Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten op lange termijn voor hersenen en longen van verschillende zuurstofstrategieën bij ARDS-patiënten (LTO-BLOXY)

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een ernstige ziekte met een hoge mortaliteit. Bij patiënten die ARDS overleven, komen vaak respiratoire, neurologische en motorische gevolgen voor, die een negatieve invloed hebben op de levenskwaliteit van de patiënt en aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg met zich meebrengen (revalidatie, langdurige zorg, vertraagde terugkeer naar het werk). Er kunnen ook gevolgen zijn voor de familie en omgeving van de patiënt. De ernst van ARDS en de last die het vertegenwoordigt, hebben intensief onderzoek ondersteund om behandelingsstrategieën te identificeren die de mortaliteit zouden kunnen verbeteren. Het is echter belangrijk ervoor te zorgen dat elke verbetering van de mortaliteit niet ten koste gaat van een teveel aan gevolgen en invaliditeit bij overlevenden.

De oxygenatiestrategie die wordt gebruikt om ARDS te behandelen, kan van invloed zijn op de mortaliteit bij deze patiënten. De CLOSE-studie, waaraan onze groep deelnam, toonde onlangs de haalbaarheid aan van twee oxygenatiestrategieën bij patiënten op de intensive care (ICU) met ARDS. We zijn ook begonnen met de LOCO-2-studie (NCT02713451), met als doel een vermindering van de mortaliteit bij ARDS aan te tonen met behulp van een "conservatieve" oxygenatiestrategie (PaO2 gehandhaafd tussen 55 en 70 mmHg) in vergelijking met een klassieke "liberale" oxygenatiestrategie (PaO2 tussen 90 en 105 mmHg).

De LTO-BLOXY studie is een substudie van de lopende LOCO-2 studie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De LTO-BLOXY-studie zal de respiratoire, cognitieve en inspanningsfunctie-uitkomsten vergelijken bij patiënten die een van de twee oxygenatiestrategieën ondergingen in de context van de lopende LOCO-2-studie:

  • Experimentele groep: de oxygenatie wordt gehandhaafd op een niveau tussen 55 en 70 mmHg PaO2 zoals gemeten door middel van een bloedgastest ("conservatieve" oxygenatie). Tussen de bloedgasmetingen door wordt de oxygenatie geoptimaliseerd om een ​​SpO2 tussen 88% en 92% te bereiken.
  • Controlegroep: de oxygenatie wordt gehandhaafd op een niveau tussen 90 en 105 mmHg PaO2 zoals gemeten door middel van een bloedgastest ("liberale" oxygenatie). Tussen bloedgasmetingen door wordt de oxygenatie geoptimaliseerd om een ​​SpO2 >96% te bereiken.

Het primaire doel is om na 6 maanden een lager niveau van verslechtering van de ademhalingsfunctie aan te tonen bij overlevenden van acute respiratory distress syndrome (ARDS) na een "conservatieve" oxygenatiestrategie, in vergelijking met een "liberale" oxygenatiestrategie.

Secundaire doelstellingen zijn talrijk en zullen verschillende gebieden onderzoeken, zoals evaluatie van handicap, ademhalingsfunctie, inspanningsfunctie, cognitieve functie en kwaliteit van leven.

Deelname aan de LTO-BLOXY-studie zal worden voorgesteld aan alle patiënten die zijn opgenomen in LOCO-2 bij ontslag uit de ICU. In totaal zullen 259 patiënten van de in totaal 850 verwachte inclusies in LOCO-2 deelnemen aan de LTO-BLOXY-studie. Deze patiënten zullen worden gevolgd tot 1 jaar na hun eerste opname in LOCO-2, met het oog op het evalueren van de ademhalingsfunctie, de inspanningsfunctie en de cognitieve functie, evenals de kwaliteit van leven.

De kalender van hun studiedeelname is als volgt:

  • Opname in LOCO-2 studie en randomisatie LOCO-2
  • Opname in LTO-BLOXY-onderzoek bij ontslag van de IC
  • 3 maanden bezoek ± 2 weken (3 maanden na opname in LOCO-2 studie)
  • 6 maanden bezoek ± 2 weken (6 maanden na opname in LOCO-2 studie)
  • 12 maanden bezoek ± 2 weken (12 maanden na opname in LOCO-2 studie)

Bij elk vervolgbezoek zal de patiënt een consult bijwonen op de afdeling Fysiologie - Functionele verkenningen, waar de onderzoeksvragenlijsten ter voltooiing aan de patiënt worden gegeven. De neuropsycholoog zal tijdens hetzelfde bezoek ook de cognitieve testen, de ademhalingsfunctie en inspanningstesten uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

259

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ARDS gedefinieerd als een PF-ratio <300
  • Patiënten onder beademing gedurende <12 uur
  • Stabilisatieperiode van 3 uur met standaardisatie van ventilatieparameters

Inclusiecriterium specifiek voor neurologische evaluatie:

- Patiënt tussen 20 en 89 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch ademhalingsfalen of bij thuisbeademing (exclusief obstructieve slaapapneu)
  • Hartstilstand
  • Stervende patiënten (overlijden waarschijnlijk binnen 48 uur zoals beoordeeld door de IC-arts)
  • Gasembolie
  • CO-vergiftiging
  • Zwangere vrouw
  • Indicatie voor hyperbare zuurstofbehandeling
  • Aanhoudende pneumothorax
  • Gasvormig gangreen
  • DNR of beperkte zorgbevel

Uitsluitingscriteria specifiek voor neurologische evaluatie:

  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen: schedeltrauma, beroerte, hersentumor, epilepsie, neurodegeneratieve ziekte.
  • Psychische stoornissen: bipolaire stoornis, psychose, verslaving, schizofrenie.
  • Gebrek aan autonomie als gevolg van eerder gedocumenteerde cognitieve en/of psychomotorische stoornissen.
  • Gehoor- en/of gezichtsstoornissen waardoor de patiënt de onderzoekstesten niet kan uitvoeren

Patiënten die uitsluitingscriteria voor de neurologische evaluatie presenteren, kunnen niettemin worden opgenomen in de studie voor de evaluatie van de ademhalingsfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liberal Oxygenation (LO) -groep

Er zal een modulatie van de ingeademde zuurstoffractie worden uitgevoerd met een doelstelling van PaO2 tussen 90 en 105 mmHg die zal worden gecontroleerd op arteriële bloedgassen (ABG). Tussen deze metingen zal de SpO2 ongeveer gelijk blijven aan 96 procent. Alarmen worden ingesteld op 95 procent voor SpO2.

Interventie: Medicijn: modulatie van de ingeademde zuurstoffractie (FiO2)
Geneesmiddel: Modulatie van ingeademde zuurstoffractie (FiO2)

Als de patiënt zich in de twee groepen niet binnen het bereik van de arteriële zuurstofdruk (PaO2) bevindt, wordt de ingeademde zuurstoffractie (FiO2) gewijzigd van 5 procent als het verschil tussen het doel kleiner is dan 5 mmHg en van 10 procent als het verschil met het doel is hoger. Een nieuw arterieel bloedgas (ABG) zal 30 minuten later worden uitgevoerd om het zuurstofdoelbereik te controleren. Wanneer ABG wordt uitgevoerd, wordt pulsoxymetrie vergeleken met arteriële saturatie (SaO2) om het onderzoek aan te passen. Tussen elke ABG wordt FiO2 elke vijf minuten gewijzigd van 5 procent naar 5 procent totdat een goed streefdoel voor gepulseerde zuurstofverzadiging (SpO2) wordt bereikt (dat kan worden gewijzigd in functie van de vergelijking van arteriële zuurstofverzadiging (SaO2 en SpO2 met ABG).

Dit beheer van FiO2 zal worden gedaan tot extubatie van de patiënt.
Experimenteel: Conservatieve Oxygenatie (CO) groep

Een modulatie van ingeademde zuurstoffractie zal worden uitgevoerd met een doelstelling van PaO2 tussen 55 en 70 mmHg die zal worden gecontroleerd op arteriële bloedgassen. Tussen deze metingen wordt de SpO2 tussen de 88 en 92 procent gehouden. Alarmen worden ingesteld tussen 87 en 93 procent voor SpO2.

Interventie: Medicijn: modulatie van de ingeademde zuurstoffractie (FiO2)
Geneesmiddel: Modulatie van ingeademde zuurstoffractie (FiO2)

Als de patiënt zich in de twee groepen niet binnen het bereik van de arteriële zuurstofdruk (PaO2) bevindt, wordt de ingeademde zuurstoffractie (FiO2) gewijzigd van 5 procent als het verschil tussen het doel kleiner is dan 5 mmHg en van 10 procent als het verschil met het doel is hoger. Een nieuw arterieel bloedgas (ABG) zal 30 minuten later worden uitgevoerd om het zuurstofdoelbereik te controleren. Wanneer ABG wordt uitgevoerd, wordt pulsoxymetrie vergeleken met arteriële saturatie (SaO2) om het onderzoek aan te passen. Tussen elke ABG wordt FiO2 elke vijf minuten gewijzigd van 5 procent naar 5 procent totdat een goed streefdoel voor gepulseerde zuurstofverzadiging (SpO2) wordt bereikt (dat kan worden gewijzigd in functie van de vergelijking van arteriële zuurstofverzadiging (SaO2 en SpO2 met ABG).

Dit beheer van FiO2 zal worden gedaan tot extubatie van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verspreidingscapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire eindpunt is het diffusievermogen van de longen voor koolmonoxide (DLCO), een maatstaf die stoornissen in het longgasvolume, het alveolair-capillaire membraan en het bloedvolume in de longcapillairen weergeeft.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van handicap (functionele onafhankelijkheidsmaatstaf)
Tijdsspanne: opname, 6 maanden
FIM-schaal om de prestaties van de patiënt in de activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen, inclusief cognitieve en relationele aspecten.
opname, 6 maanden
Een binaire samengestelde morbi-mortaliteitsvariabele
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden

Een binaire samengestelde morbi-mortaliteitsvariabele die als volgt is gedefinieerd:

  • Falen: overlijden of slechte FIM
  • Succes: levend en goed herstel
6 maanden, 12 maanden
Ademhalingsfunctie: plethysmografie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Totale longcapaciteit en functionele restcapaciteit gemeten met plethysmografie
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
FEV1- en FEV1/FVC-verhouding
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Ademhalingsfunctie: bloedgassen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
PaO2 en PaCO2 gemeten in kamerlucht in rust
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Ademhalingsfunctie: inademingsdruk
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Snuif nasale inspiratiedruk (SNIP) en maximale inspiratiedruk (PImax) (diafragmafunctie).
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Inspanningsfunctie: looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
afgelegde afstand tijdens een looptest van 6 minuten, in meters
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Trainingsfunctie: cyclo-ergometer
Tijdsspanne: 6 maanden
Fysiologische parameters gemeten bij piekinspanning beperkt door symptomen op een inspanningstest op een fietsergometer
6 maanden
Cognitieve functie: screeningstests
Tijdsspanne: inclusie, 3 maanden
De cognitieve functie zal eerst worden onderzocht door middel van snelle screeningstests
inclusie, 3 maanden
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Ten tweede zal de cognitieve functie worden onderzocht door middel van een evaluatie uitgevoerd door een neuropsycholoog met behulp van de RAPID-batterij
12 maanden
Kwaliteit van leven: The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De SF36, in zijn gevalideerde Franse taalversie, is een gevestigd instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven (QoL) te evalueren. De vragenlijst geeft een algemene score tussen 0 en 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N/2016/74

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren