Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENKEL kjemoterapi for NK lymfom/leukemi

13. august 2018 oppdatert av: Professor Yok-lam Kwong, The University of Hong Kong

Kombinasjonskjemoterapi med cisplatin, gemcitabin, ifosfamid, etoposid, L-asparaginase og deksametason (ENKEL) for nydiagnostiserte og tilbakefallende/refraktære NK/T-celle-maligniteter

NK-maligniteter består av to forskjellige kliniske enheter, ekstranodal NK/T-cellelymfom og aggressiv NK-leukemi. Queen Mary Hospital (QMH) hadde begynt å bruke PIGLETS kjemoterapi for behandling av NK-maligniteter siden 2013, med lovende resultater. Studiet i QMH var avsluttet på grunn av vellykket rekruttering i det planlagte antall fag.

Når SIGLINGER ble brukt ved ekstranodal NK/T-cellelymfom, har pasienter med stadium I/II lymfom en total responsrate på nesten 90 %, mens pasienter med stadium III/IV sykdom har en total responsrate på rundt 60 %. Tallene er sammenlignbare med SMILE-kjemoterapien som tidligere ble brukt. PIGLETS-regime har imidlertid mye lavere risiko for nefrotoksisitet sammenlignet med SMILE. Det har siden blitt en standardprotokoll for behandling av NK-maligniteter i vår institusjon.

PIGLETS kjemoterapi har to hovedproblemer:

  1. navnet PIGLETS kan virke støtende for noen religiøse populasjoner. (f.eks. muslim)
  2. betydelig kvalme/oppkast ble sett i tidligere studier, og disse kunne i det minste delvis lindres med substans P-antagonist aprepitant

Derfor bestemte etterforskerne seg for å starte en studie, omdøpe det originale PIGLETS-regimet til ENKEL kjemoterapi, tilsette aprepitant som antiemetika og rekruttere flere pasienter for evaluering av klinisk effekt. Resultatene av SIMPLE kjemoterapi vil bli sammenlignet med SMILE i en ikke-inferioritetsstudie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Natural killer (NK)/T-celle maligniteter omfatter to relaterte enheter, ekstranodal NK/T-celle lymfom og aggressiv NK leukemi. Sykdommen forekommer over hele verden, men asiatiske og søramerikanske populasjoner er spesielt rammet, NK/T-celle-maligniteter har dårlig prognose, responsraten er lav med konvensjonell CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vincristin og prednisolon) eller CHOP-lignende regime selv for nylig. diagnostisert sykdom. Disse regimene er vanligvis ineffektive for tilbakefall av sykdom.

I løpet av de siste 10 årene har etterforskerne brukt to forskjellige regimer sekvensielt. Det tidligere SMILE-regimet (deksametason, metotreksat, ifosfamid, L-asparaginase og etoposid) utnytter kombinasjonen av P-gp uavhengig kjemoterapi i behandlingen av NK/T-celle-maligniteter med stor suksess. Imidlertid forble nefrotoksisitet en stor bekymring ved bruk av dette regimet. SMILE-regimet ble senere modifisert som PIGLETS-regime (cisplatin, ifosfamid, gemcitabin, L-asparaginase, etoposid, deksametason) for å redusere risikoen for nefrotoksisitet og samtidig bevare behandlingens effekt. Studien med bruk av PIGLETS ble godkjent av IRB. De foreløpige resultatene av fase II klinisk studie med GRISINGER ved Queen Mary Hospital resulterte i en total responsrate (ORR) på 80 % ved nydiagnostisert sykdom.

Rekrutteringen ble fullført med tidligere PIGLETS fase II-forsøk. Problemene med PIGLETS-regimet er:

  1. Begrepet "GRISINGER" kan virke støtende i noen av etnisitetene/religionene.
  2. Betydelig kvalme og oppkast, som kan bli forsinket etter fullført kjemoterapi.

I tillegg er det behov for ytterligere fagrekruttering for sammenligning med SMILE-terapi for ikke-mindreverdighet. I den nåværende studien ble kuren omdøpt til 'ENKEL' og aprepitant (en substans P-antagonist) ble tilsatt i kuren for å redusere forekomsten av kvalme og oppkast. Den nåværende studien tar sikte på å sammenligne SIMPLE med SMILE i et "ikke-underordnet" design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter i alderen 18-80 år med biopsipåvist ekstranodal NK/T-cellelymfom, nesetype eller aggressiv NK-leukemi
  2. ECOG-ytelsesscore <=2

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig ytelsesstatus med ECOG >=3
  2. Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin mer enn eller lik 200umol/L) som ikke på annen måte tilskrives tumorinvolveringen.
  3. Nedsatt leverfunksjon med leverparenkymale enzymer 5 ganger øvre grense for normalområdet, ellers ikke tilskrevet tumorinvolvering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ENKEL
cisplatin, gemcitabin, ifosfamid, etoposid (VP-16), L-asparaginase, deksametason
Legemiddel: Cisplatin
ENKEL
Legemiddel: Gemcitabin
ENKEL
Legemiddel: Etoposid (VP-16)
ENKEL
Enhet: Ifosfamid
ENKEL
Legemiddel: Deksametason
ENKEL
Legemiddel: L-asparaginase
ENKEL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet målt ved total responsrate målt på tidspunktet for best respons.
Tidsramme: 2 år
Total responsrate (ORR) er definert som andelen pasienter med reduksjon i tumorbyrde på minst 50 %.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger knyttet til behandlingen
Tidsramme: 1 år
Forekomst av AE og SAE etter alvorlighetsgrad vurdert i henhold til CTCAE v4.03
1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er definert som tiden fra innmelding til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Fordelingen av PFS vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS er definert som tiden fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Fordelingen av overlevelsestid vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

14. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NK-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere