Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk (PK) forskning på kinesiske børn af hæmofili (PK)

11. august 2018 opdateret af: Runhui WU, Beijing Children's Hospital

Hovedstadskarakteristisk anvendelse: Farmakokinetisk (PK) forskning i kinesiske børn af hæmofili

Undersøgelsen starter den 30. juni 2018. Svær (F Ⅷ<1%) hæmofili A-børn uden F Ⅷ-hæmmer-kombination blev rekrutteret til at teste koncentrationen af ​​lægemidlet i blodet for at give bedre behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennem integrationen af ​​to teknologier, farmakokinetik og omfattende evalueringssystem, kan vi forbedre den individualiserede forebyggelse og behandling af hæmofili hos kinesiske børn og opnå præcis tilpasning af behandlingsplaner. Rationel brug af medicinske ressourcer, men også fuldt ud nå forebyggelse og behandling mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

155

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital
        • Kontakt:
          • chen zhenping, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FⅧ<1 % ,
  • 1-14 år,
  • Der har været mindst én historie med blødning i ethvert led i knæet, albuen eller anklen.
  • Et blodprodukt indeholdende FVIII påføres.
  • Der var ingen inhibitorer på tidspunktet for indskrivningen, og der var ingen inhibitor-positiv historie og familiehistorie.
  • Kliniske besøg er tilgængelige på regelmæssig basis, og data er tilgængelige, og forebyggende behandling er tilgængelig før tilmelding.
  • Barnet blev tilmeldt gruppen, og værgen var enig.

Ekskluderingskriterier:

  • Sammenlægning af andre sygdomsforskere mener, at det ikke er egnet til indskrivning.
  • FVIII-hæmmer blev fundet.
  • Nægte at deltage i forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PK forskning
Interventionsundersøgelser blev udført i den 1-7-årige undergruppe, og børnene modtog en omfattende vurdering og PK-test hver 3. måned. Efter udvaskningsperioden på 72 timer blev 50 IE/kg koncentreret FVIII administreret i en enkelt dosis, og blod blev taget inden for en halv time før infusionen og 1 time, 9 timer, 24 timer og 48 timer efter infusionen. og prøverne blev centrifugeret. Hvis vurderingen vurderer, at behandlingen er utilstrækkelig, så opgraderes dalkoncentrationsmålet.
Medicin: koncentreret FVIII
Indgreb, hvis vurderingen vurderer, at behandlingen er utilstrækkelig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydsevaluering
Tidsramme: 3 år
sonografen vil bruge ultralyd til at vurdere, om patientens ledlæsioner bliver mere alvorlige, end da de blev indskrevet.
3 år
Billeddannelsesvurdering
Tidsramme: 3 år
billeddiagnostisk specialist vil bruge MR til at vurdere, om patientens ledlæsioner er mere alvorlige, end da de blev indskrevet.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig blødningsrate
Tidsramme: 3 år
Hvor mange gange for alle typer blødninger
3 år
Årlig ledblødningshyppighed
Tidsramme: 3 år
Hvor mange gange for ledblødning
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCH-PK-20180630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner