复杂病变患者的光学相干断层扫描引导冠状动脉介入治疗：一项随机对照试验（OCCUPI 试验）
2023年11月9日 更新者：Yonsei University
关于 OCT 引导 PCI 的益处尚无明确的结论性工作，这应该在复杂 PCI 中确定，假设 OCT 支架优化更好。
在本研究中，我们将探讨 OCT 引导下复杂病变 PCI 的临床意义。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配到 OCT 引导 PCI 组和血管造影引导 PCI 常规高压 NC 球囊组。
在 OCT 引导的 PCI 组中，OCT 的使用也将分配给完全 OCT 引导组和仅术后 OCT 组。
支架植入有和没有术前 OCT 的比较将通过术后 OCT 进行评估（将评估 OCT 定义的支架优化）。
血管造影引导PCI组，复杂病变的PCI将在无血管内影像学指导下进行，同时推荐常规使用NC球囊高压后扩张术。
主要终点将在 PCI 后 12 个月内进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1604
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄 19-85 岁
- 患有缺血性心脏病（包括稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛和急性心肌梗死）的患者表现为典型的胸痛或心肌缺血的客观证据（阳性侵入性或非侵入性研究、心电图 (ECG) 与缺血一致或心肌酶升高）
- 考虑使用 DES 进行冠状动脉血运重建的复杂冠状动脉狭窄病变（根据视觉估计 >50%）
复杂病变的定义（至少一个）：
- 急性心肌梗塞
- 慢性完全闭塞
- 长病变：基于血管造影估计的预期支架长度≥28mm
- 钙化灶
- 分叉（包括所有技术，一个或两个支架）
- 无保护的左主干疾病
- 参考血管直径小于 2.5 mm 的小血管疾病
- 血管造影可见冠状动脉内血栓
- 支架内血栓
- 支架内再狭窄
- 签署知情同意书的患者
排除标准
- 严重肝功能障碍（≥3倍正常参考值）
- 显着肾功能不全（血清肌酐 >2.0 mg/dL）
- 血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3，白细胞计数 <3,000 个细胞/mm3，血红蛋白 <8.0 g/dL，或其他已知的出血素质
- 手术或心源性休克期间血流动力学不稳定
- 孕妇或可能怀孕的女性
- 预期寿命;不到 1 年
- 无法理解或阅读知情内容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：OCT 引导 PCI
患者将在 OCT 指导下接受 PCI。
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患者将在 OCT 指导下接受 PCI。
将推荐在 OCT 指导下优化 PCI 的预定义标准，以尽可能实现。
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有源比较器：血管造影引导PCI
患者将在血管造影指导下接受 PCI。
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强烈推荐使用高压非顺应性球囊优化支架。
球囊尺寸不会小于支架直径。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件 (MACE) 的复合
大体时间：1年
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主要不良心脏事件 (MACE) 的复合 - 用于比较 OCT 引导的 PCI 与血管造影引导的 PCI
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MACE的各个组成部分
大体时间：1 年（围手术期 MI 除外 - 48 小时内）
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MACE = 心源性死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、缺血驱动的靶血管血运重建的复合事件
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1 年（围手术期 MI 除外 - 48 小时内）
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任何血运重建
大体时间：1 年（围手术期 MI 除外 - 48 小时内）
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1 年（围手术期 MI 除外 - 48 小时内）
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靶病变血运重建
大体时间：1 年（围手术期 MI 除外 - 48 小时内）
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1 年（围手术期 MI 除外 - 48 小时内）
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围手术期心肌梗死
大体时间：1 年（围手术期 MI 除外 - 48 小时内）
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围手术期 MI - PCI 相关心肌梗死（>5x 或 >10x ULN）
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1 年（围手术期 MI 除外 - 48 小时内）
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流血的
大体时间：1 年（围手术期 MI 除外 - 48 小时内）
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由 BARC 和 TIMI 标准定义的出血
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1 年（围手术期 MI 除外 - 48 小时内）
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中风
大体时间：1 年（围手术期 MI 除外 - 48 小时内）
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1 年（围手术期 MI 除外 - 48 小时内）
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造影剂肾病
大体时间：1 年（围手术期 MI 除外 - 48 小时内）
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1 年（围手术期 MI 除外 - 48 小时内）
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OCT 证实支架优化
大体时间：1 年（围手术期心梗除外 - 48 小时内）
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强烈建议达到有关支架扩张的标准（最佳或可接受）。 至于其他标准，进一步的程序可以由运营商根据情况决定。
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1 年（围手术期心梗除外 - 48 小时内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月9日
初级完成 (实际的)
2023年10月12日
研究完成 (实际的)
2023年10月12日
研究注册日期
首次提交
2018年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月7日
首次发布 (实际的)
2018年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月9日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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