- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03625583
Hong Kong CML-registret
En multicenterstudie av epidemiologi, egenskaper, behandling och resultat av kronisk myeloisk leukemi hos vuxna i Hong Kong
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk myeloid leukemi (KML) är en malign störning i det hematopoetiska systemet som kännetecknas av närvaron av Philadelphia-kromosomen som härrör från t(9;22)(q34;q 11). Den årliga incidensen av KML rapporteras vara cirka 1-2 fall per 100 000 invånare. I Hongkong har den åldersstandardiserade incidensen av KML förblivit statisk de senaste åren.
Men eftersom förekomsten av KML ökar med åldern och Hongkong har en åldrande befolkning, förväntas den råa incidensen följa en stigande trend. Å andra sidan har prognosen för KML-patienter förbättrats avsevärt sedan tillkomsten av tyrosinkinashämmare (TKis) för mer än två decennier sedan. Med den effektiva TKis har KML förändrats från en dödlig cancer till ett behandlingsbart kroniskt tillstånd. Det har visat sig att medellivslängden för KML-patienter närmar sig den för den allmänna befolkningen nu. Prevalensen av KML förväntas öka avsevärt med tanke på den ökande förekomsten i en åldrande befolkning och förbättrad prognos. Hong Kong Cancer Registry tillhandahåller bara uppgifter om förekomsten av cancer, men det har ännu inte tillhandahållit cancerprevalensdata. Ett kliniskt register är "ett organiserat system som använder observationsstudiemetoder för att samla in enhetliga data för att utvärdera specifika resultat". Ett sjukdomsregister specifikt utformat för KML skulle ge mer exakta och heltäckande data och möjliggöra en djupgående studie av epidemiologin och egenskaperna hos KML i Hong Kong.
För närvarande finns det tre TK: er godkända för frontlinjebehandling av nyligen diagnostiserad kronisk fas KML, nämligen imatinib, nilotinib och dasatinib.lmatinib är en första generationens TKI medan nilotinib och dasatinib är andra generationens TKI (2G-TKI). Nilotinib och dasatinib visar bättre in vitro-effekt och uppnår molekylära svar snabbare och djupare än imatinib, men dessa läkemedel har inte visat sig vara överlägsna imatinib i konventionella kliniska effektmått inklusive total överlevnad och progressionsfri överlevnad. Dessutom är nilotinib och dasatinib inte utan biverkningar och deras långsiktiga säkerhetsprofiler är oklara. Till exempel är nilotinib associerat med ökad kardiovaskulär risk medan dasatinib ofta leder till pleural utgjutning och mer sällan pulmonell hypertoni. Säkerheten för imatinib har varit väl etablerad under de senaste 15 åren och dess biverkningar anses allmänt tolereras. Den generiska formuleringen av imatinib har dock nyligen introducerats på offentliga sjukhus och ersatt märkesvarumärkt imatinib hos KML-patienter. Det har förekommit rapporter om att patienter som byter till generisk imatinib utvecklar biverkningar som inte upplevs med märkesvart imatinib. Andra mindre vanligt använda terapeutiska medel inkluderar bosutinib och ponatinib, som fortfarande spelar en viktig roll i behandlingen av KML. Därför är det viktigt att fastställa den "verkliga" kliniska effektiviteten av olika läkemedel och övervaka deras biverkningar och långtidstoxiciteter i ett befolkningsbaserat tillvägagångssätt.
Eftersom läkare i Hongkong står inför en växande patientpopulation på långvarig TKI, kommer efterfrågan på hälso- och sjukvårdstjänster och den ekonomiska bördan av läkemedelskostnader att eskalera i enlighet med detta. Det är avgörande för utredarna att bättre förstå sjukdomen och patienterna på orten genom systematisk datainsamling, för att förbättra kvaliteten på vården, möjliggöra serviceplanering och underlätta medicinsk forskning och framsteg.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Carol Cheung, MBBS
- Telefonnummer: 852-22553456
- E-post: drcarolcheung@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Rekrytering
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Dr Carol Cheung, MBBS
- Telefonnummer: 852-22553456
- E-post: drcarolcheung@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Diagnostiserats med Philadelphia-kromosompositiv och/eller BCR-ABL-positiv kronisk myeloid leukemi i alla faser
- Hanterade i något av de deltagande centren under perioden 2007 till 2017
Exklusions kriterier:
1) Patienter under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
kronisk myeloid leukemi
kronisk myeloid leukemi diagnostiserad 2007–2017
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Demografi
Tidsram: Januari 2007 till december 2017
|
procent av etnisk fördelning
|
Januari 2007 till december 2017
|
Ålder
Tidsram: Januari 2007 till december 2017
|
procent av åldersfördelningen
|
Januari 2007 till december 2017
|
Etiologi
Tidsram: Januari 2007 till december 2017
|
procent av etiologi
|
Januari 2007 till december 2017
|
Kliniska egenskaper
Tidsram: Januari 2007 till december 2017
|
procent av kliniska egenskaper
|
Januari 2007 till december 2017
|
Sex
Tidsram: Januari 2007 till december 2017
|
förhållandet mellan manlig och kvinnlig patient
|
Januari 2007 till december 2017
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antalet KML-patienter i Hong Kong
Tidsram: upp till 10 år
|
Beräknad prevalens av CML i Hong Kong
|
upp till 10 år
|
antal nydiagnostiserade KML-patienter varje år
Tidsram: upp till 10 år
|
Beräknad förekomst av KML i Hong Kong
|
upp till 10 år
|
Nuvarande behandlingsmönster för KML
Tidsram: upp till 10 år
|
Nuvarande behandlingsmönster för KML
|
upp till 10 år
|
registrera AE för varje behandling
Tidsram: upp till 10 år
|
Säkerhetsdata från TKI
|
upp till 10 år
|
sjukdomsfri och överlevnadsfri
Tidsram: upp till 10 år
|
Behandlingsresultat av KML-patienter
|
upp till 10 år
|
sjukdomsfria och överlevnadsfria data i avancerade faser (accelererade och blastfaser)
Tidsram: upp till 10 år
|
Resultat av patienter i avancerade faser (accelererade faser och blastfaser)
|
upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Carol Cheung, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QMH-CML-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi, refraktär | Akut myeloid leukemi, pediatriskFörenta staterna
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringMyeloid malignitet | Återfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina