Badania farmakokinetyczne (PK) na chińskich dzieciach z hemofilią (PK)
11 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Runhui WU, Beijing Children's Hospital
Capital Charakterystyka Zastosowanie: Badania farmakokinetyczne (PK) na chińskich dzieciach z hemofilią
Studia rozpoczną się 30 czerwca 2018 r.
Ciężka (F Ⅷ<1%) hemofilia Dzieci bez połączenia inhibitora F Ⅷ rekrutowano do badania stężenia leku we krwi w celu zapewnienia lepszego leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dzięki integracji dwóch technologii, farmakokinetyki i kompleksowego systemu oceny, możemy udoskonalić zindywidualizowaną profilaktykę i leczenie hemofilii u chińskich dzieci oraz osiągnąć precyzyjne dostosowanie planów leczenia.
Racjonalne wykorzystanie zasobów medycznych, ale także pełna realizacja celów profilaktyki i leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
155
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100045
- Rekrutacyjny
- Beijing Children's Hospital
-
Kontakt:
- chen zhenping, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 14 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- FⅧ<1% ,
- 1-14 lat,
- Wystąpiła co najmniej jedna historia krwawienia w jakimkolwiek stawie kolanowym, łokciowym lub skokowym.
- Stosuje się produkt krwiopochodny zawierający FVIII.
- W momencie rejestracji nie było żadnych inhibitorów i nie było dodatniej historii inhibitora ani historii rodzinnej.
- Wizyty kliniczne są dostępne regularnie i dane są dostępne, a leczenie zapobiegawcze jest dostępne przed rejestracją.
- Dziecko zostało zapisane do grupy, a opiekun wyraził zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Łącząc innych badaczy chorób uważa, że nie nadaje się do rejestracji.
- Znaleziono inhibitor FVIII.
- Odmówić udziału w badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Badania PK
Badania interwencyjne przeprowadzono w podgrupie 1-7-latków, a dzieci otrzymywały kompleksową ocenę i test PK co 3 miesiące.
Po 72-godzinnym okresie wypłukiwania podano jednorazowo 50 j.m./kg stężonego FVIII oraz pobrano krew na pół godziny przed infuzją oraz 1 h, 9 h, 24 h i 48 h po infuzji, i próbki odwirowano.
Jeżeli ocena uzna, że leczenie jest nieodpowiednie, wówczas docelowe stężenie w dolinie zostaje podwyższone.
|
Interwencja, jeśli ocena uzna, że leczenie jest niewystarczające
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ultrasonograficzna
Ramy czasowe: 3 lata
|
ultrasonograf użyje ultradźwięków, aby ocenić, czy zmiany w stawach pacjenta stają się poważniejsze niż w momencie włączenia.
|
3 lata
|
|
Ocena obrazowania
Ramy czasowe: 3 lata
|
specjalista obrazowania użyje MRI do oceny, czy zmiany w stawach pacjenta są poważniejsze niż w momencie włączenia.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik krwawień
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ile razy dla wszystkich rodzajów krwawień
|
3 lata
|
|
Roczny wskaźnik krwawień do stawów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ile razy na wspólne krwawienie
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 lipca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCH-PK-20180630
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .