Pesquisa farmacocinética (PK) em crianças chinesas com hemofilia (PK)
11 de agosto de 2018 atualizado por: Runhui WU, Beijing Children's Hospital
Aplicação de Característica Capital: Pesquisa Farmacocinética (PK) em Crianças Chinesas com Hemofilia
O estudo começa em 30 de junho de 2018.
As crianças com hemofilia A grave (F Ⅷ <1%) sem combinação de inibidor de F Ⅷ foram recrutadas para testar a concentração da droga no sangue para fornecer um melhor tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Através da integração de duas tecnologias, farmacocinética e sistema de avaliação abrangente, podemos melhorar a prevenção individualizada e o tratamento da hemofilia em crianças chinesas e alcançar a personalização precisa dos planos de tratamento.
Uso racional de recursos médicos, mas também atingir plenamente os objetivos de prevenção e tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
155
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100045
- Recrutamento
- Beijing Children's Hospital
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Contato:
- chen zhenping, Ph.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 14 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- FⅧ<1% ,
- 1-14 anos de idade,
- Houve pelo menos uma história de sangramento em qualquer articulação do joelho, cotovelo ou tornozelo.
- Um produto de sangue contendo FVIII é aplicado.
- Não havia inibidores no momento da inclusão, e não havia histórico de inibidores positivos e histórico familiar.
- As visitas clínicas estão disponíveis regularmente e os dados estão disponíveis, e o tratamento preventivo está disponível antes da inscrição.
- A criança foi inscrita no grupo e o responsável concordou.
Critério de exclusão:
- Combinando outras doenças, os pesquisadores acreditam que não é adequado para inscrição.
- Inibidor de FVIII foi encontrado.
- Recusa em participar da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pesquisa farmacocinética
Estudos de intervenção foram realizados no subgrupo de 1 a 7 anos de idade, e as crianças receberam uma avaliação abrangente e teste PK a cada 3 meses.
Após o período de washout de 72 horas, 50 UI/kg de FVIII concentrado foram administrados em dose única e o sangue foi coletado meia hora antes da infusão e 1 h, 9 h, 24 h e 48 h após a infusão, e as amostras foram centrifugadas.
Se a avaliação considerar que o tratamento é inadequado, a meta de concentração do vale é atualizada.
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Intervenção se a avaliação considerar que o tratamento é inadequado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação ultrassonográfica
Prazo: 3 anos
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o ultrassonografista usará o ultrassom para avaliar se as lesões articulares do paciente se tornam mais graves do que quando foram registradas.
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3 anos
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Avaliação de imagem
Prazo: 3 anos
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o especialista em imagem usará ressonância magnética para avaliar se as lesões articulares do paciente são mais graves do que quando foram registradas.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sangramento Anualizada
Prazo: 3 anos
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Quantas vezes para todos os tipos de sangramento
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3 anos
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Taxa Anualizada de Sangramento Articular
Prazo: 3 anos
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Quantas vezes para sangramento nas articulações
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de junho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCH-PK-20180630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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