Farmacokinetisch (PK) Onderzoek naar Chinese kinderen met hemofilie (PK)
11 augustus 2018 bijgewerkt door: Runhui WU, Beijing Children's Hospital
Kapitaalkarakteristiek Toepassing: Farmacokinetisch （PK） Onderzoek naar Chinese kinderen met hemofilie
De studie start op 30 juni 2018.
De ernstige (F Ⅷ <1%) hemofilie A-kinderen zonder combinatie van F Ⅷ-remmers werden gerekruteerd om de concentratie van het geneesmiddel in het bloed te testen om een betere behandeling te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door de integratie van twee technologieën, farmacokinetiek en een uitgebreid evaluatiesysteem, kunnen we de geïndividualiseerde preventie en behandeling van hemofilie bij Chinese kinderen verbeteren en behandelplannen nauwkeurig aanpassen.
Rationeel gebruik van medische middelen, maar ook volledig de preventie- en behandelingsdoelen bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
155
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100045
- Werving
- Beijing Children's Hospital
-
Contact:
- chen zhenping, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 14 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FⅧ<1%,
- 1-14 jaar oud,
- Er is ten minste één voorgeschiedenis van bloeding geweest in een gewricht van de knie, elleboog of enkel.
- Er wordt een bloedproduct aangebracht dat factor VIII bevat.
- Er waren geen remmers op het moment van inschrijving en er was geen remmer-positieve geschiedenis en familiegeschiedenis.
- Klinische bezoeken zijn regelmatig beschikbaar en gegevens zijn beschikbaar, en preventieve behandeling is beschikbaar voorafgaand aan de inschrijving.
- Het kind werd ingeschreven in de groep en de voogd ging akkoord.
Uitsluitingscriteria:
- Het combineren van andere ziekteonderzoekers is van mening dat het niet geschikt is voor inschrijving.
- FVIII-remmer werd gevonden.
- Weigeren om deel te nemen aan onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PK onderzoek
Er werden interventiestudies uitgevoerd in de subgroep van 1-7 jaar oud en de kinderen ondergingen elke 3 maanden een uitgebreide beoordeling en PK-test.
Na de wash-outperiode van 72 uur werd 50 IE/kg geconcentreerd FVIII toegediend in een enkele dosis en werd bloed afgenomen binnen een half uur vóór de infusie en 1 uur, 9 uur, 24 uur en 48 uur na de infusie. en de monsters werden gecentrifugeerd.
Als de beoordeling oordeelt dat de zuivering ontoereikend is, wordt het dalconcentratiedoel opgewaardeerd.
|
Ingrijpen als de beoordeling oordeelt dat de behandeling onvoldoende is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie evaluatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
de echoscopist zal echografie gebruiken om te beoordelen of de gewrichtslaesies van de patiënt ernstiger worden dan toen ze werden ingeschreven.
|
3 jaar
|
|
Evaluatie van beeldvorming
Tijdsspanne: 3 jaar
|
de beeldvormende specialist zal MRI gebruiken om te beoordelen of de gewrichtslaesies van de patiënt ernstiger zijn dan toen ze werden ingeschreven.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geannualiseerd bloedingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Hoe vaak voor alle soorten bloedingen
|
3 jaar
|
|
Geannualiseerde gewrichtsbloeding
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Hoe vaak voor gewrichtsbloeding
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 juni 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juli 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCH-PK-20180630
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .