Langsigtet resultat på hjerne og lunge af forskellige iltstrategier hos ARDS-patienter (LTO-BLOXY)
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en alvorlig sygdom med høj dødelighed. Hos patienter, der overlever ARDS, er respiratoriske, neurologiske og motoriske følgesygdomme hyppige, hvilket har en negativ indvirkning på patientens livskvalitet og medfører betydelige sundhedsomkostninger (rehabilitering, langtidspleje, forsinket tilbagevenden til arbejde). Der kan også være konsekvenser for patientens familie og følge. Alvoren af ARDS og den byrde, det repræsenterer, har understøttet intensiv forskning for at identificere behandlingsstrategier, der kan forbedre dødeligheden. Det er dog vigtigt at sikre, at enhver forbedring af dødeligheden ikke kommer til prisen for en overskydende følgesygdomme og invaliditet hos overlevende.
Iltningsstrategien, der bruges til at behandle ARDS, kan have en indvirkning på dødeligheden hos disse patienter. CLOSE-undersøgelsen, som vores gruppe deltog i, viste for nylig gennemførligheden af to iltningsstrategier i intensivafdelinger (ICU) patienter med ARDS. Vi har også igangsat LOCO-2-studiet (NCT02713451), hvis formål er at vise en reduktion i dødeligheden i ARDS ved hjælp af en "konservativ" iltningsstrategi (PaO2 holdt mellem 55 og 70 mmHg) sammenlignet med en klassisk "liberal" iltningsstrategi (PaO2 mellem 90 og 105 mmHg).
LTO-BLOXY-studiet er et delstudie af det igangværende LOCO-2-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LTO-BLOXY-studiet vil sammenligne respiratoriske, kognitive og træningsfunktionsresultater hos patienter, der har gennemgået en af de to iltningsstrategier i forbindelse med det igangværende LOCO-2-studie:
- Eksperimentel gruppe: oxygenering vil blive opretholdt på et niveau mellem 55 og 70 mmHg af PaO2 målt ved blodgastest ("konservativ" oxygenering). Mellem blodgasmålinger vil iltningen blive optimeret for at opnå en SpO2 mellem 88 % og 92 %.
- Kontrolgruppe: iltningen vil blive opretholdt på et niveau mellem 90 og 105 mmHg PaO2 målt ved blodgastest ("liberal" iltning). Mellem blodgasmålinger vil iltningen blive optimeret for at opnå en SpO2 >96 %.
Det primære mål er at påvise et lavere niveau af svækkelse af respiratorisk funktion efter 6 måneder hos overlevende af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) efter en "konservativ" iltningsstrategi sammenlignet med en "liberal" iltningsstrategi.
Sekundære mål er talrige og vil udforske forskellige områder såsom evaluering af handicap, respirationsfunktion, træningsfunktion, kognitiv funktion og livskvalitet.
Deltagelse i LTO-BLOXY studiet vil blive foreslået til alle patienter inkluderet i LOCO-2 ved udskrivelse fra intensivafdelingen. I alt 259 patienter ud af de samlede i alt 850 forventede inklusioner i LOCO-2 vil deltage i LTO-BLOXY studiet. Disse patienter vil blive fulgt op til 1 år efter deres første inklusion i LOCO-2 med henblik på at evaluere respiratorisk funktion, træningsfunktion og kognitiv funktion samt QoL.
Kalenderen for deres studiedeltagelse er som følger:
- Inklusion i LOCO-2 undersøgelse og randomisering LOCO-2
- Inklusion i LTO-BLOXY studie ved udskrivelse fra ICU
- 3 måneders besøg ± 2 uger (3 måneder efter inklusion i LOCO-2 undersøgelse)
- 6 måneders besøg ± 2 uger (6 måneder efter inklusion i LOCO-2 undersøgelse)
- 12 måneders besøg ± 2 uger (12 måneder efter inklusion i LOCO-2 undersøgelse)
Ved hvert opfølgningsbesøg vil patienten deltage i en konsultation i Fysiologisk Afdeling - Funktionelle Udforskninger, hvor undersøgelsens spørgeskemaer vil blive udleveret til patienten til udfyldelse. Neuropsykologen udfører de kognitive tests, respirationsfunktions- og træningstestene vil også blive udført ved samme besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25000
- Rekruttering
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Bruno DEGANO
- E-mail: bruno.degano@univ-fcomte.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ARDS defineret som et PF-forhold <300
- Patienter under ventilation i <12 timer
- Stabiliseringsperiode på 3 timer med standardisering af ventilationsparametre
Inklusionskriterium specifikt for neurologisk evaluering:
- Patient i alderen mellem 20 og 89 år
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk respirationssvigt eller ventilation i hjemmet (undtagen obstruktiv søvnapnø)
- Hjertestop
- Døende patienter (død sandsynligvis inden for 48 timer som vurderet af ICU-lægen)
- Gasformig emboli
- CO-forgiftning
- Gravid kvinde
- Indikation for hyperbar iltbehandling
- Vedvarende pneumothorax
- Gasformig koldbrand
- DNR eller begrænset plejeordre
Eksklusionskriterier, der er specifikke for neurologisk evaluering:
- Historie om neurologiske lidelser: kranietraume, slagtilfælde, cerebral tumor, epilepsi, neurodegenerativ sygdom.
- Psykiatriske lidelser: bipolar lidelse, psykose, afhængighed, skizofreni.
- Manglende autonomi på grund af tidligere dokumenteret kognitiv og/eller psykomotorisk svækkelse.
- Høre- og/eller synsnedsættelse, der forhindrer patienten i at udføre undersøgelsestestene
Patienter, der præsenterer eksklusionskriterier for den neurologiske evaluering, kan dog indgå i undersøgelsen til evaluering af respirationsfunktionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liberal Iltnings (LO) gruppe
En modulering af den indåndede fraktion af oxygen vil blive udført med et mål på PaO2 mellem 90 og 105 mmHg, som vil blive kontrolleret på arterielle blodgasser (ABG). Mellem disse målinger vil SpO2 blive holdt mere eller lig med 96 procent. Alarmer vil blive indstillet til 95 procent for SpO2. Intervention: Lægemiddel: Modulering af inspireret fraktion af ilt (FiO2) |
I de to grupper, hvis patienten ikke er inden for området for arterielt oxygentryk (PaO2), vil Inspired Fraktion af Oxygen (FiO2) blive ændret fra 5 procent, hvis forskellen mellem målet er mindre end 5 mmHg og fra 10 procent, hvis forskellen fra målet er højere. En ny arteriel blodgas (ABG) vil blive udført 30 minutter senere for at kontrollere iltmålområdet. Når ABG udføres, sammenlignes pulseret oxymetri med arteriel mætning (SaO2) for at tilpasse undersøgelsen. Mellem hver ABG modificeres FiO2 fra 5 procent til 5 procent hvert femte minut, indtil målet for god pulseret iltmætning (SpO2) nås (der kan modificeres afhængigt af sammenligningen af arteriel oxygenmætning (SaO2 og SpO2 med ABG). Denne håndtering af FiO2 vil blive udført indtil ekstubation af patienten. |
|
Eksperimentel: Konservativ iltningsgruppe (CO).
En modulering af den indåndede fraktion af oxygen vil blive udført med et mål på PaO2 mellem 55 og 70 mmHg, som vil blive kontrolleret på arterielle blodgasser. Mellem disse målinger vil SpO2 blive holdt mellem 88 og 92 procent. Alarmer vil blive indstillet mellem 87 og 93 procent for SpO2. Intervention: Lægemiddel: Modulering af inspireret fraktion af ilt (FiO2) |
I de to grupper, hvis patienten ikke er inden for området for arterielt oxygentryk (PaO2), vil Inspired Fraktion af Oxygen (FiO2) blive ændret fra 5 procent, hvis forskellen mellem målet er mindre end 5 mmHg og fra 10 procent, hvis forskellen fra målet er højere. En ny arteriel blodgas (ABG) vil blive udført 30 minutter senere for at kontrollere iltmålområdet. Når ABG udføres, sammenlignes pulseret oxymetri med arteriel mætning (SaO2) for at tilpasse undersøgelsen. Mellem hver ABG modificeres FiO2 fra 5 procent til 5 procent hvert femte minut, indtil målet for god pulseret iltmætning (SpO2) nås (der kan modificeres afhængigt af sammenligningen af arteriel oxygenmætning (SaO2 og SpO2 med ABG). Denne håndtering af FiO2 vil blive udført indtil ekstubation af patienten. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunkt er lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO), et mål, der afspejler forstyrrelser i lungegasvolumen, den alveolære-kapillære membran og mængden af blod i lungekapillærerne
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af handicap (Functional Independence Measure)
Tidsramme: inklusion, 6 måneder
|
FIM-skala til vurdering af patientens præstation i dagligdagens aktiviteter, herunder kognitive og relationelle aspekter.
|
inklusion, 6 måneder
|
|
En binær sammensat morbi-dødelighedsvariabel
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
En binær sammensat morbi-dødelighedsvariabel defineret som følger:
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Åndedrætsfunktion: plethysmografi
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Total lungekapacitet og funktionel restkapacitet målt ved plethysmografi
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
FEV1 og FEV1/FVC forhold
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Åndedrætsfunktion: blodgasser
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
PaO2 og PaCO2 målt i rumluft i hvile
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Åndedrætsfunktion: indåndingstryk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Snif nasal inspiratorisk tryk (SNIP) og maksimalt inspiratorisk tryk (PImax) (membranfunktion).
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Træningsfunktion: 6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
tilbagelagt distance under en 6-minutters gangtest, i meter
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Træningsfunktion: cyclo ergometer
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysiologiske parametre målt ved spidsbelastning begrænset af symptomer på en cykelergometer træningstest
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funktion: screeningstest
Tidsramme: inklusion, 3 måneder
|
Kognitiv funktion vil først blive undersøgt ved brug af hurtige screeningstests
|
inklusion, 3 måneder
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Kognitiv funktion vil for det andet blive undersøgt gennem en evaluering udført af en neuropsykolog ved brug af RAPID-batteriet
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet: The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
SF36, i sin validerede fransksprogede version, er et etableret instrument, der bruges til at evaluere livskvalitet (QoL). Spørgeskemaet giver en samlet score mellem 0 og 100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N/2016/74
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .