Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen (PK)tutkimus kiinalaisista hemofilialapsista (PK)

lauantai 11. elokuuta 2018 päivittänyt: Runhui WU, Beijing Children's Hospital

Pääomalle tyypillinen sovellus: farmakokineettinen (PK) tutkimus kiinalaisista hemofilialapsista

Opinnot alkavat 30.6.2018. Vaikea (F Ⅷ < 1 %) hemofilia A -lapset, joilla ei ollut F Ⅷ -inhibiittorin yhdistelmää, värvättiin testaamaan lääkkeen pitoisuus veressä paremman hoidon saamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden teknologian, farmakokinetiikan ja kattavan arviointijärjestelmän yhdistämisen avulla voimme parantaa kiinalaisten lasten hemofilian yksilöllistä ennaltaehkäisyä ja hoitoa ja saavuttaa hoitosuunnitelmien tarkan räätälöinnin. Lääketieteellisten resurssien järkevä käyttö, mutta myös täysin ennaltaehkäisyn ja hoidon tavoitteiden saavuttaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

155

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100045
        • Rekrytointi
        • Beijing Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • chen zhenping, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 14 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FⅧ<1 % ,
  • 1-14 vuotta vanha,
  • Ainakin kerran on ollut verenvuotoa missä tahansa polven, kyynärpään tai nilkan nivelessä.
  • Käytetään FVIII:aa sisältävää verituotetta.
  • Ilmoittautumishetkellä ei ollut inhibiittoreita, eikä ollut inhibiittoripositiivista historiaa eikä sukuhistoriaa.
  • Kliiniset käynnit ovat saatavilla säännöllisesti ja tiedot ovat saatavilla, ja ennaltaehkäisevä hoito on saatavilla ennen ilmoittautumista.
  • Lapsi otettiin ryhmään ja huoltaja suostui.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistämällä muita sairauksien tutkijoita uskoo, että se ei sovellu ilmoittautumiseen.
  • FVIII-inhibiittori löydettiin.
  • Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PK tutkimus
Interventiotutkimukset tehtiin 1-7-vuotiaiden alaryhmässä ja lapset saivat kattavan arvioinnin ja PK-testin 3 kuukauden välein. 72 tunnin huuhtoutumisjakson jälkeen annettiin 50 IU/kg tiivistettyä FVIII:aa yhtenä annoksena ja verta otettiin puolen tunnin sisällä ennen infuusiota ja 1 h, 9 h, 24 h ja 48 h infuusion jälkeen. ja näytteet sentrifugoitiin. Jos arvioinnissa katsotaan, että käsittely on riittämätön, laakson pitoisuustavoitetta nostetaan.
Lääke: konsentroitu FVIII
Interventio, jos arviointi katsoo, että hoito on riittämätön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraääniarviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
sonografi arvioi ultraäänellä, muuttuvatko potilaan nivelvauriot vakavammiksi kuin silloin, kun he olivat mukana.
3 vuotta
Kuvantamisen arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
kuvantamisasiantuntija arvioi magneettikuvauksen avulla, ovatko potilaan nivelvauriot vakavampia kuin silloin, kun he olivat mukana.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuosittainen verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuinka monta kertaa kaikentyyppisille verenvuodoille
3 vuotta
Vuosittainen nivelten verenvuotoaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuinka monta kertaa nivelverenvuotoon
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 9. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCH-PK-20180630

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset konsentroitu FVIII

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa