- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03625583
홍콩 CML 레지스트리
홍콩 성인의 만성 골수성 백혈병의 역학, 특성, 치료 및 결과에 대한 다기관 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
만성 골수성 백혈병(CML)은 t(9;22)(q34;q 11)에서 발생하는 필라델피아 염색체의 존재를 특징으로 하는 조혈계의 악성 질환입니다. CML의 연간 발생률은 약 1-2명으로 보고됩니다. 인구 100,000명당 사례. 홍콩에서는 CML의 연령 표준화 발병률이 최근 몇 년 동안 정체되어 있습니다.
그러나 나이가 들수록 CML의 발병률이 증가하고 홍콩의 인구 고령화가 진행됨에 따라 조 발병률은 상승 추세를 따를 것으로 예상됩니다. 한편, CML 환자의 예후는 20여년 전 티로신 키나제 억제제(TKis)의 출현 이후 크게 개선되었습니다. 효과적인 TKis로 인해 CML은 치명적인 암에서 치료 가능한 만성 질환으로 바뀌었습니다. 만성 골수성 백혈병 환자의 평균 수명은 현재 일반 인구에 접근하고 있는 것으로 나타났습니다. 인구 고령화에 따른 발병률 증가와 예후 개선을 고려할 때 만성 골수성 백혈병의 유병률은 상당히 증가할 것으로 예상됩니다. Hong Kong Cancer Registry는 암 발병률에 대한 데이터만 제공하지만 아직 암 유병률 데이터는 제공하지 않습니다. 임상 레지스트리는 "관찰 연구 방법을 사용하여 특정 결과를 평가하기 위해 균일한 데이터를 수집하는 조직화된 시스템"입니다. CML을 위해 특별히 설계된 질병 등록은 보다 정확하고 포괄적인 데이터를 제공하고 홍콩에서 CML의 역학 및 특성에 대한 심층 연구를 가능하게 합니다.
현재 새로 진단된 만성기 만성 골수성 백혈병의 일선 치료제로 승인된 TK는 3종, 즉 imatinib, 닐로티닙 및 다사티닙.lmatinib 1세대 TKI인 반면 nilotinib과 dasatinib은 2세대 TKI(2G-TKI)입니다. 닐로티닙과 다사티닙은 시험관 내 효능이 더 우수하고 이마티닙보다 더 빠르고 더 깊은 분자 반응을 달성하지만, 이들 약물은 전체 생존 및 무진행 생존을 포함한 기존 임상 종점에서 이마티닙보다 우수한 것으로 입증되지 않았습니다. 게다가 닐로티닙과 다사티닙에도 부작용이 없는 것은 아닙니다. 장기 안전성 프로파일이 불분명합니다. 예를 들어, 닐로티닙은 심혈관 위험 증가와 관련이 있는 반면, 다사티닙은 종종 흉막삼출을 유발하고 드물게는 폐고혈압을 유발합니다. 이마티닙의 안전성은 지난 15년 동안 잘 확립되었으며 그 부작용은 일반적으로 견딜 수 있는 것으로 간주됩니다. 그러나 imatinib의 제네릭 제형이 최근 공공 병원에 도입되어 CML 환자에서 브랜드 imatinib을 대체했습니다. 제네릭 이마티닙으로 전환한 환자에게 브랜드 이마티닙에서 경험하지 못한 약물 부작용이 발생했다는 보고가 있습니다. 덜 일반적으로 사용되는 다른 치료제로는 보수티닙(bosutinib)과 포나티닙(ponatinib)이 있으며 이들은 여전히 CML 관리에 중요한 역할을 합니다. 따라서 다양한 약물의 "실제" 임상 효과를 결정하고 인구 기반 접근 방식에서 부작용과 장기 독성을 모니터링하는 것이 중요합니다.
홍콩의 의사들은 장기 TKI 환자 수가 증가함에 따라 의료 서비스에 대한 수요와 약물 비용의 재정적 부담이 그에 따라 증가할 것입니다. 치료의 질을 개선하고 서비스 계획을 허용하며 의료 연구 및 발전을 촉진하기 위해 조사관이 체계적인 데이터 수집을 통해 해당 지역의 질병과 환자를 더 잘 이해하는 것이 중요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Carol Cheung, MBBS
- 전화번호: 852-22553456
- 이메일: drcarolcheung@gmail.com
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 0000
- 모병
- The University of Hong Kong
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연락하다:
- Dr Carol Cheung, MBBS
- 전화번호: 852-22553456
- 이메일: drcarolcheung@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 모든 단계에서 필라델피아 염색체 양성 및/또는 BCR-ABL1 양성 만성 골수성 백혈병으로 진단됨
- 2007년부터 2017년까지 참여 센터에서 관리
제외 기준:
1) 만 18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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만성 골수성 백혈병
2007년 - 2017년에 진단된 만성 골수성 백혈병
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계
기간: 2007년 1월 ~ 2017년 12월
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인종 분포 비율
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2007년 1월 ~ 2017년 12월
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나이
기간: 2007년 1월 ~ 2017년 12월
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연령 분포 비율
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2007년 1월 ~ 2017년 12월
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병인학
기간: 2007년 1월 ~ 2017년 12월
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병인의 백분율
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2007년 1월 ~ 2017년 12월
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임상적 특징
기간: 2007년 1월 ~ 2017년 12월
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임상 특징의 백분율
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2007년 1월 ~ 2017년 12월
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섹스
기간: 2007년 1월 ~ 2017년 12월
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남성 대 여성 환자의 비율
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2007년 1월 ~ 2017년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍콩의 CML 환자 수
기간: 최대 10년
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홍콩의 CML 추정 유병률
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최대 10년
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매년 새로 진단되는 CML 환자 수
기간: 최대 10년
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홍콩에서 CML의 추정 발생률
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최대 10년
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CML의 현재 치료 패턴
기간: 최대 10년
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CML의 현재 치료 패턴
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최대 10년
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각 치료의 기록 AE
기간: 최대 10년
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TKI의 안전성 데이터
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최대 10년
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무질병 및 무생존
기간: 최대 10년
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CML 환자의 치료 결과
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최대 10년
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진행 단계(가속 및 폭발 단계)의 무질병 및 무생존 데이터
기간: 최대 10년
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진행 단계(가속 및 폭발 단계)에 있는 환자의 결과
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Carol Cheung, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QMH-CML-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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