Optisen koherenssin tomografian ohjaama sepelvaltimon interventio potilailla, joilla on monimutkaisia leesioita: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (OCCUPI-tutkimus)
torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yonsei University
OCT-ohjatun PCI:n hyödyistä ei ole olemassa varmaa lopullista tutkimusta, joka tulisi määrittää monimutkaisessa PCI:ssä, olettaen, että stentti optimoidaan paremmin OCT:llä.
Tutkimuksessa tutkimme monimutkaisten leesioiden OCT-ohjatun PCI:n kliinisiä vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti joko OCT-ohjattuihin PCI-haaroihin tai angiografiaohjattuihin PCI-haaroihin rutiininomaisella korkeapaineisella NC-ballooning-haaralla suhteessa 1:1.
MMA-ohjatussa PCI-haarassa MMA:n käyttö määrätään myös täydelliseen OCT-ohjaushaaraan ja toimenpiteen jälkeiseen vain MMA-haaraan.
ja stentin implantoinnin vertailu ennen toimenpidettä suoritetun MMA:n kanssa ja ilman sitä arvioidaan toimenpiteen jälkeisellä OCT:llä (MMA-määritelty stentin optimointi arvioidaan).
Angiografiaohjatussa PCI-haarassa monimutkaisen leesion PCI suoritetaan ilman suonensisäisen kuvantamisen ohjausta, ja myös korkeapaineisen jälkilaajennuksen rutiinikäyttöä NC-pallolla suositellaan.
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 12 kuukauden kuluessa PCI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1604
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 19-85 vuotta
- Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus (mukaan lukien stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris ja akuutti sydäninfarkti), joilla on tyypillistä rintakipua tai objektiivisia todisteita sydänlihasiskemiasta (positiiviset invasiiviset tai ei-invasiiviset tutkimukset, iskemian mukainen EKG tai kohonneet sydämen entsyymiarvot)
- Monimutkaiset sepelvaltimon ahtautuneet leesiot (>50 % visuaalisen arvion perusteella), joita harkitaan sepelvaltimon revaskularisaatiossa DES:n kanssa
Monimutkaisten leesioiden (vähintään yksi) määritelmä:
- Akuutti sydäninfarkti
- Krooninen täydellinen tukos
- Pitkä leesio: stentin odotettu pituus ≥28 mm angiografisen arvion perusteella
- Kalkkeutunut vaurio
- Bifurkaatio (mukaan lukien kaikki tekniikat, yksi tai kaksi stenttiä)
- Suojaamaton vasen pääsairaus
- Pienten verisuonten sairaudet, joiden vertailusuonen halkaisija on alle 2,5 mm
- Angiografiassa näkyvä intrakoronaarinen trombi
- Stenttitromboosi
- In-stentin restenoosi
- Potilaat, jotka antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
- Vaikea maksan toimintahäiriö (≥ 3 kertaa normaalit viitearvot)
- Merkittävä munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
- Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3, valkosolujen määrä <3 000 solua/mm3, hemoglobiini <8,0 g/dl tai muu tunnettu verenvuotodiateesi
- Hemodynaamisesti epävakaa toimenpiteiden tai kardiogeenisen shokin aikana
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat olla raskaana
- elinajanodote; Vähemmän kuin 1 vuosi
- Kyvyttömyys ymmärtää tai lukea tietoista sisältöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OCT-ohjattu PCI
Potilaat saavat PCI:n OCT:n ohjauksessa.
|
Potilaat saavat PCI:n OCT:n ohjauksessa.
Ennalta määritellyt kriteerit PCI:n optimoinnille OCT-ohjeistuksen mukaisesti suositellaan saavutettavaksi mahdollisimman pitkälle.
|
|
Active Comparator: Angiografiaohjattu PCI
Potilaat saavat PCI:n angiografian ohjauksessa.
|
Stentin optimointi korkeapaineisen vaatimustenvastaisen pallon avulla on erittäin suositeltavaa.
Pallon koko ei saa olla pienempi kuin stentin halkaisija.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien yhdistelmä (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmä merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista (MACE:t) – vertailemaan OCT-ohjattua PCI:tä ja angiografiaohjattua PCI:tä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokainen MACE:n komponentti
Aikaikkuna: 1 vuosi (paitsi toimenpiteen jälkeinen MI - 48 tunnin sisällä)
|
MACE = sydänkuoleman, sydäninfarktin, stenttitromboosin, iskemian aiheuttaman kohdesuonien revaskularisoinnin yhdistelmä
|
1 vuosi (paitsi toimenpiteen jälkeinen MI - 48 tunnin sisällä)
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi (paitsi toimenpiteen jälkeinen MI - 48 tunnin sisällä)
|
1 vuosi (paitsi toimenpiteen jälkeinen MI - 48 tunnin sisällä)
|
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi (paitsi toimenpiteen jälkeinen MI - 48 tunnin sisällä)
|
1 vuosi (paitsi toimenpiteen jälkeinen MI - 48 tunnin sisällä)
|
|
|
Periproceduraalinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi (paitsi toimenpiteen jälkeinen MI - 48 tunnin sisällä)
|
Periproseduraalinen MI – PCI:hen liittyvä sydäninfarkti (>5x tai >10x ULN)
|
1 vuosi (paitsi toimenpiteen jälkeinen MI - 48 tunnin sisällä)
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi (paitsi toimenpiteen jälkeinen MI - 48 tunnin sisällä)
|
BARC- ja TIMI-kriteerien mukainen verenvuoto
|
1 vuosi (paitsi toimenpiteen jälkeinen MI - 48 tunnin sisällä)
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi (paitsi toimenpiteen jälkeinen MI - 48 tunnin sisällä)
|
1 vuosi (paitsi toimenpiteen jälkeinen MI - 48 tunnin sisällä)
|
|
|
Kontrastin aiheuttama nefropatia
Aikaikkuna: 1 vuosi (paitsi toimenpiteen jälkeinen MI - 48 tunnin sisällä)
|
1 vuosi (paitsi toimenpiteen jälkeinen MI - 48 tunnin sisällä)
|
|
|
MMA:n vahvistama stentin optimointi
Aikaikkuna: 1 vuosi (paitsi toimenpiteen jälkeinen MI - 48 tunnin sisällä)
|
Stentin laajenemista koskevien kriteerien (optimaalisen tai hyväksyttävän) saavuttaminen on erittäin suositeltavaa. Muiden kriteerien osalta jatkomenettelyistä voitaisiin päättää toimijoiden päätöksillä tilanteet huomioon ottaen.
|
1 vuosi (paitsi toimenpiteen jälkeinen MI - 48 tunnin sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2018-0018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .