pasienter inkludert i LOCO-2 ved utskrivning fra intensivavdelingen. Totalt 259 pasienter fra de totalt 850 forventede inklusjonene i LOCO-2 vil delta i LTO-BLOXY-studien. Disse pasientene vil bli fulgt inntil 1 år etter deres første inkludering i LOCO-2, med tanke på å evaluere respirasjonsfunksjon, treningsfunksjon og kognitiv funksjon, samt QoL.
Kalenderen for deres studiedeltakelse er som følger:
- Inkludering i LOCO-2 studie og randomisering LOCO-2
- Inkludering i LTO-BLOXY studie ved utskrivning fra intensivavdelingen
- 3 måneders besøk ± 2 uker (3 måneder etter inkludering i LOCO-2-studien)
- 6 måneders besøk ± 2 uker (6 måneder etter inkludering i LOCO-2-studien)
- 12 måneders besøk ± 2 uker (12 måneder etter inkludering i LOCO-2-studien)
Ved hvert oppfølgingsbesøk vil pasienten delta på en konsultasjon i Fysiologisk avdeling - Funksjonelle undersøkelser, hvor studiespørreskjemaene vil bli gitt til pasienten for utfylling. Nevropsykologen vil utføre de kognitive testene, respirasjonsfunksjonen og treningstestene vil også bli utført ved samme besøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- CHU de Besançon
-
Ta kontakt med:
- Bruno DEGANO
- E-post: bruno.degano@univ-fcomte.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ARDS definert som et PF-forhold <300
- Pasienter under ventilasjon i <12 timer
- Stabiliseringsperiode på 3 timer med standardisering av ventilasjonsparametere
Inklusjonskriterium spesifikt for nevrologisk evaluering:
- Pasient i alderen 20 til 89 år
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk respirasjonssvikt eller hjemmeventilasjon (unntatt obstruktiv søvnapné)
- Hjertestans
- Døende pasienter (dødsfall sannsynlig innen 48 timer, vurdert av intensivlegen)
- Gassemboli
- CO-forgiftning
- Gravide kvinner
- Indikasjon for hyperbar oksygenbehandling
- Vedvarende pneumotoraks
- Gassformig koldbrann
- DNR eller begrenset omsorgsordre
Eksklusjonskriterier spesifikke for nevrologisk evaluering:
- Historie med nevrologiske lidelser: kranietraumer, hjerneslag, hjernesvulst, epilepsi, nevrodegenerativ sykdom.
- Psykiatriske lidelser: bipolar lidelse, psykose, avhengighet, schizofreni.
- Mangel på autonomi på grunn av tidligere dokumentert kognitiv og/eller psykomotorisk svikt.
- Hørsels- og/eller synsforstyrrelser som hindrer pasienten i å utføre studietestene
Pasienter som presenterer eksklusjonskriterier for den nevrologiske vurderingen kan likevel inkluderes i studien for vurdering av respirasjonsfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liberal Oksygeneringsgruppe (LO).
En modulering av inspirert oksygenfraksjon vil bli utført med et mål på PaO2 mellom 90 til 105 mmHg som vil bli kontrollert på arterielle blodgasser (ABG). Mellom disse målingene vil SpO2 holdes mer eller lik 96 prosent. Alarmer vil bli satt til 95 prosent for SpO2. Intervensjon: Legemiddel: Modulering av inspirert oksygenfraksjon (FiO2) |
I de to gruppene, hvis pasienten ikke er i området for arterielt oksygentrykk (PaO2), vil inspirert oksygenfraksjon (FiO2) bli modifisert fra 5 prosent hvis forskjellen mellom målet er mindre enn 5 mmHg og fra 10 prosent hvis forskjellen fra målet er høyere. En ny arteriell blodgass (ABG) vil bli utført 30 minutter senere for å se etter oksygenmålområdet. Når ABG utføres, sammenlignes pulsert oksymetri med arteriell metning (SaO2) for å tilpasse undersøkelsen. Mellom hver ABG modifiseres FiO2 fra 5 prosent til 5 prosent hvert femte minutt til målet for god pulsert oksygenmetning (SpO2) nås (som kan modifiseres i funksjon av sammenligningen av arteriell oksygenmetning (SaO2 og SpO2 med ABG). Denne håndteringen av FiO2 vil bli gjort frem til ekstubering av pasienten. |
|
Eksperimentell: Konservativ oksygeneringsgruppe (CO).
En modulering av inspirert oksygenfraksjon vil bli utført med et mål på PaO2 mellom 55 til 70 mmHg som vil bli kontrollert på arterielle blodgasser. Mellom disse målingene vil SpO2 holdes mellom 88 og 92 prosent. Alarmer vil settes mellom 87 og 93 prosent for SpO2. Intervensjon: Legemiddel: Modulering av inspirert oksygenfraksjon (FiO2) |
I de to gruppene, hvis pasienten ikke er i området for arterielt oksygentrykk (PaO2), vil inspirert oksygenfraksjon (FiO2) bli modifisert fra 5 prosent hvis forskjellen mellom målet er mindre enn 5 mmHg og fra 10 prosent hvis forskjellen fra målet er høyere. En ny arteriell blodgass (ABG) vil bli utført 30 minutter senere for å se etter oksygenmålområdet. Når ABG utføres, sammenlignes pulsert oksymetri med arteriell metning (SaO2) for å tilpasse undersøkelsen. Mellom hver ABG modifiseres FiO2 fra 5 prosent til 5 prosent hvert femte minutt til målet for god pulsert oksygenmetning (SpO2) nås (som kan modifiseres i funksjon av sammenligningen av arteriell oksygenmetning (SaO2 og SpO2 med ABG). Denne håndteringen av FiO2 vil bli gjort frem til ekstubering av pasienten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diffuserende kapasitet til lungene for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet er lungenes diffuserende kapasitet for karbonmonoksid (DLCO), et mål som gjenspeiler forstyrrelser i lungegassvolumet, alveolær-kapillærmembranen og blodvolumet i lungekapillærene
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av funksjonshemming (Functional Independence Measure)
Tidsramme: inkludering, 6 måneder
|
FIM-skala for å vurdere pasientens prestasjoner i dagliglivets aktiviteter, inkludert kognitive og relasjonelle aspekter.
|
inkludering, 6 måneder
|
|
En binær sammensatt morbi-dødelighetsvariabel
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
En binær sammensatt morbi-dødelighetsvariabel definert som følger:
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Åndedrettsfunksjon: pletysmografi
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Total lungekapasitet og funksjonell restkapasitet målt ved pletysmografi
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
FEV1 og FEV1/FVC-forhold
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Åndedrettsfunksjon: blodgasser
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
PaO2 og PaCO2 målt i romluft i hvile
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Respirasjonsfunksjon: inspirasjonstrykk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sniff nasal inspirasjonstrykk (SNIP) og maksimalt inspirasjonstrykk (PImax) (membranfunksjon).
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Treningsfunksjon: 6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
tilbakelagt distanse under en 6-minutters gangtest, i meter
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Treningsfunksjon: cyclo ergometer
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysiologiske parametere målt ved maksimal innsats begrenset av symptomer på en treningstest for sykkelergometer
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funksjon: screeningtester
Tidsramme: inkludering, 3 måneder
|
Kognitiv funksjon vil først bli undersøkt ved bruk av raske screeningtester
|
inkludering, 3 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Kognitiv funksjon vil bli undersøkt for det andre gjennom en evaluering utført av en nevropsykolog ved bruk av RAPID-batteriet
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet: The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
SF36, i sin validerte franskspråklige versjon, er et etablert instrument som brukes til å evaluere livskvalitet (QoL). Spørreskjemaet gir en samlet poengsum mellom 0 og 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N/2016/74
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .