PROSTA Chemioterapia chłoniaka NK/białaczki
Chemioterapia skojarzona z użyciem cisplatyny, gemcytabiny, ifosfamidu, etopozydu, L-asparaginazy i deksametazonu (PROSTA) w przypadku nowo zdiagnozowanych i nawrotowych/opornych nowotworów złośliwych z komórek NK/T
Nowotwory złośliwe NK składają się z dwóch różnych jednostek klinicznych, pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T i agresywnej białaczki NK. Queen Mary Hospital (QMH) zaczął stosować chemioterapię PIGLETS w leczeniu nowotworów NK od 2013 roku, z obiecującymi wynikami. Studia w QMH zakończyły się sukcesem z powodu pomyślnej rekrutacji w planowanej liczbie przedmiotów.
Gdy PIGLETS stosowano w leczeniu pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T, ogólny wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z chłoniakiem w stadium I/II wynosi prawie 90%, podczas gdy u pacjentów z chorobą w stadium III/IV ogólny wskaźnik odpowiedzi wynosi około 60%. Liczby są porównywalne z wcześniej stosowaną chemioterapią SMILE. Jednak schemat PROSIĘTA niesie ze sobą znacznie mniejsze ryzyko nefrotoksyczności w porównaniu ze schematem SMILE. Od tego czasu stał się standardowym protokołem w leczeniu nowotworów złośliwych NK w naszej placówce.
Chemioterapia PROSIĄT niesie ze sobą dwa główne problemy:
- nazwa PROSIĘTA może wydawać się obraźliwa dla niektórych grup religijnych. (np. Muzułmański)
- w poprzednich badaniach obserwowano znaczne nudności/wymioty, które można było przynajmniej częściowo złagodzić za pomocą aprepitantu będącego antagonistą substancji P
W związku z tym badacze postanowili rozpocząć badanie, zmieniając nazwę pierwotnego schematu PIGLETS na chemioterapię SIMPLE, dodając aprepitant jako środek przeciwwymiotny i rekrutując więcej pacjentów w celu oceny skuteczności klinicznej. Wyniki chemioterapii SIMPLE zostaną porównane z metodą SMILE w warunkach próby równoważności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowotwory złośliwe z komórek NK/T obejmują dwie powiązane jednostki: pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T i agresywną białaczkę NK. Choroba występuje na całym świecie, ale szczególnie dotyka populacje azjatyckie i południowoamerykańskie, nowotwory z komórek NK/T mają złe rokowania, odsetek odpowiedzi jest niski w przypadku konwencjonalnego schematu CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizolon) lub schematu przypominającego CHOP, nawet u nowo zdiagnozowana choroba. Te schematy są zazwyczaj nieskuteczne w przypadku nawrotu choroby.
W ciągu ostatnich 10 lat badacze stosowali kolejno dwa różne schematy leczenia. Dawny schemat SMILE (deksametazon, metotreksat, ifosfamid, L-asparaginaza i etopozyd) z dużym powodzeniem wykorzystuje kombinację chemioterapii niezależnej od P-gp w leczeniu nowotworów z komórek NK/T. Jednak nefrotoksyczność pozostawała głównym problemem związanym ze stosowaniem tego schematu. Schemat SMILE został później zmodyfikowany jako schemat PIGLETS (cisplatyna, ifosfamid, gemcytabina, L-asparaginaza, etopozyd, deksametazon) w celu zmniejszenia ryzyka nefrotoksyczności przy zachowaniu skuteczności leczenia. Badanie z udziałem PROSIĄT uzyskało akceptację IRB. Wstępne wyniki badania klinicznego fazy II z udziałem PROSIĄT w Queen Mary Hospital dały ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na poziomie 80% w przypadku nowo zdiagnozowanej choroby.
Rekrutacja została zakończona poprzednim badaniem II fazy PIGLETS. Problemy związane z dietą PROSIĘTA to:
- Określenie „PROSIĘTA” może wydawać się obraźliwe w przypadku niektórych grup etnicznych/religii.
- Znaczne nudności i wymioty, które mogą być opóźnione po zakończeniu chemioterapii.
Ponadto istnieje potrzeba dalszej rekrutacji pacjentów do porównania z terapią SMILE pod kątem równoważności. W bieżącym badaniu zmieniono nazwę schematu na „PROSTY” i dodano do niego aprepitant (antagonista substancji P), aby zmniejszyć częstość występowania nudności i wymiotów. Obecne badanie ma na celu porównanie SIMPLE z SMILE w projekcie „non-inferiority”.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-80 lat z pozawęzłowym chłoniakiem z komórek NK/T potwierdzonym biopsją, typem nosowym lub agresywną białaczką NK
- Wynik wydajności ECOG <=2
Kryteria wyłączenia:
- Zły stan sprawności z ECOG >=3
- Upośledzenie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 200 umol/l), które nie zostało w inny sposób przypisane zajęciu guza.
- Upośledzenie czynności wątroby z enzymami miąższowymi wątroby 5-krotnie przekraczającymi górną granicę normy, nieprzypisane inaczej zajęciu guza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PROSTY
cisplatyna, gemcytabina, ifosfamid, etopozyd (VP-16), L-asparaginaza, deksametazon
|
PROSTY
PROSTY
PROSTY
PROSTY
PROSTY
PROSTY
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność mierzona ogólnym odsetkiem odpowiedzi mierzonym w czasie najlepszej odpowiedzi.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wielkość guza zmniejszyła się o co najmniej 50%.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania AE i SAE według stopni ciężkości według oceny CTCAE v4.03
|
1 rok
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
PFS definiuje się jako czas od rejestracji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Rozkład PFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
OS definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Rozkład czasu przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak z komórek T, obwodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Gemcytabina
- Deksametazon
- Etopozyd
- Cisplatyna
- Ifosfamid
- Asparaginaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .