NK 림프종/백혈병에 대한 간단한 화학 요법
새로 진단되고 재발/불응성 NK/T 세포 악성 종양에 대한 시스플라틴, 젬시타빈, 이포스파마이드, 에토포사이드, L-아스파라기나제 및 덱사메타손(SIMPLE)을 사용한 병용 화학 요법
NK 악성종양은 2개의 상이한 임상적 실체, 결절외 NK/T 세포 림프종 및 공격적 NK 백혈병으로 구성됩니다. 퀸 메리 병원(QMH)은 2013년부터 NK 악성 종양 치료에 PIGLETS 화학 요법을 사용하기 시작했으며 결과는 유망했습니다. QMH에서의 연구는 계획된 피험자 수의 성공적인 모집으로 인해 종료되었습니다.
결절외 NK/T 세포 림프종에 PIGLETS를 사용했을 때 I/II기 림프종 환자의 전체 반응률은 거의 90%인 반면 III/IV기 질환 환자의 전체 반응률은 약 60%였습니다. 수치는 이전에 사용된 SMILE 화학 요법과 비슷합니다. 그러나 PIGLETS 요법은 SMILE에 비해 신독성 위험이 훨씬 낮습니다. 이후 우리 기관에서 NK 악성 종양 관리의 표준 프로토콜이 되었습니다.
PIGLETS 화학 요법에는 두 가지 주요 문제가 있습니다.
- PIGLETS라는 이름은 일부 종교인에게는 불쾌하게 보일 수 있습니다. (예. 이슬람교도)
- 상당한 메스꺼움/구토가 이전 연구에서 나타났으며, 이들은 물질 P 길항제 아프레피탄트로 적어도 부분적으로 완화될 수 있습니다.
따라서 연구자들은 원래의 PIGLETS 요법을 SIMPLE 화학 요법으로 이름을 바꾸고 항구토제로 아프레피탄트를 추가하고 임상 효능 평가를 위해 더 많은 환자를 모집하는 연구를 시작하기로 결정했습니다. SIMPLE 화학 요법의 결과는 비열등성 시험 환경에서 SMILE과 비교됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
자연 살해(NK)/T-세포 악성종양은 2개의 관련된 실체, 결절외 NK/T 세포 림프종 및 공격적 NK 백혈병을 포함한다. 이 질병은 전 세계적으로 발생하지만 아시아인과 남미 인구가 특히 영향을 받습니다. NK/T 세포 악성 종양은 예후가 좋지 않으며 기존 CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니솔론) 또는 CHOP 유사 요법으로 반응률이 낮습니다. 진단된 질병. 이러한 요법은 일반적으로 재발된 질병에 대해 효과가 없습니다.
지난 10년 동안 연구자들은 두 가지 다른 요법을 순차적으로 사용했습니다. 이전의 SMILE 요법(Dexamethasone, methotrexate, ifosfamide, L-asparaginase 및 etoposide)은 NK/T 세포 악성 종양 관리에서 P-gp 독립 화학 요법의 조합을 활용하여 큰 성공을 거두었습니다. 그러나 신독성은 이 요법의 사용에 있어 여전히 주요 관심사였습니다. SMILE 요법은 나중에 PIGLETS 요법(cisplatin, ifosfamide, gemcitabine, L-asparaginase, etoposide, dexamethasone)으로 수정되어 치료 효능을 유지하면서 신독성의 위험을 줄였습니다. PIGLETS를 사용한 연구는 IRB의 승인을 받았습니다. Queen Mary 병원에서 PIGLETS를 사용한 2상 임상 시험의 예비 결과는 새로 진단된 질병에서 80%의 전체 반응률(ORR)을 나타냈습니다.
모집은 이전 PIGLETS 2상 시험으로 완료되었습니다. PIGLETS 요법의 문제점은 다음과 같습니다.
- 'PIGLETS'라는 용어는 일부 민족/종교에서 불쾌하게 보일 수 있습니다.
- 화학 요법 완료 후 지연될 수 있는 상당한 메스꺼움 및 구토.
또한 비열등성에 대한 SMILE 요법과의 비교를 위한 추가 피험자 모집이 필요하다. 현재 연구에서 요법은 'SIMPLE'로 이름이 바뀌었고 구역 및 구토 발생률을 줄이기 위해 요법에 아프레피탄트(substance P 길항제)가 추가되었습니다. 현재 연구는 '비열등성' 설계에서 SIMPLE과 SMILE을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검으로 결절외 NK/T 세포 림프종, 비강 유형 또는 공격적 NK 백혈병으로 입증된 18-80세의 성인 환자
- ECOG 수행 점수 <=2
제외 기준:
- ECOG가 >=3인 성능 저하 상태
- 종양 침범에 기인하지 않는 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 200umol/L 이상).
- 간 실질 효소가 정상 범위의 상한치의 5배인 간 기능 손상, 달리 종양 침범에 기인하지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단순한
시스플라틴, 젬시타빈, 이포스파마이드, 에토포사이드(VP-16), L-아스파라기나제, 덱사메타손
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단순한
단순한
단순한
단순한
단순한
단순한
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 반응 시점에서 측정된 전체 반응률로 측정된 효능.
기간: 2 년
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전체 반응률(ORR)은 종양 부하가 50% 이상 감소한 환자의 비율로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 부작용 및 심각한 부작용
기간: 일년
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CTCAE v4.03에 따라 평가된 심각도 등급별 AE 및 SAE 발생률
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일년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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PFS는 등록부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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OS는 어떤 이유로든 등록에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
생존 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종
- 림프종, T 세포
- 림프종, T 세포, 말초
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 젬시타빈
- 덱사메타손
- 에토포사이드
- 시스플라틴
- 이포스파마이드
- 아스파라기나제
기타 연구 ID 번호
- NK-002
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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