Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SIMPLE Химиотерапия при NK-лимфоме/лейкемии

13 августа 2018 г. обновлено: Professor Yok-lam Kwong, The University of Hong Kong

Комбинированная химиотерапия с использованием цисплатина, гемцитабина, ифосфамида, этопозида, L-аспарагиназы и дексаметазона (SIMPLE) для недавно диагностированных и рецидивирующих/рефрактерных NK/T-клеточных злокачественных новообразований

Злокачественные новообразования NK состоят из двух различных клинических форм: экстранодальной NK/T-клеточной лимфомы и агрессивного NK-лейкоза. Больница Королевы Марии (QMH) начала использовать химиотерапию PIGLETS для лечения злокачественных новообразований NK с 2013 года с многообещающими результатами. Исследование в QMH закончилось из-за успешного набора запланированного количества субъектов.

Когда PIGLETS применяли при экстранодальной NK/T-клеточной лимфоме, у пациентов с лимфомой I/II стадии общий уровень ответа составлял почти 90%, в то время как у пациентов со стадией III/IV заболевания общий уровень ответа составлял около 60%. Цифры сопоставимы с ранее использовавшейся химиотерапией SMILE. Тем не менее, схема PIGLETS несет гораздо меньший риск нефротоксичности по сравнению с SMILE. С тех пор он стал стандартным протоколом лечения злокачественных новообразований NK в нашем учреждении.

Химиотерапия ПОРОСЯТ связана с двумя основными проблемами:

  1. имя ПОРОСЯТКИ может показаться оскорбительным для некоторых религиозных групп населения. (например. мусульманин)
  2. Значительная тошнота/рвота наблюдалась в предыдущих исследованиях, и их можно было, по крайней мере, частично облегчить с помощью антагониста вещества Р апрепитанта.

Таким образом, исследователи решили начать исследование, переименовав первоначальную схему PIGLETS в SIMPLE химиотерапию, добавив апрепитант в качестве противорвотного средства и набрав больше пациентов для оценки клинической эффективности. Результаты SIMPLE химиотерапии будут сравниваться с SMILE в условиях исследования не меньшей эффективности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Злокачественные новообразования естественных киллеров (NK)/T-клеток включают два родственных заболевания: экстранодальную NK/T-клеточную лимфому и агрессивный NK-лейкоз. Заболевание встречается во всем мире, но особенно страдают азиатские и южноамериканские популяции, злокачественные новообразования NK/T-клеток имеют плохой прогноз, частота ответа низка при традиционной схеме CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон) или CHOP-подобной схеме даже для недавно диагностированное заболевание. Эти схемы, как правило, неэффективны при рецидивах заболевания.

За последние 10 лет исследователи последовательно использовали два разных режима. Прежний режим SMILE (дексаметазон, метотрексат, ифосфамид, L-аспарагиназа и этопозид) с большим успехом использует комбинацию независимой от P-gp химиотерапии при лечении злокачественных новообразований NK/T-клеток. Тем не менее, нефротоксичность оставалась серьезной проблемой при использовании этого режима. Позднее схема SMILE была изменена на схему PIGLETS (цисплатин, ифосфамид, гемцитабин, L-аспарагиназа, этопозид, дексаметазон) для снижения риска нефротоксичности при сохранении эффективности лечения. Исследование с использованием PIGLETS было одобрено IRB. Предварительные результаты фазы II клинических испытаний PIGLETS в больнице Королевы Марии показали, что общая частота ответа (ЧОО) составляет 80% при впервые диагностированном заболевании.

Набор был завершен предыдущим испытанием фазы II PIGLETS. Проблемы с режимом PIGLETS:

  1. Термин «ПОРОСЯТКИ» может показаться оскорбительным для представителей некоторых национальностей/религий.
  2. Значительная тошнота и рвота, которые могут быть отсрочены после завершения химиотерапии.

Кроме того, существует необходимость в дальнейшем наборе субъектов для сравнения с терапией SMILE для не меньшей эффективности. В текущем исследовании режим был переименован в «ПРОСТОЙ», и в него был добавлен апрепитант (антагонист вещества Р) для снижения частоты тошноты и рвоты. Настоящее исследование направлено на сравнение SIMPLE и SMILE в дизайне «не меньшей эффективности».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты в возрасте 18-80 лет с подтвержденной биопсией экстранодальной NK/T-клеточной лимфомой, назальным типом или агрессивным NK-лейкозом
  2. Оценка производительности ECOG <= 2

Критерий исключения:

  1. Плохая работоспособность с ECOG >=3
  2. Нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке больше или равно 200 мкмоль/л), иначе не связанное с вовлечением опухоли.
  3. Нарушение функции печени с повышением уровня паренхиматозных ферментов печени в 5 раз выше верхней границы нормы, не связанное с вовлечением опухоли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПРОСТОЙ
цисплатин, гемцитабин, ифосфамид, этопозид (VP-16), L-аспарагиназа, дексаметазон
Лекарство: Цисплатин
ПРОСТОЙ
Лекарство: Гемцитабин
ПРОСТОЙ
Лекарство: Этопозид (ВП-16)
ПРОСТОЙ
Устройство: Ифосфамид
ПРОСТОЙ
Лекарство: Дексаметазон
ПРОСТОЙ
Лекарство: L-аспарагиназа
ПРОСТОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность измеряется общей частотой ответов, измеренной в момент наилучшего ответа.
Временное ограничение: 2 года
Частота общего ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов со снижением опухолевой массы не менее чем на 50%.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления и тяжелые нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 1 год
Частота НЯ и СНЯ по степени тяжести согласно оценке CTCAE v4.03
1 год
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
ВБП определяется как время от регистрации до прогрессирования или смерти по любой причине. Распределение ВБП будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
OS определяется как время от регистрации до смерти по любой причине. Распределение времени выживания будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

14 марта 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NK-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться