Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El Registro de LMC de Hong Kong

9 de agosto de 2018 actualizado por: Professor Yok-lam Kwong, The University of Hong Kong

Un estudio multicéntrico de epidemiología, características, tratamiento y resultado de la leucemia mieloide crónica en adultos en Hong Kong

La leucemia mieloide crónica (LMC) es un trastorno maligno del sistema hematopoyético. Se caracteriza por la translocación cromosómica entre los cromosomas 9 y 22, lo que resulta en la formación del cromosoma Filadelfia que contiene el gen de fusión BCRABL1. La prevalencia proyectada de CML está aumentando constantemente, debido a la mejora significativa de la supervivencia de los pacientes con CML y a que la tasa de incidencia aumenta con la edad. Los inhibidores de la tirosina quinasa, eficaces pero costosos, representan una carga financiera significativa tanto para los pacientes como para el sistema de atención médica, mientras que conllevan sus propios efectos secundarios y riesgos a largo plazo. Este estudio tiene como objetivo establecer un registro local de enfermedades de LMC para mejorar el conocimiento sobre esta enfermedad, incluida la epidemiología, las características y el resultado del tratamiento de la LMC en Hong Kong, así como la seguridad y toxicidad a largo plazo de los agentes terapéuticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La leucemia mieloide crónica (LMC) es un trastorno maligno del sistema hematopoyético caracterizado por la presencia del cromosoma Filadelfia que surge de t(9;22)(q34;q 11). Se informa que la incidencia anual de LMC es de alrededor de 1-2 casos por 100.000 habitantes. En Hong Kong, la tasa de incidencia de CML estandarizada por edad se ha mantenido estática en los últimos años.

Sin embargo, dado que la incidencia de CML aumenta con la edad y Hong Kong tiene una población que envejece, se espera que la tasa bruta de incidencia siga una tendencia ascendente. Por otro lado, el pronóstico de los pacientes con leucemia mieloide crónica ha mejorado significativamente desde la aparición de los inhibidores de la tirosina quinasa (TKis) hace más de dos décadas. Con los eficaces TKis, la CML ha pasado de ser un cáncer mortal a una afección crónica tratable. Se ha demostrado que la esperanza de vida de los pacientes con LMC se acerca ahora a la de la población general. Se espera que la prevalencia de la LMC aumente considerablemente en vista del aumento de la incidencia en una población que envejece y la mejora del pronóstico. El Registro de Cáncer de Hong Kong solo proporciona datos sobre las tasas de incidencia de los cánceres, pero aún no ha proporcionado datos sobre la prevalencia del cáncer. Un registro clínico es "un sistema organizado que utiliza métodos de estudio de observación para recopilar datos uniformes para evaluar resultados específicos". Un registro de enfermedades diseñado específicamente para la leucemia mieloide crónica proporcionaría datos más precisos y completos y permitiría un estudio en profundidad de la epidemiología y las características de la leucemia mieloide crónica en Hong Kong.

En la actualidad, hay tres TKis aprobados para el tratamiento de primera línea de LMC en fase crónica recién diagnosticada, a saber, imatinib, nilotinib y dasatinib.lmatinib es un TKI de primera generación, mientras que nilotinib y dasatinib son TKI de segunda generación (2G-TKI) . Nilotinib y dasatinib demuestran una mejor eficacia in vitro y logran respuestas moleculares más rápidas y profundas que el imatinib, pero no se ha demostrado que estos medicamentos sean superiores al imatinib en los criterios de valoración clínicos convencionales, incluida la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión. Además, el nilotinib y el dasatinib tienen efectos secundarios. y sus perfiles de seguridad a largo plazo no están claros. Por ejemplo, el nilotinib está asociado con un mayor riesgo cardiovascular, mientras que el dasatinib a menudo provoca derrame pleural y, con menor frecuencia, hipertensión pulmonar. La seguridad del imatinib ha sido bien establecida en los últimos 15 años y sus efectos secundarios generalmente se consideran tolerables. Sin embargo, la formulación genérica de imatinib se introdujo recientemente en los hospitales públicos y se reemplazó por el imatinib de marca en pacientes con LMC. Ha habido informes de que los pacientes que cambiaron a imatinib genérico desarrollaron reacciones adversas al medicamento que no experimentaron con el imatinib de marca. Otros agentes terapéuticos usados ​​con menos frecuencia incluyen bosutinib y ponatinib, que todavía juegan un papel importante en el tratamiento de la LMC. Por lo tanto, es importante determinar la eficacia clínica del "mundo real" de varios fármacos y monitorear sus efectos secundarios y toxicidades a largo plazo en un enfoque basado en la población.

Dado que los médicos de Hong Kong se enfrentan a una creciente población de pacientes con TKI a largo plazo, la demanda de servicios de atención médica y la carga financiera de los costos de los medicamentos aumentarán en consecuencia. Es fundamental para los investigadores comprender mejor la enfermedad y los pacientes en la localidad mediante la recopilación sistemática de datos, con el fin de mejorar la calidad de la atención, permitir la planificación de servicios y facilitar la investigación y los avances médicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Reclutamiento
        • The University of Hong Kong
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar las características de la cohorte de LMC. Los datos categóricos se presentarán con frecuencia, porcentaje e intervalo de confianza del 95%. Las variables cuantitativas se presentarán con mediana y rango, media y desviación estándar cuando sea relevante. Los datos de supervivencia serán analizados por el método de Kaplan-Meier y métodos de riesgos competitivos. Un valor de P inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Todos los análisis se realizarán utilizando SPSS versión 24 y Rsoftware versión 3.3.2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 años o más
  2. Diagnosticado con leucemia mieloide crónica positiva para el cromosoma Filadelfia y/o BCR-ABL1 en todas las fases
  3. Gestionado en alguno de los centros participantes en el periodo de 2007 a 2017

Criterio de exclusión:

1) Pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
leucemia mieloide crónica
leucemia mieloide crónica diagnosticada entre 2007 y 2017

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demografía
Periodo de tiempo: Enero 2007 a Diciembre 2017
porcentaje de distribución étnica
Enero 2007 a Diciembre 2017
Años
Periodo de tiempo: Enero 2007 a Diciembre 2017
porcentaje de distribución por edades
Enero 2007 a Diciembre 2017
Etiología
Periodo de tiempo: Enero 2007 a Diciembre 2017
porcentaje de etiología
Enero 2007 a Diciembre 2017
Características clínicas
Periodo de tiempo: Enero 2007 a Diciembre 2017
porcentaje de características clínicas
Enero 2007 a Diciembre 2017
Sexo
Periodo de tiempo: Enero 2007 a Diciembre 2017
proporción de pacientes masculinos y femeninos
Enero 2007 a Diciembre 2017

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con leucemia mieloide crónica en Hong Kong
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Prevalencia estimada de LMC en Hong Kong
hasta 10 años
número de pacientes con leucemia mieloide crónica de nuevo diagnóstico cada año
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Incidencia estimada de LMC en Hong Kong
hasta 10 años
Patrón de tratamiento actual de la LMC
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Patrón de tratamiento actual de la LMC
hasta 10 años
registrar EA de cada tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Datos de seguridad de TKI
hasta 10 años
libre de enfermedades y libre de supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Resultado del tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica
hasta 10 años
datos libres de enfermedad y supervivencia en fases avanzadas (fases aceleradas y blásticas)
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Evolución de los pacientes en fases avanzadas (fases aceleradas y blásticas)
hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Carol Cheung, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir