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SEMPLICE chemioterapia per linfoma/leucemia NK

13 agosto 2018 aggiornato da: Professor Yok-lam Kwong, The University of Hong Kong

Chemioterapia combinata con cisplatino, gemcitabina, ifosfamide, etoposide, L-asparaginasi e desametasone (SIMPLE) per neoplasie a cellule NK/T di nuova diagnosi e recidivanti/refrattarie

Le neoplasie NK sono costituite da due diverse entità cliniche, il linfoma extranodale a cellule NK/T e la leucemia NK aggressiva. Il Queen Mary Hospital (QMH) ha iniziato a utilizzare la chemioterapia PIGLETS per il trattamento delle neoplasie NK dal 2013, con risultati promettenti. Lo studio in QMH era terminato a causa del successo del reclutamento nel numero pianificato di soggetti.

Quando PIGLETS è stato utilizzato nel linfoma extranodale a cellule NK/T, i pazienti con linfoma in stadio I/II hanno un tasso di risposta globale di quasi il 90%, mentre i pazienti con malattia in stadio III/IV hanno un tasso di risposta globale di circa il 60%. I dati sono paragonabili alla chemioterapia SMILE utilizzata in precedenza. Tuttavia, il regime PIGLETS comporta un rischio molto inferiore di nefrotossicità rispetto a SMILE. Da allora è diventato un protocollo standard nella gestione delle neoplasie NK nel nostro istituto.

La chemioterapia dei SUINETTI comporta due problemi principali:

  1. il nome MAIALINI può apparire offensivo per alcune popolazioni religiose. (per esempio. Musulmano)
  2. nausea/vomito significativi sono stati osservati in studi precedenti e questi potrebbero essere almeno parzialmente alleviati con l'aprepitant antagonista della sostanza P

Pertanto, i ricercatori hanno deciso di avviare uno studio, rinominando il regime originale PIGLETS in SIMPLE chemiotherapy, aggiungendo aprepitant come antiemetico e reclutando più pazienti per la valutazione dell'efficacia clinica. I risultati della chemioterapia SIMPLE saranno confrontati con SMILE in un contesto di prova di non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori maligni natural killer (NK)/cellule T comprendono due entità correlate, il linfoma extranodale a cellule NK/T e la leucemia NK aggressiva. La malattia si verifica in tutto il mondo, ma le popolazioni asiatiche e sudamericane sono particolarmente colpite, i tumori maligni delle cellule NK/T hanno una prognosi sfavorevole, il tasso di risposta è basso con il CHOP convenzionale (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisolone) o con il regime CHOP-simile anche per i nuovi malattia diagnosticata. Questi regimi sono in genere inefficaci per la malattia recidivante.

Negli ultimi 10 anni i ricercatori hanno utilizzato in sequenza due diversi regimi. Il precedente regime SMILE (desametasone, metotrexato, ifosfamide, L-asparaginasi ed etoposide) sfrutta con grande successo la combinazione della chemioterapia indipendente dalla P-gp nella gestione delle neoplasie delle cellule NK/T. Tuttavia, la nefrotossicità è rimasta una preoccupazione importante con l'uso di questo regime. Il regime SMILE è stato successivamente modificato come regime PIGLETS (cisplatino, ifosfamide, gemcitabina, L-asparaginasi, etoposide, desametasone) per ridurre il rischio di nefrotossicità preservando l'efficacia del trattamento. Lo studio con l'utilizzo di SUINETTI è stato approvato dall'IRB. I risultati preliminari della sperimentazione clinica di fase II con PIGLETS presso il Queen Mary Hospital hanno portato a un tasso di risposta globale (ORR) dell'80% nella malattia di nuova diagnosi.

Il reclutamento è stato completato con il precedente studio di fase II PIGLETS. I problemi con il regime PIGLETS sono:

  1. Il termine "MAIALINI" può sembrare offensivo in alcune etnie/religioni.
  2. Nausea e vomito significativi, che possono essere ritardati dopo il completamento della chemioterapia.

Inoltre, è necessario un ulteriore reclutamento di soggetti per il confronto con la terapia SMILE per la non inferiorità. Nel presente studio, il regime è stato rinominato "SIMPLE" ed è stato aggiunto aprepitant (un antagonista della sostanza P) per ridurre l'incidenza di nausea e vomito. L'attuale studio mira a confrontare SIMPLE con SMILE in un design di "non inferiorità".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con linfoma extranodale a cellule NK/T comprovato da biopsia, tipo nasale o leucemia NK aggressiva
  2. Punteggio delle prestazioni ECOG <=2

Criteri di esclusione:

  1. Performance status scadente con ECOG >=3
  2. Compromissione della funzione renale (creatinina sierica maggiore o uguale a 200umol/L) non altrimenti attribuita al coinvolgimento del tumore.
  3. Compromissione della funzionalità epatica con enzimi parenchimali epatici 5 volte il limite superiore del range normale, non altrimenti attribuito al coinvolgimento del tumore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SEMPLICE
cisplatino, gemcitabina, ifosfamide, etoposide (VP-16), L-asparaginasi, desametasone
Droga: Cisplatino
SEMPLICE
Droga: Gemcitabina
SEMPLICE
Droga: Etoposide (VP-16)
SEMPLICE
Dispositivo: Ifosfamide
SEMPLICE
Droga: Desametasone
SEMPLICE
Droga: L-asparaginasi
SEMPLICE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata dal tasso di risposta globale misurato al momento della migliore risposta.
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di pazienti con una riduzione del carico tumorale di almeno il 50%.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di AE e SAE in base alla classificazione della gravità valutata secondo CTCAE v4.03
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è definita come il tempo dall'arruolamento alla progressione o morte per qualsiasi causa. La distribuzione della PFS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS è definito come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa. La distribuzione del tempo di sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

14 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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