Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk (PK)forskning om kinesiska barn av blödarsjuka (PK)

11 augusti 2018 uppdaterad av: Runhui WU, Beijing Children's Hospital

Kapitalkarakteristisk tillämpning: Farmakokinetisk (PK) forskning om kinesiska barn med blödarsjuka

Studien startar den 30 juni 2018. Barn med svår (F Ⅷ<1%) hemofili A utan kombination av F Ⅷ-hämmare rekryterades för att testa koncentrationen av läkemedlet i blodet för att ge bättre behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom integreringen av två teknologier, farmakokinetik och omfattande utvärderingssystem, kan vi förbättra det individualiserade förebyggandet och behandlingen av hemofili hos kinesiska barn och uppnå exakt anpassning av behandlingsplaner. Rationell användning av medicinska resurser, men också fullt ut uppnå förebyggande och behandling mål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

155

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Rekrytering
        • Beijing Children's Hospital
        • Kontakt:
          • chen zhenping, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 14 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FⅧ<1 % ,
  • 1-14 år,
  • Det har förekommit åtminstone en historia av blödning i någon led i knä, armbåge eller fotled.
  • En blodprodukt innehållande FVIII appliceras.
  • Det fanns inga hämmare vid tidpunkten för inskrivningen, och det fanns ingen hämmare-positiv historia och familjehistoria.
  • Kliniska besök är tillgängliga på regelbunden basis och data är tillgängliga, och förebyggande behandling är tillgänglig före inskrivningen.
  • Barnet skrevs in i gruppen och vårdnadshavaren gick med på det.

Exklusions kriterier:

  • Att kombinera andra sjukdomsforskare anser att det inte är lämpligt för inskrivning.
  • FVIII-hämmare hittades.
  • Vägra att delta i forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PK-forskning
Interventionsstudier utfördes i undergruppen 1-7 år och barnen fick en omfattande bedömning och PK-test var tredje månad. Efter den 72 timmar långa tvättperioden administrerades 50 IE/kg koncentrerad FVIII i en engångsdos och blod togs inom en halvtimme före infusionen och 1 timme, 9 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter infusionen. och proverna centrifugerades. Om bedömningen anser att behandlingen är otillräcklig uppgraderas dalkoncentrationsmålet.
Läkemedel: koncentrerad FVIII
Ingripande om bedömningen anser att behandlingen är otillräcklig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultraljudsutvärdering
Tidsram: 3 år
sonografen kommer att använda ultraljud för att bedöma om patientens ledskador blir allvarligare än när de registrerades.
3 år
Bildutvärdering
Tidsram: 3 år
bildbehandlingsspecialisten kommer att använda MRT för att bedöma om patientens ledskador är allvarligare än när de registrerades.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig blödningsfrekvens
Tidsram: 3 år
Hur många gånger för alla typer av blödningar
3 år
Årlig ledblödningsfrekvens
Tidsram: 3 år
Hur många gånger för ledblödningar
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

9 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCH-PK-20180630

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på koncentrerad FVIII

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera