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複雑な病変を有する患者における光コヒーレンス断層撮影による冠動脈インターベンション：無作為対照試験（OCCUPI試験）

2023年11月9日 更新者：Yonsei University
OCT ガイド付き PCI の利点について明確な決定的な研究はなく、OCT によるステントの最適化が改善されると仮定して、複雑な PCI で決定する必要があります。 この研究では、複雑な病変のOCTガイド付きPCIの臨床的意義を探ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な患者は、OCT ガイド付き PCI アームおよび血管造影ガイド付き PCI のいずれかに無作為に割り当てられます。ルーチンの高圧 NC バルーニング アームは 1:1 の比率で行われます。 OCT ガイド付き PCI アーム内では、OCT の使用は、完全な OCT ガイダンス アームと処置後の OCT のみのアームにも割り当てられます。 また、術前OCTを使用する場合と使用しない場合のステント移植の比較は、手術後のOCTによって評価されます（OCTで定義されたステントの最適化が評価されます）。 血管造影下の PCI アームでは、複雑な病変に対する PCI は血管内画像の誘導なしで実施され、NC バルーンによる高圧後拡張のルーチンの使用も推奨されます。 主要評価項目は、PCI 後 12 か月間に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1604

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 年齢 19 ～ 85 歳
  • 虚血性心疾患（安定狭心症、不安定狭心症、急性心筋梗塞を含む）の患者は、典型的な胸痛または心筋虚血の客観的証拠（陽性の侵襲的または非侵襲的研究、虚血と一致する心電図（ECG）、または心臓酵素の上昇）を示しました。
  • -DESによる冠動脈血行再建術が考慮される複雑な冠動脈狭窄病変（視覚的推定に基づいて> 50％）

  • 複雑な病変の定義 (少なくとも 1 つ):

    • 急性心筋梗塞
    • 慢性完全閉塞
    • 長い病変：血管造影の推定に基づいて予想されるステントの長さは28mm以上
    • 石灰化病変
    • 分岐（すべての技術、1 ステントまたは 2 ステントを含む）
    • 無防備な左主疾患
    • 基準血管径が2.5mm未満の小血管疾患
    • 血管造影で見える冠動脈内血栓
    • ステント血栓症
    • ステント内再狭窄
  • -署名されたインフォームドコンセントを提供する患者

除外基準

  • 重度の肝機能障害（正常基準値の3倍以上）
  • 重大な腎機能障害 (血清クレアチニン > 2.0 mg/dL)
  • 血小板数が 100,000 細胞/mm3 未満または 700,000 細胞/mm3 を超える、白血球数が 3,000 細胞/mm3 未満、ヘモグロビンが 8.0 g/dL 未満、またはその他の既知の出血素因
  • 手技中または心原性ショック中に血行動態が不安定
  • 妊婦または妊娠している可能性のある女性
  • 平均寿命; 1年未満
  • 情報に基づいた内容を理解または読むことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：OCTガイド付きPCI
患者は、OCT ガイダンスの下で PCI を受けます。
デバイス：OCTガイド付きPCI
患者は、OCT ガイダンスの下で PCI を受けます。 OCT ガイダンスの下で PCI を最適化するための事前定義された基準は、可能な限り達成するために推奨されます。
アクティブコンパレータ：血管造影下PCI
患者は、血管造影指導の下で PCI を受けます。
デバイス：血管造影下PCI
高圧ノンコンプライアンス バルーンを使用したステントの最適化を強くお勧めします。 バルーンのサイズは、ステントの直径よりも小さくなりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な心臓有害事象 (MACE) の複合
時間枠：1年
主要な心臓有害事象 (MACE) の複合 - OCT ガイド下 PCI と血管造影ガイド下 PCI の比較用
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACEの各成分
時間枠：1 年 (周術期 MI を除く - 48 時間以内)
MACE = 心臓死、心筋梗塞、ステント血栓症、虚血による標的血管血行再建術の複合
1 年 (周術期 MI を除く - 48 時間以内)
血行再建術
時間枠：1 年 (周術期 MI を除く - 48 時間以内)
1 年 (周術期 MI を除く - 48 時間以内)
標的病変の血行再建
時間枠：1 年 (周術期 MI を除く - 48 時間以内)
1 年 (周術期 MI を除く - 48 時間以内)
周術期心筋梗塞
時間枠：1 年 (周術期 MI を除く - 48 時間以内)
周術期 MI - PCI 関連の心筋梗塞 (ULN の 5 倍以上または 10 倍以上)
1 年 (周術期 MI を除く - 48 時間以内)
出血
時間枠：1 年 (周術期 MI を除く - 48 時間以内)
BARCおよびTIMI基準によって定義される出血
1 年 (周術期 MI を除く - 48 時間以内)
脳卒中
時間枠：1 年 (周術期 MI を除く - 48 時間以内)
1 年 (周術期 MI を除く - 48 時間以内)
造影剤腎症
時間枠：1 年 (周術期 MI を除く - 48 時間以内)
1 年 (周術期 MI を除く - 48 時間以内)
OCT によりステントの最適化が確認されました
時間枠：1 年 (周術期 MI を除く - 48 時間以内)

ステントの拡張に関する基準を（最適または許容範囲内で）達成することが強く推奨されます。 その他の基準については、状況を考慮して事業者の判断によりさらなる手順が決定される可能性があります。

  1. ステント拡張 最適 - すべての基準を満たしている 許容可能 - いずれかの基準を満たしている 1) MSA ≧ 80% の平均基準内腔面積 2) ≧ 100% の遠位基準内腔面積 3) 非左主病変における > 4.5 mm2 の MSA
  2. ステントの付着 最適 - 急性ステント位置異常 <200μm 許容可能 - 急性ステント位置異常 <400μm
  3. 辺縁解離（重大な辺縁解離の定義、以下のいずれか） 1) 切開部位の血管周囲の 60°以上 2) 切開の長さ 3mm 以上 3) より深い血管損傷（壁内血腫または中膜への貫通）または外膜）
1 年 (周術期 MI を除く - 48 時間以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月9日

一次修了 (実際)

2023年10月12日

研究の完了 (実際)

2023年10月12日

試験登録日

最初に提出

2018年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月7日

最初の投稿 (実際)

2018年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月9日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-2018-0018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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