Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hong Kong CML-registret

9 augusti 2018 uppdaterad av: Professor Yok-lam Kwong, The University of Hong Kong

En multicenterstudie av epidemiologi, egenskaper, behandling och resultat av kronisk myeloisk leukemi hos vuxna i Hong Kong

Kronisk myeloid leukemi (KML) är en malign sjukdom i det hematopoetiska systemet. Den kännetecknas av den kromosomala translokationen mellan kromosom 9 och 22, vilket resulterar i bildandet av Philadelphia-kromosomen som innehåller fusionsgenen BCRABL1. Den beräknade prevalensen av KML ökar stadigt, på grund av den signifikant förbättrade överlevnaden för KML-patienter och att incidensen ökar med åldern. De effektiva men dyra tyrosinkinashämmarna utgör en betydande ekonomisk börda för både patienter och hälso- och sjukvården, samtidigt som de har sina egna biverkningar och långsiktiga risker. Denna studie syftar till att upprätta ett lokalt sjukdomsregister för KML för att förbättra kunskapen om denna sjukdom, inklusive epidemiologi, egenskaper och behandlingsresultat av KML i Hong Kong, såväl som långsiktig säkerhet och toxicitet för terapeutiska medel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Kronisk myeloid leukemi (KML) är en malign störning i det hematopoetiska systemet som kännetecknas av närvaron av Philadelphia-kromosomen som härrör från t(9;22)(q34;q 11). Den årliga incidensen av KML rapporteras vara cirka 1-2 fall per 100 000 invånare. I Hongkong har den åldersstandardiserade incidensen av KML förblivit statisk de senaste åren.

Men eftersom förekomsten av KML ökar med åldern och Hongkong har en åldrande befolkning, förväntas den råa incidensen följa en stigande trend. Å andra sidan har prognosen för KML-patienter förbättrats avsevärt sedan tillkomsten av tyrosinkinashämmare (TKis) för mer än två decennier sedan. Med den effektiva TKis har KML förändrats från en dödlig cancer till ett behandlingsbart kroniskt tillstånd. Det har visat sig att medellivslängden för KML-patienter närmar sig den för den allmänna befolkningen nu. Prevalensen av KML förväntas öka avsevärt med tanke på den ökande förekomsten i en åldrande befolkning och förbättrad prognos. Hong Kong Cancer Registry tillhandahåller bara uppgifter om förekomsten av cancer, men det har ännu inte tillhandahållit cancerprevalensdata. Ett kliniskt register är "ett organiserat system som använder observationsstudiemetoder för att samla in enhetliga data för att utvärdera specifika resultat". Ett sjukdomsregister specifikt utformat för KML skulle ge mer exakta och heltäckande data och möjliggöra en djupgående studie av epidemiologin och egenskaperna hos KML i Hong Kong.

För närvarande finns det tre TK: er godkända för frontlinjebehandling av nyligen diagnostiserad kronisk fas KML, nämligen imatinib, nilotinib och dasatinib.lmatinib är en första generationens TKI medan nilotinib och dasatinib är andra generationens TKI (2G-TKI). Nilotinib och dasatinib visar bättre in vitro-effekt och uppnår molekylära svar snabbare och djupare än imatinib, men dessa läkemedel har inte visat sig vara överlägsna imatinib i konventionella kliniska effektmått inklusive total överlevnad och progressionsfri överlevnad. Dessutom är nilotinib och dasatinib inte utan biverkningar och deras långsiktiga säkerhetsprofiler är oklara. Till exempel är nilotinib associerat med ökad kardiovaskulär risk medan dasatinib ofta leder till pleural utgjutning och mer sällan pulmonell hypertoni. Säkerheten för imatinib har varit väl etablerad under de senaste 15 åren och dess biverkningar anses allmänt tolereras. Den generiska formuleringen av imatinib har dock nyligen introducerats på offentliga sjukhus och ersatt märkesvarumärkt imatinib hos KML-patienter. Det har förekommit rapporter om att patienter som byter till generisk imatinib utvecklar biverkningar som inte upplevs med märkesvart imatinib. Andra mindre vanligt använda terapeutiska medel inkluderar bosutinib och ponatinib, som fortfarande spelar en viktig roll i behandlingen av KML. Därför är det viktigt att fastställa den "verkliga" kliniska effektiviteten av olika läkemedel och övervaka deras biverkningar och långtidstoxiciteter i ett befolkningsbaserat tillvägagångssätt.

Eftersom läkare i Hongkong står inför en växande patientpopulation på långvarig TKI, kommer efterfrågan på hälso- och sjukvårdstjänster och den ekonomiska bördan av läkemedelskostnader att eskalera i enlighet med detta. Det är avgörande för utredarna att bättre förstå sjukdomen och patienterna på orten genom systematisk datainsamling, för att förbättra kvaliteten på vården, möjliggöra serviceplanering och underlätta medicinsk forskning och framsteg.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Rekrytering
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Beskrivande statistik kommer att användas för att analysera egenskaperna hos CML-kohorten. Kategoriska data kommer att presenteras med frekvens, procent och 95 % konfidensintervall. Kvantitativa variabler kommer att presenteras med median och intervall, medelvärde och standardavvikelse när det är relevant. Överlevnadsdata kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metoden och konkurrerande riskmetoder. Ett P-värde på mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant. Alla analyser kommer att utföras med SPSS version 24 och Rsoftware version 3.3.2.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är 18 år eller äldre
  2. Diagnostiserats med Philadelphia-kromosompositiv och/eller BCR-ABL-positiv kronisk myeloid leukemi i alla faser
  3. Hanterade i något av de deltagande centren under perioden 2007 till 2017

Exklusions kriterier:

1) Patienter under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
kronisk myeloid leukemi
kronisk myeloid leukemi diagnostiserad 2007–2017

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi
Tidsram: Januari 2007 till december 2017
procent av etnisk fördelning
Januari 2007 till december 2017
Ålder
Tidsram: Januari 2007 till december 2017
procent av åldersfördelningen
Januari 2007 till december 2017
Etiologi
Tidsram: Januari 2007 till december 2017
procent av etiologi
Januari 2007 till december 2017
Kliniska egenskaper
Tidsram: Januari 2007 till december 2017
procent av kliniska egenskaper
Januari 2007 till december 2017
Sex
Tidsram: Januari 2007 till december 2017
förhållandet mellan manlig och kvinnlig patient
Januari 2007 till december 2017

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet KML-patienter i Hong Kong
Tidsram: upp till 10 år
Beräknad prevalens av CML i Hong Kong
upp till 10 år
antal nydiagnostiserade KML-patienter varje år
Tidsram: upp till 10 år
Beräknad förekomst av KML i Hong Kong
upp till 10 år
Nuvarande behandlingsmönster för KML
Tidsram: upp till 10 år
Nuvarande behandlingsmönster för KML
upp till 10 år
registrera AE för varje behandling
Tidsram: upp till 10 år
Säkerhetsdata från TKI
upp till 10 år
sjukdomsfri och överlevnadsfri
Tidsram: upp till 10 år
Behandlingsresultat av KML-patienter
upp till 10 år
sjukdomsfria och överlevnadsfria data i avancerade faser (accelererade och blastfaser)
Tidsram: upp till 10 år
Resultat av patienter i avancerade faser (accelererade faser och blastfaser)
upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Carol Cheung, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi

3
Prenumerera