Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk (PK) forskning på kinesiske barn med hemofili (PK)

11. august 2018 oppdatert av: Runhui WU, Beijing Children's Hospital

Kapitalkarakteristisk anvendelse: farmakokinetisk (PK) forskning på kinesiske barn med hemofili

Studiestart 30. juni 2018. Alvorlig (F Ⅷ<1%) hemofili A-barn uten kombinasjon av F Ⅷ-hemmere ble rekruttert for å teste konsentrasjonen av stoffet i blodet for å gi bedre behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennom integrering av to teknologier, farmakokinetikk og omfattende evalueringssystem, kan vi forbedre individualisert forebygging og behandling av hemofili hos kinesiske barn og oppnå presis tilpasning av behandlingsplaner. Rasjonell bruk av medisinske ressurser, men også fullt ut oppnå forebygging og behandling mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

155

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • chen zhenping, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FⅧ<1 % ,
  • 1-14 år gammel,
  • Det har vært minst én historie med blødning i ethvert ledd i kneet, albuen eller ankelen.
  • Et blodprodukt som inneholder FVIII påføres.
  • Det var ingen hemmere på tidspunktet for registrering, og det var ingen inhibitor-positiv historie og familiehistorie.
  • Kliniske besøk er tilgjengelig med jevne mellomrom og data er tilgjengelige, og forebyggende behandling er tilgjengelig før påmelding.
  • Barnet ble meldt inn i gruppen og foresatte var enig.

Ekskluderingskriterier:

  • Å kombinere andre sykdomsforskere mener at det ikke egner seg for påmelding.
  • FVIII-hemmer ble funnet.
  • Nekter å delta i forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PK forskning
Intervensjonsstudier ble utført i undergruppen 1-7 år, og barna fikk en omfattende vurdering og PK-test hver 3. måned. Etter den 72 timer lange utvaskingsperioden ble 50 IE/kg konsentrert FVIII administrert i en enkeltdose, og blod ble tatt innen en halv time før infusjonen og 1 time, 9 timer, 24 timer og 48 timer etter infusjonen. og prøvene ble sentrifugert. Dersom vurderingen vurderer at behandlingen er utilstrekkelig, oppgraderes dalkonsentrasjonsmålet.
Legemiddel: konsentrert FVIII
Inngrep dersom vurderingen vurderer at behandlingen er utilstrekkelig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd evaluering
Tidsramme: 3 år
sonografen vil bruke ultralyd for å vurdere om pasientens leddlesjoner blir mer alvorlige enn da de ble registrert.
3 år
Bildevurdering
Tidsramme: 3 år
bildediagnostikkspesialisten vil bruke MR for å vurdere om pasientens leddlesjoner er mer alvorlige enn da de ble innskrevet.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig blødningsrate
Tidsramme: 3 år
Hvor mange ganger for alle typer blødninger
3 år
Annualisert leddblødningsrate
Tidsramme: 3 år
Hvor mange ganger for leddblødninger
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCH-PK-20180630

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på konsentrert FVIII

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere