Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENKEL kemoterapi til NK lymfom/leukæmi

13. august 2018 opdateret af: Professor Yok-lam Kwong, The University of Hong Kong

Kombinationskemoterapi med cisplatin, gemcitabin, ifosfamid, etoposid, L-asparaginase og dexamethason (SIMPLE) til nydiagnosticerede og recidiverende/refraktære NK/T-celle-maligniteter

NK-maligniteter består af to forskellige kliniske enheder, ekstranodal NK/T-cellelymfom og aggressiv NK leukæmi. Queen Mary Hospital (QMH) var begyndt at bruge PIGLETS kemoterapi til behandling af NK-maligniteter siden 2013, med lovende resultater. Studiet i QMH var afsluttet på grund af vellykket rekruttering i det planlagte antal fag.

Når PIGLETS blev brugt til ekstranodal NK/T-cellelymfom, har patienter med stadium I/II lymfom en samlet responsrate på næsten 90%, mens patienter med stadium III/IV sygdom har en samlet responsrate på omkring 60%. Tallene er sammenlignelige med den tidligere anvendte SMILE-kemoterapi. PIGLETS-regimen indebærer dog meget lavere risiko for nefrotoksicitet sammenlignet med SMILE. Det er siden blevet en standardprotokol i håndtering af NK-maligniteter i vores institution.

PIGLETS kemoterapi bærer to store problemer:

  1. navnet PIGLETS kan virke stødende for nogle religiøse befolkningsgrupper. (f.eks. Muslim)
  2. betydelig kvalme/opkastning blev set i tidligere undersøgelser, og disse kunne i det mindste delvist lindres med substans P-antagonist aprepitant

Derfor besluttede efterforskerne at starte en undersøgelse, hvor de omdøbte det originale PIGLETS-regime til SIMPLE kemoterapi, tilføjede aprepitant som antiemetika og rekruttere flere patienter til evaluering af klinisk effekt. Resultaterne af SIMPLE kemoterapi vil blive sammenlignet med SMILE i et non-inferiority forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Naturlig dræber (NK)/T-celle malignitet omfatter to relaterede enheder, ekstranodal NK/T-celle lymfom og aggressiv NK leukæmi. Sygdommen forekommer over hele verden, men asiatiske og sydamerikanske populationer er særligt ramte, NK/T-celle-maligniteter har dårlig prognose, responsraten er lav med konventionel CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon) eller CHOP-lignende behandling selv for nyligt diagnosticeret sygdom. Disse regimer er typisk ineffektive for recidiverende sygdom.

I de sidste 10 år har efterforskerne brugt to forskellige regimer sekventielt. Den tidligere SMILE-kur (Dexamethason, methotrexat, ifosfamid, L-asparaginase og etoposid) udnytter kombinationen af ​​P-gp-uafhængig kemoterapi til behandling af NK/T-celle-maligniteter med stor succes. Nefrotoksicitet forblev imidlertid en stor bekymring ved brugen af ​​denne kur. SMILE-regimet blev senere modificeret som PIGLETS-regimet (cisplatin, ifosfamid, gemcitabin, L-asparaginase, etoposid, dexamethason) for at reducere risikoen for nefrotoksicitet og samtidig bevare behandlingens effektivitet. Undersøgelsen med brug af PIGLETS blev godkendt af IRB. De foreløbige resultater af fase II kliniske forsøg med PIGLETS på Queen Mary Hospital resulterede i en samlet responsrate (ORR) på 80 % ved nydiagnosticeret sygdom.

Rekrutteringen blev afsluttet med tidligere PIGLETS fase II forsøg. Problemerne med PIGLETS-kuren er:

  1. Udtrykket "PIGLETS" kan forekomme at være stødende i nogle af de etniske grupper/religioner.
  2. Betydelig kvalme og opkastning, som kan blive forsinket efter afslutning af kemoterapi.

Derudover er der behov for yderligere fagrekruttering til sammenligning med SMILE-terapi for ikke-mindreværd. I den aktuelle undersøgelse blev kuren omdøbt til 'SIMPEL', og aprepitant (en stof P-antagonist) blev tilføjet til kuren for at reducere forekomsten af ​​kvalme og opkastning. Den nuværende undersøgelse har til formål at sammenligne SIMPLE med SMILE i et "ikke-mindreværds"-design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter i alderen 18-80 år med biopsipåvist ekstranodal NK/T-cellelymfom, nasal type eller aggressiv NK leukæmi
  2. ECOG præstationsscore <=2

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig ydeevnestatus med ECOG >=3
  2. Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin mere end eller lig med 200umol/L), som ikke på anden måde tilskrives tumorinvolveringen.
  3. Nedsat leverfunktion med leverparenkymale enzymer 5 gange den øvre grænse for normalområdet, ikke på anden måde tilskrevet tumorinvolvering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ENKEL
cisplatin, gemcitabin, ifosfamid, etoposid (VP-16), L-asparaginase, dexamethason
Medicin: Cisplatin
ENKEL
Medicin: Gemcitabin
ENKEL
Medicin: Etoposid (VP-16)
ENKEL
Enhed: Ifosfamid
ENKEL
Medicin: Dexamethason
ENKEL
Medicin: L-asparaginase
ENKEL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet målt ved den samlede responsrate målt på tidspunktet for bedste respons.
Tidsramme: 2 år
Samlet responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter med en reduktion i tumorbyrde på mindst 50 %.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger relateret til behandlingen
Tidsramme: 1 år
Forekomst af AE og SAE efter sværhedsgrad vurderet i henhold til CTCAE v4.03
1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er defineret som tiden fra indskrivning til progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Fordelingen af ​​PFS vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS er defineret som tiden fra registrering til død på grund af enhver årsag. Fordelingen af ​​overlevelsestid vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

14. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner