복합 병변이 있는 환자의 광간섭 단층촬영 안내 관상동맥 중재술: 무작위 대조 시험(OCCUPI 시험)
2023년 11월 9일 업데이트: Yonsei University
OCT에 의한 더 나은 스텐트 최적화를 가정할 때 복잡한 PCI에서 결정되어야 하는 OCT 유도 PCI의 이점에 대한 명확한 결정적인 작업은 없습니다.
본 연구에서는 복합 병변에 대한 OCT 유도 PCI의 임상적 의미를 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 1:1 비율로 OCT 유도 PCI 암과 일상적인 고압 NC 벌룬 암이 있는 혈관조영 유도 PCI에 무작위로 배정됩니다.
OCT 안내 PCI 암 내에서 OCT 사용은 전체 OCT 안내 암과 절차 후 OCT 전용 암에도 할당됩니다.
시술 전 OCT 유무에 따른 스텐트 이식의 비교는 시술 후 OCT로 평가됩니다(OCT 정의 스텐트 최적화가 평가됨).
혈관조영 유도 PCI 암에서 복합 병변에 대한 PCI는 혈관 내 영상의 유도 없이 시행하며, NC 풍선을 이용한 고압 후확장술의 일상적인 사용도 권장된다.
일차 종료점은 PCI 후 12개월 동안 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1604
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 19-85세
- 전형적인 흉통 또는 심근 허혈의 객관적인 증거(긍정적인 침습적 또는 비침습적 연구, 허혈과 일치하는 심전도(ECG) 또는 상승된 심장 효소)를 나타내는 허혈성 심장 질환(안정 협심증, 불안정 협심증 및 급성 심근경색 포함)이 있는 환자
- DES를 사용한 관상동맥 재생술을 고려하는 복합 관상동맥 협착 병변(시각적 추정치를 기준으로 >50%)
복합 병변의 정의(적어도 하나):
- 급성 심근 경색
- 만성 완전 폐색
- 긴 병변: 혈관조영 추정에 근거하여 스텐트 길이가 ≥28mm로 예상되는 경우
- 석회화된 병변
- 분기(모든 기법 포함, 1개 또는 2개 스텐트)
- 보호되지 않은 왼쪽 주요 질병
- 기준 혈관 직경이 2.5mm 미만인 소혈관 질환
- 혈관 조영술에서 볼 수 있는 관상 동맥 내 혈전
- 스텐트 혈전증
- 스텐트 내 재협착
- 서명된 동의서를 제공하는 환자
제외 기준
- 중증 간기능 장애(정상 기준치의 ≥3배)
- 상당한 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >2.0mg/dL)
- 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3, 백혈구 수 <3,000 cells/mm3, 헤모글로빈 <8.0 g/dL 또는 기타 알려진 출혈 체질
- 절차 또는 심인성 쇼크 동안 혈역학적으로 불안정
- 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성
- 기대 수명; 1 년 미만
- 정보에 입각한 내용을 이해하거나 읽을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: OCT 가이드 PCI
환자는 OCT 지침에 따라 PCI를 받게 됩니다.
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환자는 OCT 지침에 따라 PCI를 받게 됩니다.
가능한 한 달성하기 위해 OCT 지침에 따라 PCI 최적화를 위해 미리 정의된 기준을 권장합니다.
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활성 비교기: 혈관조영 유도 PCI
환자는 혈관조영술 안내에 따라 PCI를 받게 됩니다.
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고압 비준수 풍선을 사용한 스텐트 최적화를 적극 권장합니다.
풍선 크기는 스텐트 직경보다 작지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE)의 복합
기간: 일년
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주요 심장 부작용(MACE) 복합 - OCT 유도 PCI와 혈관 조영술 유도 PCI 간 비교용
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACE의 각 구성요소
기간: 1년(절차상 MI 제외 - 48시간 이내)
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MACE = 심장사, 심근경색, 스텐트 혈전증, 허혈 유발 표적 혈관 재생술의 복합
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1년(절차상 MI 제외 - 48시간 이내)
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모든 혈관재생술
기간: 1년(절차상 MI 제외 - 48시간 이내)
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1년(절차상 MI 제외 - 48시간 이내)
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표적 병변 재관류술
기간: 1년(절차상 MI 제외 - 48시간 이내)
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1년(절차상 MI 제외 - 48시간 이내)
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시술 전후 심근 경색
기간: 1년(절차상 MI 제외 - 48시간 이내)
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시술 전후 MI - PCI 관련 심근 경색(>5x 또는 >10x ULN)
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1년(절차상 MI 제외 - 48시간 이내)
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출혈
기간: 1년(절차상 MI 제외 - 48시간 이내)
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BARC 및 TIMI 기준에 의해 정의된 출혈
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1년(절차상 MI 제외 - 48시간 이내)
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뇌졸중
기간: 1년(절차상 MI 제외 - 48시간 이내)
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1년(절차상 MI 제외 - 48시간 이내)
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조영제로 인한 신장병
기간: 1년(절차상 MI 제외 - 48시간 이내)
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1년(절차상 MI 제외 - 48시간 이내)
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OCT를 통해 확인된 스텐트 최적화
기간: 1년(시술 전후 MI 제외 - 48시간 이내)
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스텐트 확장에 관한 기준의 달성(최적 또는 허용 가능)이 강력히 권장됩니다. 다른 기준에 대해서는 상황을 고려하여 운영자의 결정에 따라 추가 절차가 결정될 수 있습니다.
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1년(시술 전후 MI 제외 - 48시간 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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