Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærens tomografi-styret koronarintervention hos patienter med komplekse læsioner: et randomiseret kontrolleret forsøg (OCCUPI-forsøg)

9. november 2023 opdateret af: Yonsei University
Der er ikke noget bestemt endeligt arbejde om fordelen ved OCT-guidet PCI, som bør bestemmes i kompleks PCI, forudsat bedre stentoptimering ved OCT. I undersøgelsen vil vi udforske den kliniske implikation af OCT-guidet PCI af komplekse læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt enten OCT-guidet PCI-arm og angiografi-guidet PCI med rutinemæssig højtryks-NC-ballonarm i forholdet 1:1. Inden for OCT-guidet PCI-arm vil brugen af ​​OCT også blive tildelt til den fulde OCT-vejledningsarm og den postprocedureelle OCT-arm. og sammenligning af stentimplantation med og uden præprocedure OCT vil blive evalueret ved postprocedure OCT (OCT-defineret stentoptimering vil blive vurderet). I angiografi-guidet PCI-arm vil PCI for kompleks læsion blive udført uden vejledning af intravaskulær billeddannelse, og rutinemæssig brug af højtrykspostdilatation med NC-ballon vil også blive anbefalet. Primært endepunkt vil blive evalueret i løbet af 12 måneder efter PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1604

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 19-85 år
  • Patienter med iskæmiske hjertesygdomme (herunder stabil angina, ustabil angina og akut myokardieinfarkt) præsenteret med typiske brystsmerter eller objektive tegn på myokardieiskæmi (positive invasive eller ikke-invasive undersøgelser, elektrokardiogram (EKG) i overensstemmelse med iskæmi eller forhøjede hjerteenzymer)
  • Komplekse koronare stenotiske læsioner (>50 % baseret på visuelt estimat) overvejes til koronar revaskularisering med DES

  • Definition af komplekse læsioner (mindst én):

    • Akut myokardieinfarkt
    • Kronisk total okklusion
    • Lang læsion: forventet stentlængde ≥28 mm baseret på angiografisk estimering
    • Forkalket læsion
    • Bifurkation (inklusive alle teknikker, en- eller to-stent)
    • Ubeskyttet venstre hovedsygdom
    • Små karsygdomme med referencekardiameter mindre end 2,5 mm
    • Intrakoronar trombe synlig på angiografien
    • Stent trombose
    • In-stent restenose
  • Patienter, der giver underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Alvorlig leverdysfunktion (≥3 gange normale referenceværdier)
  • Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • Blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3, et antal hvide blodlegemer på <3.000 celler/mm3, hæmoglobin <8,0 g/dL eller anden kendt blødningsdiatese
  • Hæmodynamisk ustabil under procedurer eller kardiogent shock
  • Gravide kvinder eller kvinder, der kan være gravide
  • Forventede levealder; mindre end 1 år
  • Manglende evne til at forstå eller læse det informerede indhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OCT-guidet PCI
Patienter vil modtage PCI under OCT-vejledning.
Enhed: OCT-guidet PCI
Patienter vil modtage PCI under OCT-vejledning. Foruddefinerede kriterier for optimering af PCI under OCT-vejledning vil blive anbefalet at opnå så vidt muligt.
Aktiv komparator: Angiografi-guidet PCI
Patienter vil modtage PCI under angiografi-vejledning.
Enhed: Angiografi-guidet PCI
Stentoptimering ved hjælp af højtryksballoner, der ikke overholder kravene, kan varmt anbefales. Ballonstørrelsen ville ikke være mindre end stentens diameter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af store uønskede hjertehændelser (MACE'er)
Tidsramme: 1 år
Sammensætning af større uønskede hjertehændelser (MACE'er) - til sammenligning mellem OCT-guidet PCI vs. angiografi-guidet PCI
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hver komponent i MACE
Tidsramme: 1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)
MACE = sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt, stenttrombose, iskæmi-drevet målkarrevaskularisering
1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)
1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)
1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)
Periprocedureelt myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)
Periprocedural MI - PCI-relateret myokardieinfarkt (>5x eller >10x ULN)
1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)
Blødende
Tidsramme: 1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)
Blødning defineret af BARC og TIMI kriterier
1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)
Slag
Tidsramme: 1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)
1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)
Kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: 1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)
1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)
Stentoptimering bekræftet af OCT
Tidsramme: 1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)

Opnåelsen (optimal eller acceptabel) af kriterier vedrørende stentudvidelse anbefales kraftigt. Hvad angår de øvrige kriterier, kan yderligere procedurer bestemmes af operatørernes beslutninger under hensyntagen til situationerne.

  1. Stentudvidelse Optimal - opfylder alle kriterier Acceptabelt - opfylder et hvilket som helst kriterier 1) MSA≥80 % af det gennemsnitlige referencelumenområde 2) ≥100 % af det distale referencelumenområde 3) MSA på >4,5 mm2 i ikke-venstre hovedlæsion
  2. Stentapposition Optimal - akut stentfejlstilling<200μm Acceptabel - akut stentfejlstilling<400μm
  3. Kantdissektion (Definition af større kantdissektion; en af ​​følgende) 1) ≥60° af karrets omkreds på dissektionsstedet 2) Længde af dissektion ≥3 mm 3) Dybere karskade (intramuralt hæmatom eller penetration til mediet eller adventitia)
1 år (undtagen periprocedural MI - inden for 48 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2018-0018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med OCT-guidet PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner