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Pharmakokinetische (PK)Forschung an chinesischen Kindern mit Hämophilie (PK)

11. August 2018 aktualisiert von: Runhui WU, Beijing Children's Hospital

Hauptmerkmal Anwendung: Pharmakokinetische (PK) Forschung an chinesischen Kindern mit Hämophilie

Studienstart ist der 30. Juni 2018. Die Kinder mit schwerer (F Ⅷ < 1 %) Hämophilie A ohne Kombination mit einem F Ⅷ-Inhibitor wurden rekrutiert, um die Konzentration des Medikaments im Blut zu testen, um eine bessere Behandlung bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Integration zweier Technologien, der Pharmakokinetik und eines umfassenden Bewertungssystems, können wir die individualisierte Prävention und Behandlung von Hämophilie bei chinesischen Kindern verbessern und eine präzise Anpassung der Behandlungspläne erreichen. Rationeller Einsatz medizinischer Ressourcen, aber auch die Präventions- und Behandlungsziele vollständig erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

155

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital
        • Kontakt:
          • chen zhenping, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FⅧ<1% ,
  • 1-14 jahre alt,
  • Es gab mindestens eine Vorgeschichte von Blutungen in irgendeinem Gelenk des Knies, Ellbogens oder Knöchels.
  • Ein FVIII-haltiges Blutprodukt wird appliziert.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung gab es keine Inhibitoren, und es gab keine Inhibitor-positive Anamnese und Familienanamnese.
  • Klinische Besuche sind regelmäßig verfügbar und Daten sind verfügbar, und vor der Einschreibung ist eine vorbeugende Behandlung verfügbar.
  • Das Kind wurde in die Gruppe aufgenommen und der Vormund stimmte zu.

Ausschlusskriterien:

  • Die Kombination anderer Krankheitsforscher ist der Ansicht, dass es nicht für die Registrierung geeignet ist.
  • Es wurde ein FVIII-Inhibitor gefunden.
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PK-Forschung
Interventionsstudien wurden in der Untergruppe der 1- bis 7-Jährigen durchgeführt, und die Kinder erhielten alle 3 Monate eine umfassende Beurteilung und einen PK-Test. Nach der 72-stündigen Auswaschphase wurden 50 IE/kg konzentrierter FVIII in einer Einzeldosis verabreicht und Blut wurde innerhalb einer halben Stunde vor der Infusion und 1 h, 9 h, 24 h und 48 h nach der Infusion entnommen, und die Proben wurden zentrifugiert. Ergibt die Bewertung, dass die Behandlung unzureichend ist, wird das Talkonzentrationsziel heraufgestuft.
Arzneimittel: konzentrierter FVIII
Intervention, wenn die Beurteilung ergibt, dass die Behandlung unzureichend ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallauswertung
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Sonograph wird Ultraschall verwenden, um zu beurteilen, ob die Gelenkläsionen des Patienten schwerwiegender werden als bei der Aufnahme.
3 Jahre
Bildgebende Auswertung
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Bildgebungsspezialist wird die MRT verwenden, um zu beurteilen, ob die Gelenkläsionen des Patienten schwerwiegender sind als bei der Aufnahme.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Blutungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Wie oft für alle Arten von Blutungen
3 Jahre
Jährliche Gelenkblutungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Wie oft für Gelenkblutungen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCH-PK-20180630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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