- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03625583
El Registro de LMC de Hong Kong
Un estudio multicéntrico de epidemiología, características, tratamiento y resultado de la leucemia mieloide crónica en adultos en Hong Kong
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La leucemia mieloide crónica (LMC) es un trastorno maligno del sistema hematopoyético caracterizado por la presencia del cromosoma Filadelfia que surge de t(9;22)(q34;q 11). Se informa que la incidencia anual de LMC es de alrededor de 1-2 casos por 100.000 habitantes. En Hong Kong, la tasa de incidencia de CML estandarizada por edad se ha mantenido estática en los últimos años.
Sin embargo, dado que la incidencia de CML aumenta con la edad y Hong Kong tiene una población que envejece, se espera que la tasa bruta de incidencia siga una tendencia ascendente. Por otro lado, el pronóstico de los pacientes con leucemia mieloide crónica ha mejorado significativamente desde la aparición de los inhibidores de la tirosina quinasa (TKis) hace más de dos décadas. Con los eficaces TKis, la CML ha pasado de ser un cáncer mortal a una afección crónica tratable. Se ha demostrado que la esperanza de vida de los pacientes con LMC se acerca ahora a la de la población general. Se espera que la prevalencia de la LMC aumente considerablemente en vista del aumento de la incidencia en una población que envejece y la mejora del pronóstico. El Registro de Cáncer de Hong Kong solo proporciona datos sobre las tasas de incidencia de los cánceres, pero aún no ha proporcionado datos sobre la prevalencia del cáncer. Un registro clínico es "un sistema organizado que utiliza métodos de estudio de observación para recopilar datos uniformes para evaluar resultados específicos". Un registro de enfermedades diseñado específicamente para la leucemia mieloide crónica proporcionaría datos más precisos y completos y permitiría un estudio en profundidad de la epidemiología y las características de la leucemia mieloide crónica en Hong Kong.
En la actualidad, hay tres TKis aprobados para el tratamiento de primera línea de LMC en fase crónica recién diagnosticada, a saber, imatinib, nilotinib y dasatinib.lmatinib es un TKI de primera generación, mientras que nilotinib y dasatinib son TKI de segunda generación (2G-TKI) . Nilotinib y dasatinib demuestran una mejor eficacia in vitro y logran respuestas moleculares más rápidas y profundas que el imatinib, pero no se ha demostrado que estos medicamentos sean superiores al imatinib en los criterios de valoración clínicos convencionales, incluida la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión. Además, el nilotinib y el dasatinib tienen efectos secundarios. y sus perfiles de seguridad a largo plazo no están claros. Por ejemplo, el nilotinib está asociado con un mayor riesgo cardiovascular, mientras que el dasatinib a menudo provoca derrame pleural y, con menor frecuencia, hipertensión pulmonar. La seguridad del imatinib ha sido bien establecida en los últimos 15 años y sus efectos secundarios generalmente se consideran tolerables. Sin embargo, la formulación genérica de imatinib se introdujo recientemente en los hospitales públicos y se reemplazó por el imatinib de marca en pacientes con LMC. Ha habido informes de que los pacientes que cambiaron a imatinib genérico desarrollaron reacciones adversas al medicamento que no experimentaron con el imatinib de marca. Otros agentes terapéuticos usados con menos frecuencia incluyen bosutinib y ponatinib, que todavía juegan un papel importante en el tratamiento de la LMC. Por lo tanto, es importante determinar la eficacia clínica del "mundo real" de varios fármacos y monitorear sus efectos secundarios y toxicidades a largo plazo en un enfoque basado en la población.
Dado que los médicos de Hong Kong se enfrentan a una creciente población de pacientes con TKI a largo plazo, la demanda de servicios de atención médica y la carga financiera de los costos de los medicamentos aumentarán en consecuencia. Es fundamental para los investigadores comprender mejor la enfermedad y los pacientes en la localidad mediante la recopilación sistemática de datos, con el fin de mejorar la calidad de la atención, permitir la planificación de servicios y facilitar la investigación y los avances médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Carol Cheung, MBBS
- Número de teléfono: 852-22553456
- Correo electrónico: drcarolcheung@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong
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Contacto:
- Dr Carol Cheung, MBBS
- Número de teléfono: 852-22553456
- Correo electrónico: drcarolcheung@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Diagnosticado con leucemia mieloide crónica positiva para el cromosoma Filadelfia y/o BCR-ABL1 en todas las fases
- Gestionado en alguno de los centros participantes en el periodo de 2007 a 2017
Criterio de exclusión:
1) Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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leucemia mieloide crónica
leucemia mieloide crónica diagnosticada entre 2007 y 2017
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demografía
Periodo de tiempo: Enero 2007 a Diciembre 2017
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porcentaje de distribución étnica
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Enero 2007 a Diciembre 2017
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Años
Periodo de tiempo: Enero 2007 a Diciembre 2017
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porcentaje de distribución por edades
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Enero 2007 a Diciembre 2017
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Etiología
Periodo de tiempo: Enero 2007 a Diciembre 2017
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porcentaje de etiología
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Enero 2007 a Diciembre 2017
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Características clínicas
Periodo de tiempo: Enero 2007 a Diciembre 2017
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porcentaje de características clínicas
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Enero 2007 a Diciembre 2017
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Sexo
Periodo de tiempo: Enero 2007 a Diciembre 2017
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proporción de pacientes masculinos y femeninos
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Enero 2007 a Diciembre 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes con leucemia mieloide crónica en Hong Kong
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Prevalencia estimada de LMC en Hong Kong
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hasta 10 años
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número de pacientes con leucemia mieloide crónica de nuevo diagnóstico cada año
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Incidencia estimada de LMC en Hong Kong
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hasta 10 años
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Patrón de tratamiento actual de la LMC
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Patrón de tratamiento actual de la LMC
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hasta 10 años
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registrar EA de cada tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Datos de seguridad de TKI
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hasta 10 años
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libre de enfermedades y libre de supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Resultado del tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica
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hasta 10 años
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datos libres de enfermedad y supervivencia en fases avanzadas (fases aceleradas y blásticas)
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Evolución de los pacientes en fases avanzadas (fases aceleradas y blásticas)
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hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Carol Cheung, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QMH-CML-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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