Farmakokinetický (PK) výzkum na čínských dětech hemofilie (PK)
11. srpna 2018 aktualizováno: Runhui WU, Beijing Children's Hospital
Aplikace kapitálové charakteristiky: Farmakokinetický (PK) Výzkum čínských dětí s hemofilií
Studium začíná 30. června 2018.
Děti se závažnou (F Ⅷ<1%) hemofilií A bez kombinace inhibitorů F Ⅷ byly přijaty k testování koncentrace léku v krvi, aby byla zajištěna lepší léčba.
Přehled studie
Detailní popis
Prostřednictvím integrace dvou technologií, farmakokinetiky a komplexního systému hodnocení, můžeme zlepšit individualizovanou prevenci a léčbu hemofilie u čínských dětí a dosáhnout přesného přizpůsobení léčebných plánů.
Racionální využívání lékařských prostředků, ale také plné dosažení cílů prevence a léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
155
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100045
- Nábor
- Beijing Children's Hospital
-
Kontakt:
- chen zhenping, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 14 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- FⅧ<1 % ,
- 1-14 let,
- V anamnéze se vyskytlo alespoň jedno krvácení v jakémkoli kloubu kolena, lokte nebo kotníku.
- Aplikuje se krevní přípravek obsahující FVIII.
- V době zařazení do studie nebyly žádné inhibitory a nebyla zde žádná pozitivní inhibitory ani rodinná anamnéza.
- Klinické návštěvy jsou k dispozici pravidelně a data jsou k dispozici a preventivní léčba je k dispozici před zařazením.
- Dítě bylo zapsáno do skupiny a opatrovník souhlasil.
Kritéria vyloučení:
- Kombinace dalších nemocí se výzkumníci domnívají, že není vhodná pro zápis.
- Byl nalezen inhibitor FVIII.
- Odmítněte se zúčastnit výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výzkum PK
Intervenční studie byly provedeny v podskupině 1-7 let a děti dostávaly komplexní hodnocení a PK test každé 3 měsíce.
Po 72hodinovém vymývacím období bylo podáno 50 IU/kg koncentrovaného FVIII v jedné dávce a krev byla odebrána půl hodiny před infuzí a 1 hodinu, 9 hodin, 24 hodin a 48 hodin po infuzi, a vzorky byly odstředěny.
Pokud hodnocení usoudí, že úprava je nedostatečná, pak se cíl koncentrace v údolí zvýší.
|
Intervence, pokud hodnocení usoudí, že léčba je nedostatečná
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení ultrazvukem
Časové okno: 3 roky
|
sonografista pomocí ultrazvuku posoudí, zda se pacientovy kloubní léze stanou závažnějšími, než když byl pacient zapsán.
|
3 roky
|
|
Vyhodnocení zobrazování
Časové okno: 3 roky
|
zobrazovací specialista použije MRI k posouzení, zda jsou pacientovy kloubní léze závažnější, než když byl zapsán.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná míra krvácení
Časové okno: 3 roky
|
Kolikrát pro všechny typy krvácení
|
3 roky
|
|
Anualizovaná míra krvácení z kloubů
Časové okno: 3 roky
|
Kolikrát pro krvácení do kloubů
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. června 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. července 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCH-PK-20180630
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .