Фармакокинетические (PK) исследования китайских детей с гемофилией (PK)
11 августа 2018 г. обновлено: Runhui WU, Beijing Children's Hospital
Основная характеристика приложения: фармакокинетические (PK) исследования китайских детей с гемофилией
Начало исследования 30 июня 2018 года.
Детей с тяжелой (F Ⅷ <1%) гемофилией А без комбинации ингибитора F Ⅷ привлекали для проверки концентрации лекарственного средства в крови для обеспечения лучшего лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Благодаря интеграции двух технологий, фармакокинетики и комплексной системы оценки, мы можем улучшить индивидуальную профилактику и лечение гемофилии у китайских детей и добиться точной настройки планов лечения.
Рациональное использование медицинских ресурсов, но и в полной мере достижения целей профилактики и лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
155
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100045
- Рекрутинг
- Beijing Children's Hospital
-
Контакт:
- chen zhenping, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 14 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- ФⅧ<1%,
- 1-14 лет,
- Было по крайней мере одно кровотечение в любом суставе колена, локтя или лодыжки.
- Применяется препарат крови, содержащий FVIII.
- На момент включения в исследование не было ингибиторов, не было ингибитор-положительного анамнеза и семейного анамнеза.
- Клинические визиты доступны на регулярной основе, и данные доступны, а профилактическое лечение доступно до регистрации.
- Ребенок был зачислен в группу, и опекун согласился.
Критерий исключения:
- Объединение других заболеваний исследователи считают, что это не подходит для регистрации.
- Обнаружен ингибитор FVIII.
- Отказаться от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФК исследование
Интервенционные исследования проводились в подгруппе детей от 1 до 7 лет, дети проходили комплексную оценку и фармакокинетический тест каждые 3 месяца.
После 72-часового периода вымывания однократно вводили 50 МЕ/кг концентрированного FVIII, а кровь брали в течение получаса до инфузии и через 1 ч, 9 ч, 24 ч и 48 ч после инфузии. и образцы центрифугировали.
Если оценка показывает, что обработка является неадекватной, то целевое значение концентрации в долине повышается.
|
Вмешательство, если оценка показывает, что лечение является неадекватным
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковая оценка
Временное ограничение: 3 года
|
сонограф будет использовать ультразвук, чтобы оценить, стали ли поражения суставов пациента более серьезными, чем когда они были зачислены.
|
3 года
|
|
Оценка изображений
Временное ограничение: 3 года
|
специалист по визуализации будет использовать МРТ, чтобы оценить, являются ли поражения суставов пациента более серьезными, чем когда они были зачислены.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая скорость кровотечения
Временное ограничение: 3 года
|
Сколько раз при всех видах кровотечения
|
3 года
|
|
Годовая частота суставных кровотечений
Временное ограничение: 3 года
|
Сколько раз при суставном кровотечении
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCH-PK-20180630
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .