薬物動態（PK）中国の血友病小児に関する研究 (PK)
2018年8月11日 更新者：Runhui WU、Beijing Children's Hospital
資本特性の応用：中国の血友病児の薬物動態（PK）研究
調査は 2018 年 6 月 30 日に開始されました。
より良い治療を提供するために、血中の薬物濃度をテストするために、F Ⅷ インヒビターを組み合わせていない重度の (F Ⅷ < 1%) 血友病 A の子供が募集されました。
調査の概要
詳細な説明
薬物動態と包括的な評価システムという 2 つの技術を統合することで、中国の子供たちの血友病の個別化された予防と治療を改善し、治療計画の正確なカスタマイズを実現できます。
医療資源の合理的な使用だけでなく、予防と治療の目標を完全に達成します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
155
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100045
- 募集
- Beijing Children's Hospital
-
コンタクト：
- chen zhenping, Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- FⅧ<1% ,
- 1～14歳、
- 膝、肘、または足首のいずれかの関節で少なくとも 1 回の出血歴があります。
- FVIIIを含む血液製剤が適用されます。
- 登録時にインヒビターはなく、インヒビター陽性の病歴および家族歴はありませんでした。
- 定期的な臨床訪問が可能であり、データが入手可能であり、登録前に予防的治療が利用可能です。
- 子供はグループに登録され、保護者は同意しました。
除外基準:
- 他の疾患研究者を組み合わせることは、登録には適していないと考えています。
- FVIIIインヒビターが見つかりました。
- 研究への参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PK研究
介入研究は 1 ～ 7 歳のサブグループで実施され、子供たちは 3 か月ごとに包括的な評価と PK テストを受けました。
72 時間のウォッシュアウト期間の後、50 IU/kg の濃縮 FVIII を単回投与し、注入前の 30 時間以内、および注入の 1 時間、9 時間、24 時間、および 48 時間後に採血しました。サンプルを遠心分離した。
評価で治療が不適切であると判断された場合、谷の濃度目標が引き上げられます。
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評価で治療が不十分であると判断された場合の介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波評価
時間枠：3年
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超音波検査者は超音波を使用して、患者の関節病変が登録時よりも重症化するかどうかを評価します。
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3年
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|
画像評価
時間枠：3年
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画像診断の専門家は MRI を使用して、患者の関節病変が登録時よりも深刻であるかどうかを評価します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年間出血率
時間枠：3年
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すべての種類の出血の回数
|
3年
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年間関節出血率
時間枠：3年
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関節出血の回数
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月30日
一次修了 (予期された)
2021年7月30日
研究の完了 (予期された)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月5日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月11日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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