Interwencja wieńcowa pod kontrolą optycznej tomografii koherencyjnej u pacjentów ze złożonymi zmianami: randomizowane badanie kontrolowane (badanie OCCUPI)
9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yonsei University
Nie ma jednoznacznych prac na temat korzyści z PCI pod kontrolą OCT, które należy określić w złożonej PCI, zakładając lepszą optymalizację stentu za pomocą OCT.
W badaniu zbadamy kliniczne implikacje PCI złożonej zmiany pod kontrolą OCT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia PCI pod kontrolą OCT lub do ramienia PCI pod kontrolą angiografii z rutynowym balonowaniem wysokociśnieniowym NC w stosunku 1:1.
W grupie PCI pod kontrolą OCT, wykorzystanie OCT będzie również przypisane do ramienia z pełną poradą OCT i ramienia tylko po zabiegu OCT.
a porównanie implantacji stentu z OCT przed zabiegiem i bez niego zostanie ocenione przez OCT po zabiegu (oceniona zostanie optymalizacja stentu zdefiniowana przez OCT).
W ramieniu PCI pod kontrolą angiografii PCI w przypadku złożonych zmian będzie wykonywane bez kontroli obrazowania wewnątrznaczyniowego, a ponadto zalecane będzie rutynowe stosowanie postdylatacji pod wysokim ciśnieniem z balonem NC.
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony w ciągu 12 miesięcy po PCI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1604
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 19-85 lat
- Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (w tym stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną i ostrym zawałem mięśnia sercowego) zgłaszali typowy ból w klatce piersiowej lub obiektywne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego (dodatnie wyniki badań inwazyjnych lub nieinwazyjnych, elektrokardiogram (EKG) wskazujący na niedokrwienie lub podwyższona aktywność enzymów sercowych)
- Złożone zmiany zwężenia naczyń wieńcowych (>50% na podstawie oceny wizualnej) rozważane do rewaskularyzacji wieńcowej z DES
Definicja złożonych zmian chorobowych (co najmniej jedna):
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- Przewlekła całkowita okluzja
- Długa zmiana: oczekiwana długość stentu ≥28 mm na podstawie oceny angiograficznej
- Zwapniała zmiana
- Bifurkacja (w tym wszystkie techniki, jedno- lub dwustentowe)
- Niezabezpieczona lewa główna choroba
- Choroby małych naczyń ze średnicą naczynia referencyjnego mniejszą niż 2,5 mm
- Skrzeplina wewnątrzwieńcowa widoczna na angiografii
- Zakrzepica w stencie
- Restenoza w stencie
- Pacjenci, którzy przedstawią podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (≥3-krotność prawidłowych wartości referencyjnych)
- Znacząca dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl)
- Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3, liczba białych krwinek <3000 komórek/mm3, hemoglobina <8,0 g/dl lub inna znana skaza krwotoczna
- Niestabilny hemodynamicznie podczas zabiegów lub wstrząsu kardiogennego
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą być w ciąży
- Długość życia; mniej niż 1 rok
- Niemożność zrozumienia lub przeczytania poinformowanych treści
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PCI pod kontrolą OCT
Pacjenci otrzymają PCI pod kontrolą OCT.
|
Pacjenci otrzymają PCI pod kontrolą OCT.
Predefiniowane kryteria optymalizacji PCI zgodnie z wytycznymi KTZ będą zalecane do osiągnięcia w miarę możliwości.
|
|
Aktywny komparator: PCI pod kontrolą angiografii
Pacjenci otrzymają PCI pod kontrolą angiografii.
|
Zdecydowanie zaleca się optymalizację stentu za pomocą wysokociśnieniowego balonu niepodlegającego stentowi.
Rozmiar balonu nie powinien być mniejszy niż średnica stentu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbiór głównych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) – dla porównania PCI pod kontrolą OCT z PCI pod kontrolą angiografii
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Każdy składnik MACE
Ramy czasowe: 1 rok (z wyjątkiem okołozabiegowego MI - w ciągu 48 godzin)
|
MACE = zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem
|
1 rok (z wyjątkiem okołozabiegowego MI - w ciągu 48 godzin)
|
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 rok (z wyjątkiem okołozabiegowego MI - w ciągu 48 godzin)
|
1 rok (z wyjątkiem okołozabiegowego MI - w ciągu 48 godzin)
|
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok (z wyjątkiem okołozabiegowego MI - w ciągu 48 godzin)
|
1 rok (z wyjątkiem okołozabiegowego MI - w ciągu 48 godzin)
|
|
|
Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok (z wyjątkiem okołozabiegowego MI - w ciągu 48 godzin)
|
Okołozabiegowy MI — zawał mięśnia sercowego związany z PCI (>5x lub >10x GGN)
|
1 rok (z wyjątkiem okołozabiegowego MI - w ciągu 48 godzin)
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok (z wyjątkiem okołozabiegowego MI - w ciągu 48 godzin)
|
Krwawienie zdefiniowane według kryteriów BARC i TIMI
|
1 rok (z wyjątkiem okołozabiegowego MI - w ciągu 48 godzin)
|
|
Udar
Ramy czasowe: 1 rok (z wyjątkiem okołozabiegowego MI - w ciągu 48 godzin)
|
1 rok (z wyjątkiem okołozabiegowego MI - w ciągu 48 godzin)
|
|
|
Nefropatia wywołana kontrastem
Ramy czasowe: 1 rok (z wyjątkiem okołozabiegowego MI - w ciągu 48 godzin)
|
1 rok (z wyjątkiem okołozabiegowego MI - w ciągu 48 godzin)
|
|
|
Optymalizacja stentu potwierdzona przez OCT
Ramy czasowe: 1 rok (z wyjątkiem zawału okołozabiegowego – w ciągu 48 godzin)
|
Zdecydowanie zaleca się osiągnięcie (optymalnych lub akceptowalnych) kryteriów dotyczących ekspansji stentu. Jeśli chodzi o inne kryteria, dalsze procedury mogą zostać określone na podstawie decyzji operatorów, biorąc pod uwagę sytuację.
|
1 rok (z wyjątkiem zawału okołozabiegowego – w ciągu 48 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2018-0018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .