Intervención coronaria guiada por tomografía de coherencia óptica en pacientes con lesiones complejas: un ensayo controlado aleatorio (ensayo OCCUPI)
9 de noviembre de 2023 actualizado por: Yonsei University
No existe un trabajo concluyente definitivo sobre el beneficio de la ICP guiada por OCT, que debería determinarse en la ICP compleja, asumiendo una mejor optimización del stent por OCT.
En el estudio, exploraremos la implicación clínica de la ICP guiada por OCT de lesiones complejas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles serán asignados al azar al brazo de PCI guiada por OCT y a la PCI guiada por angiografía con el brazo de balonización NC de alta presión de rutina en una proporción de 1:1.
Dentro del brazo de PCI guiado por OCT, el uso de OCT también se asignará al brazo de guía de OCT completo y al brazo de solo OCT posprocedimiento.
y la comparación de la implantación del stent con y sin OCT preprocedimiento se evaluará mediante OCT posprocedimiento (se evaluará la optimización del stent definida por OCT).
En el brazo de ICP guiada por angiografía, la ICP para lesiones complejas se realizará sin la guía de imágenes intravasculares, y también se recomendará el uso rutinario de posdilatación de alta presión con balón NC.
El punto final primario se evaluará durante 12 meses después de la PCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1604
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 19-85 años
- Pacientes con cardiopatías isquémicas (incluyendo angina estable, angina inestable e infarto agudo de miocardio) que presentan dolor torácico típico o evidencias objetivas de isquemia miocárdica (estudios invasivos o no invasivos positivos, electrocardiograma (ECG) compatible con isquemia o enzimas cardíacas elevadas)
- Lesiones estenóticas coronarias complejas (> 50 % según estimación visual) consideradas para revascularización coronaria con SLF
Definición de lesiones complejas (al menos una):
- Infarto agudo del miocardio
- Oclusión total crónica
- Lesión larga: longitud esperada del stent ≥28 mm según la estimación angiográfica
- Lesión calcificada
- Bifurcación (incluidas todas las técnicas, uno o dos stents)
- Enfermedad principal izquierda sin protección
- Enfermedades de vasos pequeños con un diámetro de vaso de referencia inferior a 2,5 mm
- Trombo intracoronario visible en la angiografía
- Trombosis del stent
- Reestenosis intrastent
- Pacientes que brindan consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión
- Disfunción hepática grave (≥3 veces los valores normales de referencia)
- Disfunción renal significativa (creatinina sérica >2,0 mg/dl)
- Recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3, recuento de glóbulos blancos <3000 células/mm3, hemoglobina <8,0 g/dl u otra diátesis hemorrágica conocida
- Inestable hemodinámicamente durante procedimientos o shock cardiogénico
- Mujeres embarazadas o mujeres que podrían estar embarazadas
- Esperanza de vida; menos de 1 año
- Incapacidad para comprender o leer el contenido informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ICP guiada por OCT
Los pacientes recibirán PCI bajo la guía de OCT.
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Los pacientes recibirán PCI bajo la guía de OCT.
Se recomendarán criterios predefinidos para la optimización de PCI bajo la guía de OCT para lograr la medida de lo posible.
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Comparador activo: ICP guiada por angiografía
Los pacientes recibirán PCI bajo guía de angiografía.
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Se recomienda encarecidamente la optimización del stent utilizando un globo de incumplimiento de alta presión.
El tamaño del globo no sería menor que el diámetro del stent.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año
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Compuesto de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) - para la comparación entre PCI guiada por OCT versus PCI guiada por angiografía
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cada componente de MACE
Periodo de tiempo: 1 año (excepto MI periprocedimiento - dentro de las 48 horas)
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MACE = combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio, trombosis del stent, revascularización del vaso diana impulsada por isquemia
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1 año (excepto MI periprocedimiento - dentro de las 48 horas)
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 1 año (excepto MI periprocedimiento - dentro de las 48 horas)
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1 año (excepto MI periprocedimiento - dentro de las 48 horas)
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año (excepto MI periprocedimiento - dentro de las 48 horas)
|
1 año (excepto MI periprocedimiento - dentro de las 48 horas)
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Infarto de miocardio periprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 año (excepto MI periprocedimiento - dentro de las 48 horas)
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IM periprocedimiento: infarto de miocardio relacionado con PCI (>5x o >10x LSN)
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1 año (excepto MI periprocedimiento - dentro de las 48 horas)
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Sangrado
Periodo de tiempo: 1 año (excepto MI periprocedimiento - dentro de las 48 horas)
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Sangrado definido por los criterios BARC y TIMI
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1 año (excepto MI periprocedimiento - dentro de las 48 horas)
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Ataque
Periodo de tiempo: 1 año (excepto MI periprocedimiento - dentro de las 48 horas)
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1 año (excepto MI periprocedimiento - dentro de las 48 horas)
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Nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 1 año (excepto MI periprocedimiento - dentro de las 48 horas)
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1 año (excepto MI periprocedimiento - dentro de las 48 horas)
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Optimización del stent confirmada por OCT
Periodo de tiempo: 1 año (excepto IM periprocedimiento - dentro de las 48 horas)
|
Se recomienda encarecidamente el cumplimiento (óptimo o aceptable) de criterios con respecto a la expansión del stent. En cuanto a los demás criterios, los procedimientos adicionales podrían decidirse según las decisiones de los operadores considerando las situaciones.
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1 año (excepto IM periprocedimiento - dentro de las 48 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2018-0018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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