약동학(PK)중국 혈우병 아동에 대한 연구 (PK)
2018년 8월 11일 업데이트: Runhui WU, Beijing Children's Hospital
자본 특성 응용: 약동학(PK) 중국 혈우병 아동에 대한 연구
연구는 2018년 6월 30일에 시작됩니다.
중증(FⅧ<1%) 혈우병 A 소아에서 FⅧ억제제를 병용하지 않고 모집하여 보다 나은 치료를 위해 혈중 약물농도를 검사하였다.
연구 개요
상세 설명
약동학 및 포괄적인 평가 시스템이라는 두 가지 기술의 통합을 통해 중국 어린이의 개별화된 혈우병 예방 및 치료를 개선하고 치료 계획의 정확한 맞춤화를 달성할 수 있습니다.
의료 자원의 합리적 사용뿐만 아니라 예방 및 치료 목표를 완전히 달성하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
155
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100045
- 모병
- Beijing Children's Hospital
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연락하다:
- chen zhenping, Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- FⅧ<1% ,
- 1-14세,
- 무릎, 팔꿈치 또는 발목의 관절에서 최소 한 번 이상의 출혈 병력이 있습니다.
- FVIII를 포함하는 혈액 제품이 적용됩니다.
- 등록 당시 억제제는 없었고 억제제 양성 병력 및 가족력도 없었다.
- 정기적으로 임상 방문이 가능하고 데이터가 제공되며 등록 전에 예방 치료가 가능합니다.
- 아이가 그룹에 등록되었고 보호자가 동의했습니다.
제외 기준:
- 다른 질병 연구원을 결합하는 것은 등록에 적합하지 않다고 생각합니다.
- FVIII 억제제가 발견되었습니다.
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PK 연구
중재 연구는 1-7세 하위 그룹에서 수행되었으며, 아동은 3개월마다 종합 평가 및 PK 테스트를 받았습니다.
72시간 세척 기간 후, 농축 FVIII 50 IU/kg을 단회 투여하고, 주입 전 30분 이내에, 주입 후 1시간, 9시간, 24시간, 48시간 후에 채혈하였다. 샘플을 원심분리하였다.
평가에서 처리가 부적절하다고 판단되면 밸리 집중 목표가 업그레이드됩니다.
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평가에서 치료가 부적절하다고 판단되는 경우 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초음파 평가
기간: 3 년
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소노그래퍼는 초음파를 사용하여 환자의 관절 병변이 등록되었을 때보다 더 심해졌는지 여부를 평가합니다.
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3 년
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이미징 평가
기간: 3 년
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이미징 전문가는 MRI를 사용하여 환자의 관절 병변이 등록되었을 때보다 더 심각한지 여부를 평가합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 출혈률
기간: 3 년
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모든 유형의 출혈에 대한 횟수
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3 년
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연간 관절 출혈률
기간: 3 년
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관절 출혈 횟수
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BCH-PK-20180630
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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