Recherche pharmacocinétique (PK) sur les enfants chinois hémophiles (PK)
11 août 2018 mis à jour par: Runhui WU, Beijing Children's Hospital
Application des caractéristiques capitales : recherche pharmacocinétique (PK) sur les enfants chinois hémophiles
L'étude démarre le 30 juin 2018.
Les enfants atteints d'hémophilie A sévère (F Ⅷ <1%) sans association d'inhibiteurs F Ⅷ ont été recrutés pour tester la concentration du médicament dans le sang afin de fournir un meilleur traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Grâce à l'intégration de deux technologies, la pharmacocinétique et un système d'évaluation complet, nous pouvons améliorer la prévention et le traitement individualisés de l'hémophilie chez les enfants chinois et parvenir à une personnalisation précise des plans de traitement.
Utilisation rationnelle des ressources médicales, mais aussi atteindre pleinement les objectifs de prévention et de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
155
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100045
- Recrutement
- Beijing Children's Hospital
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Contact:
- chen zhenping, Ph.D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 14 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- FⅧ<1% ,
- 1-14 ans,
- Il y a eu au moins un antécédent de saignement dans n'importe quelle articulation du genou, du coude ou de la cheville.
- Un produit sanguin contenant du FVIII est appliqué.
- Il n'y avait pas d'inhibiteurs au moment de l'inscription, et il n'y avait pas d'antécédents d'inhibiteurs positifs ni d'antécédents familiaux.
- Les visites cliniques sont disponibles sur une base régulière et les données sont disponibles, et un traitement préventif est disponible avant l'inscription.
- L'enfant a été inscrit dans le groupe et le tuteur a accepté.
Critère d'exclusion:
- La combinaison d'autres chercheurs de la maladie estime qu'il n'est pas adapté à l'inscription.
- Un inhibiteur du FVIII a été trouvé.
- Refuser de participer à la recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Recherche PK
Des études interventionnelles ont été réalisées dans le sous-groupe des 1-7 ans, et les enfants ont reçu une évaluation complète et un test PK tous les 3 mois.
Après la période de sevrage de 72 heures, 50 UI/kg de FVIII concentré ont été administrés en une seule dose, et le sang a été prélevé dans la demi-heure avant la perfusion et 1 h, 9 h, 24 h et 48 h après la perfusion, et les échantillons ont été centrifugés.
Si l'évaluation considère que le traitement est inadéquat, alors l'objectif de concentration dans la vallée est rehaussé.
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Intervention si l'évaluation considère que le traitement est inadéquat
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation échographique
Délai: 3 années
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l'échographiste utilisera l'échographie pour évaluer si les lésions articulaires du patient deviennent plus graves que lors de leur inscription.
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3 années
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Évaluation de l'imagerie
Délai: 3 années
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le spécialiste en imagerie utilisera l'IRM pour évaluer si les lésions articulaires du patient sont plus graves que lors de son inscription.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de saignement annualisé
Délai: 3 années
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Combien de fois pour tous les types de saignement
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3 années
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Taux de saignement articulaire annualisé
Délai: 3 années
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Combien de fois pour les saignements articulaires
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 juin 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juillet 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2018
Première publication (RÉEL)
9 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCH-PK-20180630
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .