Investigación farmacocinética (PK) en niños chinos con hemofilia (PK)
11 de agosto de 2018 actualizado por: Runhui WU, Beijing Children's Hospital
Aplicación de características de capital: investigación farmacocinética (PK) en niños chinos con hemofilia
El estudio comienza el 30 de junio de 2018.
Los niños con hemofilia A severa (F Ⅷ <1%) sin combinación de inhibidor de F Ⅷ fueron reclutados para probar la concentración del fármaco en la sangre para proporcionar un mejor tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A través de la integración de dos tecnologías, la farmacocinética y el sistema de evaluación integral, podemos mejorar la prevención y el tratamiento individualizados de la hemofilia en niños chinos y lograr una personalización precisa de los planes de tratamiento.
Uso racional de los recursos médicos, pero también lograr plenamente los objetivos de prevención y tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
155
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: chen zhen ping, Ph.D
- Número de teléfono: 15011221677
- Correo electrónico: chenzhenping@outlook.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100045
- Reclutamiento
- Beijing Children's Hospital
-
Contacto:
- chen zhenping, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- FⅧ<1% ,
- 1-14 años,
- Ha habido al menos un historial de sangrado en cualquier articulación de la rodilla, el codo o el tobillo.
- Se aplica un hemoderivado que contiene FVIII.
- No había inhibidores en el momento de la inscripción, y no había antecedentes de inhibidores positivos ni antecedentes familiares.
- Las visitas clínicas están disponibles de forma regular y los datos están disponibles, y el tratamiento preventivo está disponible antes de la inscripción.
- El niño se inscribió en el grupo y el tutor estuvo de acuerdo.
Criterio de exclusión:
- La combinación de otros investigadores de enfermedades cree que no es adecuado para la inscripción.
- Se encontró inhibidor de FVIII.
- Negarse a participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Investigación PK
Se realizaron estudios de intervención en el subgrupo de 1 a 7 años, y los niños recibieron una evaluación integral y una prueba PK cada 3 meses.
Después del período de lavado de 72 horas, se administraron 50 UI/kg de FVIII concentrado en una dosis única y se extrajo sangre dentro de la media hora anterior a la infusión y 1 h, 9 h, 24 h y 48 h después de la infusión. y las muestras fueron centrifugadas.
Si la evaluación considera que el tratamiento es inadecuado, entonces se eleva el objetivo de concentración del valle.
|
Intervención si la evaluación considera que el tratamiento es inadecuado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación por ultrasonido
Periodo de tiempo: 3 años
|
el ecografista usará ultrasonido para evaluar si las lesiones articulares del paciente se vuelven más graves que cuando se inscribió.
|
3 años
|
|
Evaluación de imágenes
Periodo de tiempo: 3 años
|
el especialista en imágenes utilizará la resonancia magnética para evaluar si las lesiones articulares del paciente son más graves que cuando se inscribió.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de sangrado anualizada
Periodo de tiempo: 3 años
|
Cuantas veces para todo tipo de sangrado
|
3 años
|
|
Tasa anualizada de sangrado articular
Periodo de tiempo: 3 años
|
¿Cuántas veces por sangrado articular?
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCH-PK-20180630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre FVIII concentrado
-
Skane University HospitalCSL Behring; VersitiTerminadoEnfermedad de von WillebrandEstados Unidos, Suecia
-
OctapharmaTerminadoPrevenir el sangrado en cirugía mayorEstados Unidos, Pavo, Rumania, India, Bulgaria, Italia, Omán, Polonia, Sudáfrica
-
BayerTerminado
-
Federico II UniversityTerminado
-
Baxalta now part of ShireTerminadoEnfermedad de von WillebrandEstados Unidos, Alemania, Reino Unido, Italia, Austria, Canadá
-
Wayne State UniversityGenentech, Inc.Reclutamiento
-
Children's Hospital Los AngelesGrifols Biologicals, LLCActivo, no reclutandoHemofilia A | Tolerancia inmuneEstados Unidos
-
BayerAmerican Thrombosis and Hemostasis NetworkTerminado
-
Baxalta now part of ShireTerminado
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Desconocido