Farmakokinetikai (PK) kutatás a hemofília kínai gyermekeiről (PK)
2018. augusztus 11. frissítette: Runhui WU, Beijing Children's Hospital
Tőkére jellemző alkalmazás: farmakokinetikai (PK) kutatás a hemofíliás kínai gyermekeken
A tanulmány 2018. június 30-án kezdődik.
Súlyos (F Ⅷ<1%) hemofília A gyermekeket, akiknél nem kombinálták az F Ⅷ inhibitort, a vérben lévő gyógyszer koncentrációjának tesztelésére vették fel a jobb kezelés érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Két technológia, a farmakokinetika és az átfogó értékelési rendszer integrálásával javíthatjuk a kínai gyermekek hemofíliájának egyénre szabott megelőzését és kezelését, valamint a kezelési tervek precíz testreszabását.
Az orvosi erőforrások ésszerű felhasználása, hanem a megelőzési és kezelési célok teljes körű elérése is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
155
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: chen zhen ping, Ph.D
- Telefonszám: 15011221677
- E-mail: chenzhenping@outlook.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100045
- Toborzás
- Beijing Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- chen zhenping, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FⅧ<1% ,
- 1-14 éves korig,
- Legalább egyszer előfordult vérzés a térd, a könyök vagy a boka bármely ízületében.
- FVIII-at tartalmazó vérkészítményt alkalmaznak.
- A beiratkozáskor nem voltak inhibitorok, és nem volt inhibitor-pozitív anamnézis és családi anamnézis.
- Rendszeresen elérhetők a klinikai látogatások, és rendelkezésre állnak adatok, valamint a beiratkozás előtt a megelőző kezelés is elérhető.
- A gyereket beíratták a csoportba, és a gyám beleegyezett.
Kizárási kritériumok:
- Más betegségkutatók kombinálása úgy véli, hogy nem alkalmas a felvételre.
- FVIII inhibitort találtak.
- Megtagadni a kutatásban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PK kutatás
Az 1-7 évesek alcsoportjában intervenciós vizsgálatokat végeztek, a gyerekek 3 havonta átfogó értékelést és PK tesztet kaptak.
A 72 órás kimosódási periódus után egyszeri adagban 50 NE/kg tömény FVIII-at adtak be, és az infúzió előtt fél órával, valamint az infúzió után 1 órával, 9 órával, 24 órával és 48 órával vért vettek. és a mintákat centrifugáltuk.
Ha az értékelés úgy ítéli meg, hogy a kezelés nem megfelelő, akkor a völgy koncentrációs célértékét javítják.
|
Beavatkozás, ha az értékelés szerint a kezelés nem megfelelő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahangos kiértékelés
Időkeret: 3 év
|
a szonográfus ultrahang segítségével felméri, hogy a páciens ízületi elváltozásai súlyosabbak-e, mint a felvételkor.
|
3 év
|
|
Képalkotó értékelés
Időkeret: 3 év
|
a képalkotó szakember MRI-vel felméri, hogy a páciens ízületi elváltozásai súlyosabbak-e, mint a felvételkor.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éves vérzési arány
Időkeret: 3 év
|
Hányszor minden típusú vérzés esetén
|
3 év
|
|
Éves ízületi vérzési arány
Időkeret: 3 év
|
Hányszor ízületi vérzésre
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. július 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCH-PK-20180630
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a tömény FVIII
-
Novo Nordisk A/SBefejezveVeleszületett vérzési zavar | Veleszületett FVII-hiánySzlovákia, Izrael, Spanyolország, India, Irán, Iszlám Köztársaság, Pakisztán, Pulyka, Németország, Szerbia, Olaszország, Görögország, Thaiföld, Franciaország, Egyesült Államok, Hong Kong, Venezuela