Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коронарное вмешательство под контролем оптической когерентной томографии у пациентов со сложными поражениями: рандомизированное контролируемое исследование (исследование OCCUPI)

9 ноября 2023 г. обновлено: Yonsei University
Нет определенных убедительных работ о пользе ЧКВ под контролем ОКТ, которую следует определять при сложном ЧКВ, предполагая лучшую оптимизацию стента с помощью ОКТ. В этом исследовании мы изучим клинические последствия ЧКВ под контролем ОКТ при сложных поражениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты будут случайным образом распределены либо в группу ЧКВ под контролем ОКТ, либо в группу ЧКВ под контролем ангиографии с рутинным баллонированием руки высокого давления NC в соотношении 1:1. В группе ЧКВ под контролем ОКТ использование ОКТ также будет назначено группе полной ОКТ-контроля и группе только постпроцедурной ОКТ. и сравнение имплантации стента с предпроцедурной ОКТ и без нее будет оцениваться с помощью постпроцедурной ОКТ (будет оцениваться оптимизация стента, определяемая ОКТ). В группе ЧКВ под контролем ангиографии ЧКВ при сложном поражении будет выполняться без контроля внутрисосудистой визуализации, а также будет рекомендовано рутинное использование постдилатации высокого давления с помощью баллона NC. Первичную конечную точку будут оценивать в течение 12 месяцев после ЧКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1604

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст 19-85 лет
  • Пациенты с ишемической болезнью сердца (включая стабильную стенокардию, нестабильную стенокардию и острый инфаркт миокарда) с типичной болью в груди или объективными признаками ишемии миокарда (положительные результаты инвазивных или неинвазивных исследований, электрокардиограмма (ЭКГ), соответствующая ишемии, или повышенный уровень сердечных ферментов)
  • Комплексные стенозирующие поражения коронарных артерий (> 50% на основе визуальной оценки), рассматриваемые для реваскуляризации коронарных артерий с помощью DES

  • Определение сложных поражений (не менее одного):

    • Острый инфаркт миокарда
    • Хроническая тотальная окклюзия
    • Длинное поражение: ожидаемая длина стента ≥28 мм на основе ангиографической оценки
    • Кальцинированное поражение
    • Бифуркация (включая все методики, одно- или двухстентовая)
    • Незащищенная левая основная болезнь
    • Заболевания мелких сосудов с диаметром референтного сосуда менее 2,5 мм
    • Внутрикоронарный тромб виден на ангиографии
    • Тромбоз стента
    • Рестеноз в стенте
  • Пациенты, давшие подписанное информированное согласие

Критерий исключения

  • Тяжелая печеночная дисфункция (в ≥3 раз выше нормы)
  • Значительная почечная дисфункция (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл)
  • Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3, количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3, гемоглобин <8,0 г/дл или другой известный геморрагический диатез
  • Гемодинамически нестабильная во время процедур или кардиогенного шока
  • Беременные женщины или женщины, которые могут быть беременны
  • продолжительность жизни; менее 1 года
  • Неспособность понять или прочитать информированный контент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЧКВ под контролем ОКТ
Пациентам будет проведено ЧКВ под контролем ОКТ.
Устройство: ЧКВ под контролем ОКТ
Пациентам будет проведено ЧКВ под контролем ОКТ. Предопределенные критерии для оптимизации ЧКВ под контролем ОКТ будут рекомендованы для достижения, насколько это возможно.
Активный компаратор: ЧКВ под контролем ангиографии
Пациенты получат ЧКВ под контролем ангиографии.
Устройство: ЧКВ под контролем ангиографии
Настоятельно рекомендуется оптимизация стента с использованием баллона высокого давления. Размер баллона не должен быть меньше диаметра стента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация основных неблагоприятных сердечных событий (MACEs)
Временное ограничение: 1 год
Комбинация основных неблагоприятных сердечных событий (MACEs) - для сравнения между ЧКВ под контролем ОКТ и ЧКВ под контролем ангиографии.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каждый компонент MACE
Временное ограничение: 1 год (кроме перипроцедурного ИМ - в течение 48 часов)
MACE = комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда, тромбоза стента, реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией
1 год (кроме перипроцедурного ИМ - в течение 48 часов)
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 1 год (кроме перипроцедурного ИМ - в течение 48 часов)
1 год (кроме перипроцедурного ИМ - в течение 48 часов)
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 год (кроме перипроцедурного ИМ - в течение 48 часов)
1 год (кроме перипроцедурного ИМ - в течение 48 часов)
Перипроцедурный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год (кроме перипроцедурного ИМ - в течение 48 часов)
Перипроцедурный ИМ - инфаркт миокарда, связанный с ЧКВ (> 5x или > 10x ULN)
1 год (кроме перипроцедурного ИМ - в течение 48 часов)
Кровотечение
Временное ограничение: 1 год (кроме перипроцедурного ИМ - в течение 48 часов)
Кровотечение по критериям BARC и TIMI
1 год (кроме перипроцедурного ИМ - в течение 48 часов)
Гладить
Временное ограничение: 1 год (кроме перипроцедурного ИМ - в течение 48 часов)
1 год (кроме перипроцедурного ИМ - в течение 48 часов)
Контраст-индуцированная нефропатия
Временное ограничение: 1 год (кроме перипроцедурного ИМ - в течение 48 часов)
1 год (кроме перипроцедурного ИМ - в течение 48 часов)
Оптимизация стента подтверждена ОКТ
Временное ограничение: 1 год (кроме перипроцедурного ИМ – в течение 48 часов)

Настоятельно рекомендуется достижение (оптимальных или приемлемых) критериев расширения стента. Что касается других критериев, дальнейшие процедуры могут определяться решениями операторов с учетом ситуации.

  1. Расширение стента Оптимально – соответствие всем критериям. Приемлемо – соответствие любому одному критерию 1) MSA≥80% средней площади эталонного просвета 2) ≥100% дистальной площади эталонного просвета 3) MSA >4,5 мм2 при основном очаге не слева
  2. Аппозиция стента Оптимально – острая неправильная установка стента <200 мкм Допустимая – острая неправильная позиция стента <400 мкм
  3. Краевая диссекция (Определение большой краевой диссекции; любой из следующих признаков): 1) ≥60° окружности сосуда в месте диссекции 2) Длина диссекции ≥3 мм 3) Более глубокое повреждение сосуда (интрамуральная гематома или проникновение в среду) или адвентиция)
1 год (кроме перипроцедурного ИМ – в течение 48 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-2018-0018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧКВ под контролем ОКТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться