Ricerca farmacocinetica (PK) sui bambini cinesi affetti da emofilia (PK)
11 agosto 2018 aggiornato da: Runhui WU, Beijing Children's Hospital
Applicazione caratteristica capitale: ricerca farmacocinetica (PK) sui bambini cinesi affetti da emofilia
Lo studio inizia il 30 giugno 2018.
I bambini con emofilia A grave (FⅧ<1%) senza combinazione di inibitore FⅧ sono stati reclutati per testare la concentrazione del farmaco nel sangue per fornire un trattamento migliore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Attraverso l'integrazione di due tecnologie, farmacocinetica e sistema di valutazione completo, possiamo migliorare la prevenzione e il trattamento individualizzati dell'emofilia nei bambini cinesi e ottenere una precisa personalizzazione dei piani di trattamento.
Uso razionale delle risorse mediche, ma anche raggiungere pienamente gli obiettivi di prevenzione e trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
155
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100045
- Reclutamento
- Beijing Children's Hospital
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Contatto:
- chen zhenping, Ph.D
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 14 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FaⅧ<1% ,
- 1-14 anni,
- C'è stata almeno una storia di sanguinamento in qualsiasi articolazione del ginocchio, del gomito o della caviglia.
- Viene applicato un emoderivato contenente FVIII.
- Non c'erano inibitori al momento dell'arruolamento e non c'era storia positiva per inibitori e storia familiare.
- Le visite cliniche sono disponibili su base regolare e i dati sono disponibili e il trattamento preventivo è disponibile prima dell'arruolamento.
- Il bambino è stato iscritto al gruppo e il tutore ha acconsentito.
Criteri di esclusione:
- La combinazione di altri ricercatori di malattie ritiene che non sia adatto per l'arruolamento.
- È stato trovato un inibitore del FVIII.
- Rifiuta di partecipare alla ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ricerca PK
Sono stati condotti studi interventistici nel sottogruppo di età compresa tra 1 e 7 anni e i bambini hanno ricevuto una valutazione completa e un test farmacocinetico ogni 3 mesi.
Dopo il periodo di washout di 72 ore, sono state somministrate 50 UI/kg di FVIII concentrato in un'unica dose e il sangue è stato prelevato entro mezz'ora prima dell'infusione e 1 ora, 9 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'infusione, e i campioni sono stati centrifugati.
Se la valutazione ritiene che il trattamento sia inadeguato, l'obiettivo di concentrazione a valle viene aggiornato.
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Intervento se la valutazione ritiene che il trattamento sia inadeguato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione ecografica
Lasso di tempo: 3 anni
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l'ecografista utilizzerà gli ultrasuoni per valutare se le lesioni articolari del paziente diventano più gravi rispetto a quando sono state arruolate.
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3 anni
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Valutazione delle immagini
Lasso di tempo: 3 anni
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lo specialista di imaging utilizzerà la risonanza magnetica per valutare se le lesioni articolari del paziente sono più gravi rispetto a quando sono state arruolate.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sanguinamento annualizzato
Lasso di tempo: 3 anni
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Quante volte per tutti i tipi di sanguinamento
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3 anni
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Tasso di sanguinamento articolare annualizzato
Lasso di tempo: 3 anni
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Quante volte per sanguinamento articolare
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 luglio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCH-PK-20180630
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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