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Optische Kohärenztomographie-geführte Koronarintervention bei Patienten mit komplexen Läsionen: eine randomisierte kontrollierte Studie (OCCUPI-Studie)

9. November 2023 aktualisiert von: Yonsei University
Über den Nutzen der OCT-gesteuerten PCI gibt es keine eindeutigen abschließenden Arbeiten, die bei komplexer PCI ermittelt werden sollten, unter der Annahme einer besseren Stentoptimierung durch OCT. In der Studie werden wir die klinische Implikation einer OCT-geführten PCI bei komplexen Läsionen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem OCT-geführten PCI-Arm und dem Angiographie-geführten PCI-Arm mit routinemäßigem Hochdruck-NC-Ballooning im Verhältnis 1:1 zugewiesen. Innerhalb des OCT-geführten PCI-Arms wird die Verwendung von OCT auch dem vollständigen OCT-Anleitungsarm und dem reinen postprozeduralen OCT-Arm zugewiesen. und der Vergleich der Stentimplantation mit und ohne präprozedurales OCT wird durch postprozedurales OCT evaluiert (OCT-definierte Stentoptimierung wird bewertet). Im Angiographie-geführten PCI-Arm wird PCI für komplexe Läsionen ohne Führung einer intravaskulären Bildgebung durchgeführt, und die routinemäßige Verwendung einer Hochdruck-Postdilatation mit NC-Ballon wird ebenfalls empfohlen. Der primäre Endpunkt wird 12 Monate nach der PCI bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1604

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 19-85 Jahre
  • Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen (einschließlich stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris und akutem Myokardinfarkt) mit typischen Brustschmerzen oder objektiven Anzeichen einer Myokardischämie (positive invasive oder nicht-invasive Studien, Elektrokardiogramm (EKG) im Einklang mit Ischämie oder erhöhte Herzenzyme)
  • Komplexe koronare stenotische Läsionen (> 50 % basierend auf visueller Schätzung), die für eine koronare Revaskularisierung mit DES in Betracht gezogen werden

  • Definition komplexer Läsionen (mindestens eine):

    • Akuter Myokardinfarkt
    • Chronischer totaler Verschluss
    • Lange Läsion: erwartete Stentlänge ≥28 mm basierend auf angiographischer Schätzung
    • Verkalkte Läsion
    • Bifurkation (einschließlich aller Techniken, Ein- oder Zwei-Stent)
    • Ungeschützte linke Hauptkrankheit
    • Erkrankungen der kleinen Gefäße mit einem Referenzgefäßdurchmesser von weniger als 2,5 mm
    • In der Angiographie sichtbarer intrakoronarer Thrombus
    • Stent-Thrombose
    • In-Stent-Restenose
  • Patienten, die eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien

  • Schwere Leberfunktionsstörung (≥3-fache der normalen Referenzwerte)
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >2,0 mg/dl)
  • Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3, Leukozytenzahl < 3.000 Zellen/mm3, Hämoglobin < 8,0 g/dl oder andere bekannte Blutungsstörungen
  • Hämodynamisch instabil während Eingriffen oder kardiogenem Schock
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger sein könnten
  • Lebenserwartung; weniger als 1 Jahr
  • Unfähigkeit, den informierten Inhalt zu verstehen oder zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OCT-geführte PCI
Die Patienten erhalten eine PCI unter OCT-Anleitung.
Gerät: OCT-geführte PCI
Die Patienten erhalten eine PCI unter OCT-Anleitung. Vorgegebene Kriterien zur Optimierung von PCI unter OCT-Führung werden empfohlen, um sie so weit wie möglich zu erreichen.
Aktiver Komparator: Angiographie-geführte PCI
Die Patienten erhalten PCI unter Angiographie-Führung.
Gerät: Angiographie-geführte PCI
Stent-Optimierung mit Hochdruck-Non-Compliance-Ballon wird dringend empfohlen. Die Ballongröße wäre nicht kleiner als der Stentdurchmesser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACEs)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammensetzung der schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse (MACEs) – zum Vergleich zwischen OCT-geführter PCI und Angiographie-geführter PCI
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jede Komponente von MACE
Zeitfenster: 1 Jahr (außer periprozeduraler Herzinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)
MACE = zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Ischämie-getriebener Revaskularisation des Zielgefäßes
1 Jahr (außer periprozeduraler Herzinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr (außer periprozeduraler Herzinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)
1 Jahr (außer periprozeduraler Herzinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr (außer periprozeduraler Herzinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)
1 Jahr (außer periprozeduraler Herzinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)
Periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr (außer periprozeduraler Herzinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)
Periprozeduraler MI – PCI-bedingter Myokardinfarkt (>5x oder >10x ULN)
1 Jahr (außer periprozeduraler Herzinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)
Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr (außer periprozeduraler Herzinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)
Blutungen definiert nach BARC- und TIMI-Kriterien
1 Jahr (außer periprozeduraler Herzinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr (außer periprozeduraler Herzinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)
1 Jahr (außer periprozeduraler Herzinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)
Kontrastinduzierte Nephropathie
Zeitfenster: 1 Jahr (außer periprozeduraler Herzinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)
1 Jahr (außer periprozeduraler Herzinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)
Stent-Optimierung durch OCT bestätigt
Zeitfenster: 1 Jahr (außer periprozeduraler Myokardinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)

Das Erreichen (optimaler oder akzeptabler) Kriterien hinsichtlich der Stentexpansion wird dringend empfohlen. Was die anderen Kriterien anbelangt, könnten weitere Verfahren durch Entscheidungen der Betreiber unter Berücksichtigung der jeweiligen Situation festgelegt werden.

  1. Stentexpansion Optimal – Erfüllung aller Kriterien Akzeptabel – Erfüllung eines beliebigen Kriteriums 1) MSA ≥ 80 % der mittleren Referenzlumenfläche 2) ≥ 100 % der distalen Referenzlumenfläche 3) MSA von > 4,5 mm2 in nicht-linker Hauptläsion
  2. Stent-Apposition Optimal – akute Stentfehlstellung <200 μm Akzeptabel – akute Stentfehlstellung <400 μm
  3. Randdissektion (Definition der großen Randdissektion; eine der folgenden) 1) ≥60° des Gefäßumfangs an der Dissektionsstelle 2) Länge der Dissektion ≥3mm 3) Tiefere Gefäßverletzung (intramurales Hämatom oder Eindringen in die Media). oder Adventitia)
1 Jahr (außer periprozeduraler Myokardinfarkt – innerhalb von 48 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2018-0018

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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