Optische coherentie Tomografie-geleide coronaire interventie bij patiënten met complexe laesies: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (OCCUPI-studie)
9 november 2023 bijgewerkt door: Yonsei University
Er is geen definitief sluitend werk over het voordeel van OCT-geleide PCI, dat zou moeten worden bepaald in complexe PCI, uitgaande van betere stentoptimalisatie door OCT.
In de studie zullen we de klinische implicatie van OCT-geleide PCI van complexe laesies onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel OCT-geleide PCI-arm en angiografie-geleide PCI met routinematige hogedruk-NC-ballonarm in een verhouding van 1:1.
Binnen de OCT-geleide PCI-arm zal het gebruik van OCT ook worden toegewezen aan de volledige OCT-begeleidingsarm en de postprocedurele OCT-arm.
en vergelijking van stentimplantatie met en zonder preprocedurele OCT zal worden geëvalueerd door postprocedurele OCT (OCT-gedefinieerde stentoptimalisatie zal worden beoordeeld).
In een door angiografie geleide PCI-arm zal PCI voor complexe laesie worden uitgevoerd zonder begeleiding van intravasculaire beeldvorming, en routinematig gebruik van postdilatatie onder hoge druk met NC-ballon wordt ook aanbevolen.
Het primaire eindpunt zal gedurende 12 maanden na PCI worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1604
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 19-85 jaar
- Patiënten met ischemische hartziekten (waaronder stabiele angina, onstabiele angina en acuut myocardinfarct) vertoonden typische pijn op de borst of objectieve bewijzen van myocardischemie (positieve invasieve of niet-invasieve onderzoeken, elektrocardiogram (ECG) consistent met ischemie, of verhoogde cardiale enzymen)
- Complexe coronaire stenotische laesies (>50% op basis van visuele schatting) overwogen voor coronaire revascularisatie met DES
Definitie van complexe laesies (minstens één):
- Acuut myocardinfarct
- Chronische totale occlusie
- Lange laesie: verwachte stentlengte ≥28 mm op basis van angiografische schatting
- Verkalkte laesie
- Bifurcatie (inclusief alle technieken, één of twee stents)
- Onbeschermde linkerhoofdziekte
- Ziekten van kleine bloedvaten met een diameter van een referentievat van minder dan 2,5 mm
- Intracoronaire trombus zichtbaar op de angiografie
- Stent trombose
- Restenose in de stent
- Patiënten die ondertekende geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria
- Ernstige leverfunctiestoornis (≥ 3 maal de normale referentiewaarden)
- Aanzienlijke nierfunctiestoornis (serumcreatinine >2,0 mg/dl)
- Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3, een aantal witte bloedcellen van <3.000 cellen/mm3, hemoglobine <8,0 g/dl of andere bekende bloedingsdiathese
- Hemodynamisch onstabiel tijdens procedures of cardiogene shock
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen zijn
- Levensverwachting; Minder dan 1 jaar
- Onvermogen om de geïnformeerde inhoud te begrijpen of te lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: OCT-geleide PCI
Patiënten krijgen PCI onder OCT-begeleiding.
|
Patiënten krijgen PCI onder OCT-begeleiding.
Vooraf gedefinieerde criteria voor optimalisatie van PCI onder OCT-begeleiding zullen worden aanbevolen om zoveel mogelijk te bereiken.
|
|
Actieve vergelijker: Angiografie-geleide PCI
Patiënten krijgen PCI onder angiografie-begeleiding.
|
Stentoptimalisatie met behulp van een hogedruk niet-conforme ballon wordt ten zeerste aanbevolen.
De grootte van de ballon mag niet kleiner zijn dan de diameter van de stent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE's)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Samenstelling van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE's) - voor vergelijking tussen OCT-geleide PCI versus angiografie-geleide PCI
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elk onderdeel van MACE
Tijdsspanne: 1 jaar (behalve periprocedureel MI - binnen 48 uur)
|
MACE = samenstelling van hartdood, myocardinfarct, stenttrombose, door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat
|
1 jaar (behalve periprocedureel MI - binnen 48 uur)
|
|
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar (behalve periprocedureel MI - binnen 48 uur)
|
1 jaar (behalve periprocedureel MI - binnen 48 uur)
|
|
|
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar (behalve periprocedureel MI - binnen 48 uur)
|
1 jaar (behalve periprocedureel MI - binnen 48 uur)
|
|
|
Periprocedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar (behalve periprocedureel MI - binnen 48 uur)
|
Periprocedureel MI - PCI-gerelateerd myocardinfarct (>5x of >10x ULN)
|
1 jaar (behalve periprocedureel MI - binnen 48 uur)
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 1 jaar (behalve periprocedureel MI - binnen 48 uur)
|
Bloeding gedefinieerd door BARC- en TIMI-criteria
|
1 jaar (behalve periprocedureel MI - binnen 48 uur)
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar (behalve periprocedureel MI - binnen 48 uur)
|
1 jaar (behalve periprocedureel MI - binnen 48 uur)
|
|
|
Contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: 1 jaar (behalve periprocedureel MI - binnen 48 uur)
|
1 jaar (behalve periprocedureel MI - binnen 48 uur)
|
|
|
Stentoptimalisatie bevestigd door OCT
Tijdsspanne: 1 jaar (behalve periprocedureel MI - binnen 48 uur)
|
Het behalen (optimaal of acceptabel) van criteria met betrekking tot stentexpansie wordt sterk aanbevolen. Wat de andere criteria betreft, kunnen verdere procedures worden bepaald door de besluiten van de exploitanten, rekening houdend met de situatie.
|
1 jaar (behalve periprocedureel MI - binnen 48 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2018-0018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .