Optisk koherens tomografi-guidet koronar intervensjon hos pasienter med komplekse leSsjoner: en randomisert kontrollert studie (OCCUPI Trial)
9. november 2023 oppdatert av: Yonsei University
Det er ingen sikker konklusjon om fordelen med OCT-veiledet PCI, som bør bestemmes i kompleks PCI, forutsatt bedre stentoptimalisering av OCT.
I studien vil vi utforske den kliniske implikasjonen av OCT-veiledet PCI av komplekse lesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten OCT-veiledet PCI-arm og angiografi-veiledet PCI med rutinemessig høytrykks NC-ballongarm i forholdet 1:1.
Innenfor OCT-veiledet PCI-arm vil bruken av OCT også bli tildelt full OCT-veiledningsarm og postproseduell OCT-arm.
og sammenligning av stentimplantasjon med og uten preprosedural OCT vil bli evaluert ved postprosedural OCT (OKT-definert stentoptimalisering vil bli vurdert).
I angiografiveiledet PCI-arm vil PCI for kompleks lesjon utføres uten veiledning av intravaskulær avbildning, og rutinemessig bruk av høytrykkspostdilatasjon med NC-ballong vil også bli anbefalt.
Primært endepunkt vil bli evaluert i løpet av 12 måneder etter PCI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1604
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 19-85 år
- Pasienter med iskemiske hjertesykdommer (inkludert stabil angina, ustabil angina og akutt hjerteinfarkt) presenterte typiske brystsmerter eller objektive tegn på myokardiskemi (positive invasive eller ikke-invasive studier, elektrokardiogram (EKG) forenlig med iskemi, eller forhøyede hjerteenzymer)
- Komplekse koronare stenotiske lesjoner (>50 % basert på visuelt estimat) vurderes for koronar revaskularisering med DES
Definisjon av komplekse lesjoner (minst én):
- Akutt hjerteinfarkt
- Kronisk total okklusjon
- Lang lesjon: forventet stentlengde ≥28 mm basert på angiografisk estimering
- Forkalket lesjon
- Bifurkasjon (inkludert alle teknikker, en- eller to-stent)
- Ubeskyttet venstre hovedsykdom
- Småkarsykdommer med referansekardiameter mindre enn 2,5 mm
- Intrakoronar trombe synlig på angiografien
- Stent trombose
- In-stent restenose
- Pasienter som gir signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Alvorlig leverdysfunksjon (≥3 ganger normale referanseverdier)
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
- Blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, et antall hvite blodlegemer på <3 000 celler/mm3, hemoglobin <8,0 g/dL, eller annen kjent blødningsdiatese
- Hemodynamisk ustabil under prosedyrer eller kardiogent sjokk
- Gravide kvinner eller kvinner som kan være gravide
- Forventet levealder; mindre enn 1 år
- Manglende evne til å forstå eller lese det informerte innholdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OCT-veiledet PCI
Pasienter vil motta PCI under OCT-veiledning.
|
Pasienter vil motta PCI under OCT-veiledning.
Forhåndsdefinerte kriterier for optimalisering av PCI under OCT-veiledning vil bli anbefalt å oppnå så langt som mulig.
|
|
Aktiv komparator: Angiografi-veiledet PCI
Pasienter vil motta PCI under angiografi-veiledning.
|
Stentoptimalisering ved bruk av høytrykksballong som ikke samsvarer vil være sterkt anbefalt.
Ballongstørrelsen vil ikke være mindre enn stentens diameter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 1 år
|
Sammensetning av store uønskede hjertehendelser (MACE) - for sammenligning mellom OCT-veiledet PCI vs. angiografi-veiledet PCI
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hver komponent i MACE
Tidsramme: 1 år (unntatt periprocedural MI - innen 48 timer)
|
MACE = sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt, stenttrombose, iskemi-drevet målkarrevaskularisering
|
1 år (unntatt periprocedural MI - innen 48 timer)
|
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 1 år (unntatt periprocedural MI - innen 48 timer)
|
1 år (unntatt periprocedural MI - innen 48 timer)
|
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 1 år (unntatt periprocedural MI - innen 48 timer)
|
1 år (unntatt periprocedural MI - innen 48 timer)
|
|
|
Periproseduralt hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år (unntatt periprocedural MI - innen 48 timer)
|
Periprosedural MI - PCI-relatert hjerteinfarkt (>5x eller >10x ULN)
|
1 år (unntatt periprocedural MI - innen 48 timer)
|
|
Blør
Tidsramme: 1 år (unntatt periprocedural MI - innen 48 timer)
|
Blødning definert av BARC- og TIMI-kriterier
|
1 år (unntatt periprocedural MI - innen 48 timer)
|
|
Slag
Tidsramme: 1 år (unntatt periprocedural MI - innen 48 timer)
|
1 år (unntatt periprocedural MI - innen 48 timer)
|
|
|
Kontrastindusert nefropati
Tidsramme: 1 år (unntatt periprocedural MI - innen 48 timer)
|
1 år (unntatt periprocedural MI - innen 48 timer)
|
|
|
Stentoptimalisering bekreftet av OCT
Tidsramme: 1 år (unntatt periprocedural MI - innen 48 timer)
|
Det anbefales på det sterkeste å oppnå (optimalt eller akseptabelt) kriterier for stentutvidelse. Når det gjelder de andre kriteriene, kan videre prosedyrer bestemmes av operatørenes beslutninger under hensyntagen til situasjonene.
|
1 år (unntatt periprocedural MI - innen 48 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2018-0018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .