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Intervento coronarico guidato da tomografia a coerenza ottica in pazienti con lesioni complesse: uno studio controllato randomizzato (studio OCCUPI)

9 novembre 2023 aggiornato da: Yonsei University
Non esiste un lavoro conclusivo definitivo sul vantaggio del PCI guidato da OCT, che dovrebbe essere determinato in PCI complesso, assumendo una migliore ottimizzazione dello stent da parte dell'OCT. Nello studio, esploreremo le implicazioni cliniche del PCI guidato da OCT di lesioni complesse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale al braccio PCI guidato da OCT e al PCI guidato da angiografia con braccio di mongolfiera NC ad alta pressione di routine in rapporto 1: 1. All'interno del braccio PCI guidato da OCT, l'uso di OCT sarà assegnato anche al braccio di guida OCT completo e al braccio solo OCT postprocedurale. e il confronto dell'impianto di stent con e senza OCT preprocedurale sarà valutato dall'OCT postprocedurale (sarà valutata l'ottimizzazione dello stent definita da OCT). Nel braccio PCI guidato dall'angiografia, il PCI per lesione complessa verrà eseguito senza la guida dell'imaging intravascolare e sarà raccomandato anche l'uso di routine della postdilatazione ad alta pressione con palloncino NC. L'endpoint primario sarà valutato durante 12 mesi dopo il PCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1604

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 19-85 anni
  • Pazienti con cardiopatie ischemiche (tra cui angina stabile, angina instabile e infarto miocardico acuto) presentati con tipico dolore toracico o evidenze obiettive di ischemia miocardica (studi positivi invasivi o non invasivi, elettrocardiogramma (ECG) compatibile con ischemia o enzimi cardiaci elevati)
  • Lesioni stenotiche coronariche complesse (>50% sulla base della stima visiva) considerate per la rivascolarizzazione coronarica con DES

  • Definizione di lesioni complesse (almeno una):

    • Infarto miocardico acuto
    • Occlusione totale cronica
    • Lesione lunga: lunghezza prevista dello stent ≥28 mm in base alla stima angiografica
    • Lesione calcificata
    • Biforcazione (comprese tutte le tecniche, uno o due stent)
    • Malattia principale sinistra non protetta
    • Malattie dei piccoli vasi con diametro del vaso di riferimento inferiore a 2,5 mm
    • Trombo intracoronarico visibile all'angiografia
    • Trombosi dello stent
    • Ristenosi intrastent
  • Pazienti che forniscono il consenso informato firmato

Criteri di esclusione

  • Grave disfunzione epatica (≥3 volte i normali valori di riferimento)
  • Disfunzione renale significativa (creatinina sierica >2,0 mg/dL)
  • Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3, conta leucocitaria <3.000 cellule/mm3, emoglobina <8,0 g/dL o altra diatesi emorragica nota
  • Emodinamicamente instabile durante le procedure o shock cardiogeno
  • Donne incinte o donne che potrebbero essere incinte
  • Aspettativa di vita; meno di 1 anno
  • Incapacità di comprendere o leggere il contenuto informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCI guidato da OCT
I pazienti riceveranno PCI sotto guida OCT.
Dispositivo: PCI guidato da OCT
I pazienti riceveranno PCI sotto guida OCT. Si raccomanderà di raggiungere il più possibile criteri predefiniti per l'ottimizzazione del PCI sotto la guida di OCT.
Comparatore attivo: PCI guidata da angiografia
I pazienti riceveranno PCI sotto guida angiografica.
Dispositivo: PCI guidata da angiografia
Si consiglia vivamente di ottimizzare lo stent utilizzando un palloncino non conforme ad alta pressione. La dimensione del palloncino non dovrebbe essere inferiore al diametro dello stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
Composito dei principali eventi cardiaci avversi (MACE) - per il confronto tra PCI guidato da OCT e PCI guidato da angiografia
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ogni componente di MACE
Lasso di tempo: 1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)
MACE = composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, trombosi dello stent, rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia
1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)
Eventuale rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)
1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)
1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)
Infarto miocardico periprocedurale
Lasso di tempo: 1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)
IM periprocedurale - Infarto del miocardio correlato a PCI (>5x o >10x ULN)
1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)
Sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)
Sanguinamento definito dai criteri BARC e TIMI
1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)
Colpo
Lasso di tempo: 1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)
1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)
Nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)
1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)
Ottimizzazione dello stent confermata dall'OCT
Lasso di tempo: 1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)

È fortemente raccomandato il raggiungimento (ottimale o accettabile) dei criteri relativi all'espansione dello stent. Per quanto riguarda gli altri criteri, ulteriori procedure potrebbero essere stabilite dalle decisioni degli operatori tenendo conto delle situazioni.

  1. Espansione dello stent Ottimale: soddisfa tutti i criteri Accettabile: soddisfa uno qualsiasi dei criteri 1) MSA≥80% dell'area media del lume di riferimento 2) ≥100% dell'area del lume di riferimento distale 3) MSA >4,5 mm2 nella lesione principale non sinistra
  2. Apposizione dello stent Ottimale - malposizione acuta dello stent <200μm Accettabile - malposizione acuta dello stent <400μm
  3. Dissezione del bordo (definizione di dissezione del bordo maggiore; una qualsiasi delle seguenti) 1) ≥ 60° della circonferenza del vaso nel sito di dissezione 2) Lunghezza della dissezione ≥ 3 mm 3) Lesione vascolare più profonda (ematoma intramurale o penetrazione nella media o avventizia)
1 anno (eccetto IM periprocedurale - entro 48 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2018-0018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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