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EINFACHE Chemotherapie für NK-Lymphom/Leukämie

13. August 2018 aktualisiert von: Professor Yok-lam Kwong, The University of Hong Kong

Kombinationschemotherapie mit Cisplatin, Gemcitabin, Ifosfamid, Etoposid, L-Asparaginase und Dexamethason (EINFACH) für neu diagnostizierte und rezidivierte/refraktäre NK/T-Zell-Malignome

NK-Malignome bestehen aus zwei verschiedenen klinischen Entitäten, dem extranodalen NK/T-Zell-Lymphom und der aggressiven NK-Leukämie. Das Queen Mary Hospital (QMH) hatte seit 2013 begonnen, die PIGLETS-Chemotherapie zur Behandlung von NK-Malignomen einzusetzen, mit vielversprechenden Ergebnissen. Die Studie in QMH war wegen erfolgreicher Rekrutierung in der geplanten Anzahl von Probanden beendet worden.

Wenn PIGLETS bei extranodalem NK/T-Zell-Lymphom angewendet wurde, zeigten Patienten mit Lymphomen im Stadium I/II eine Gesamtansprechrate von fast 90 %, während Patienten mit Erkrankung im Stadium III/IV eine Gesamtansprechrate von etwa 60 % zeigten. Die Zahlen sind vergleichbar mit der zuvor verwendeten SMILE-Chemotherapie. Das PIGLETS-Regime birgt jedoch im Vergleich zu SMILE ein viel geringeres Nephrotoxizitätsrisiko. Es ist seitdem zu einem Standardprotokoll bei der Behandlung von NK-Malignomen in unserer Einrichtung geworden.

Die Chemotherapie von PIGLETS ist mit zwei Hauptproblemen verbunden:

  1. Der Name PIGLETS mag einigen religiösen Bevölkerungsgruppen anstößig erscheinen. (z.B. Muslim)
  2. In früheren Studien wurde eine signifikante Übelkeit/Erbrechen beobachtet, die mit dem Substanz-P-Antagonisten Aprepitant zumindest teilweise gelindert werden konnten

Daher beschlossen die Forscher, eine Studie zu starten, das ursprüngliche PIGLETS-Regime in SIMPLE-Chemotherapie umzubenennen, Aprepitant als Antiemetika hinzuzufügen und mehr Patienten für die Bewertung der klinischen Wirksamkeit zu rekrutieren. Die Ergebnisse der SIMPLE-Chemotherapie werden in einer Nichtunterlegenheitsstudie mit SMILE verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Natürliche Killer (NK)/T-Zell-Malignome umfassen zwei verwandte Entitäten, das extranodale NK/T-Zell-Lymphom und die aggressive NK-Leukämie. Die Krankheit tritt weltweit auf, aber asiatische und südamerikanische Bevölkerungsgruppen sind besonders betroffen, NK/T-Zell-Malignome haben eine schlechte Prognose, die Ansprechrate ist niedrig mit konventionellem CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon) oder CHOP-ähnlicher Therapie, selbst bei Neuankömmlingen diagnostizierte Krankheit. Diese Behandlungsschemata sind typischerweise bei rezidivierender Erkrankung unwirksam.

In den letzten 10 Jahren haben die Forscher nacheinander zwei verschiedene Regime angewendet. Das frühere SMILE-Regime (Dexamethason, Methotrexat, Ifosfamid, L-Asparaginase und Etoposid) nutzt die Kombination einer P-gp-unabhängigen Chemotherapie bei der Behandlung von NK/T-Zell-Malignomen mit großem Erfolg. Nephrotoxizität blieb jedoch ein Hauptanliegen bei der Verwendung dieses Regimes. Das SMILE-Regime wurde später als PIGLETS-Regime (Cisplatin, Ifosfamid, Gemcitabin, L-Asparaginase, Etoposid, Dexamethason) modifiziert, um das Risiko einer Nephrotoxizität zu verringern und gleichzeitig die Wirksamkeit der Behandlung zu erhalten. Die Studie unter Verwendung von FERKELN wurde vom IRB genehmigt. Die vorläufigen Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie mit PIGLETS am Queen Mary Hospital ergaben eine Gesamtansprechrate (ORR) von 80 % bei neu diagnostizierten Erkrankungen.

Die Rekrutierung wurde mit der vorangegangenen Phase-II-Studie PIGLETS abgeschlossen. Die Probleme mit der PIGLETS-Kur sind:

  1. Der Begriff „FERKEL“ mag bei einigen Ethnien/Religionen anstößig erscheinen.
  2. Signifikante Übelkeit und Erbrechen, die nach Abschluss der Chemotherapie verzögert auftreten können.

Darüber hinaus besteht ein Bedarf an weiterer Probandenrekrutierung zum Vergleich mit der SMILE-Therapie bei Nicht-Unterlegenheit. In der aktuellen Studie wurde das Regime in „SIMPLE“ umbenannt und Aprepitant (ein Substanz-P-Antagonist) wurde dem Regime hinzugefügt, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu verringern. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, SIMPLE mit SMILE in einem „Nicht-Unterlegenheits“-Design zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit durch Biopsie nachgewiesenem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom, nasalem Typ oder aggressiver NK-Leukämie
  2. ECOG-Leistungsbewertung <=2

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechter Leistungsstatus mit ECOG >=3
  2. Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Serumkreatinin größer oder gleich 200 μmol/l), die nicht anderweitig auf die Tumorbeteiligung zurückgeführt wird.
  3. Beeinträchtigung der Leberfunktion mit leberparenchymalen Enzymen, die dem 5-fachen der oberen Grenze des Normalbereichs entsprechen, ansonsten nicht auf eine Tumorbeteiligung zurückzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EINFACH
Cisplatin, Gemcitabin, Ifosfamid, Etoposid (VP-16), L-Asparaginase, Dexamethason
Arzneimittel: Cisplatin
EINFACH
Arzneimittel: Gemcitabin
EINFACH
Arzneimittel: Etoposid (VP-16)
EINFACH
Gerät: Ifosfamid
EINFACH
Arzneimittel: Dexamethason
EINFACH
Arzneimittel: L-Asparaginase
EINFACH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen an der Gesamtansprechrate, gemessen zum Zeitpunkt des besten Ansprechens.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer Reduktion der Tumorlast von mindestens 50 %.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von UE und SAE nach Schweregrad, bewertet gemäß CTCAE v4.03
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur Progression oder zum Tod aus irgendeinem Grund. Die Verteilung des PFS wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die Verteilung der Überlebenszeit wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

14. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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