Intervention coronarienne guidée par tomographie par cohérence optique chez des patients présentant des lésions complexes : un essai contrôlé randomisé (essai OCCUPI)
9 novembre 2023 mis à jour par: Yonsei University
Il n'y a pas de travail concluant défini sur le bénéfice de l'ICP guidée par l'OCT, qui devrait être déterminé dans l'ICP complexe, en supposant une meilleure optimisation du stent par l'OCT.
Dans l'étude, nous explorerons l'implication clinique de l'ICP guidée par l'OCT des lésions complexes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles seront assignés au hasard à l'un ou l'autre des bras ICP guidés par OCT et ICP guidés par angiographie avec un bras de ballonnet NC à haute pression de routine dans un rapport de 1: 1.
Dans le bras PCI guidé par OCT, l'utilisation de l'OCT sera également attribuée au bras de guidage OCT complet et au bras OCT post-procédural uniquement.
et la comparaison de l'implantation de stent avec et sans OCT pré-procédurale sera évaluée par OCT post-procédurale (l'optimisation du stent définie par l'OCT sera évaluée).
Dans le bras ICP guidé par angiographie, l'ICP pour lésion complexe sera réalisée sans guidage d'imagerie intravasculaire, et l'utilisation systématique de la post-dilatation à haute pression avec ballon NC sera également recommandée.
Le critère d'évaluation principal sera évalué pendant 12 mois après l'ICP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1604
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Âge 19-85 ans
- Patients atteints de cardiopathies ischémiques (y compris angor stable, angor instable et infarctus aigu du myocarde) présentant des douleurs thoraciques typiques ou des preuves objectives d'ischémie myocardique (études invasives ou non invasives positives, électrocardiogramme (ECG) compatible avec une ischémie ou enzymes cardiaques élevées)
- Lésions sténosées coronaires complexes (> 50 % sur la base d'une estimation visuelle) envisagées pour une revascularisation coronarienne avec DES
Définition des lésions complexes (au moins une) :
- Infarctus aigu du myocarde
- Occlusion totale chronique
- Lésion longue : longueur de stent attendue ≥ 28 mm sur la base d'une estimation angiographique
- Lésion calcifiée
- Bifurcation (y compris toutes les techniques, un ou deux stents)
- Maladie principale gauche non protégée
- Maladies des petits vaisseaux avec un diamètre de vaisseau de référence inférieur à 2,5 mm
- Thrombus intracoronaire visible à l'angiographie
- Thrombose de stent
- Resténose intra-stent
- Patients qui fournissent un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion
- Dysfonctionnement hépatique sévère (≥ 3 fois les valeurs de référence normales)
- Dysfonctionnement rénal important (créatinine sérique > 2,0 mg/dL)
- Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3, numération leucocytaire <3 000 cellules/mm3, hémoglobine <8,0 g/dL ou autre diathèse hémorragique connue
- Hémodynamiquement instable pendant les procédures ou le choc cardiogénique
- Femmes enceintes ou femmes qui pourraient être enceintes
- Espérance de vie; Moins de 1 an
- Incapacité à comprendre ou à lire le contenu informé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PCI guidé par OCT
Les patients recevront une PCI sous la direction de l'OCT.
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Les patients recevront une PCI sous la direction de l'OCT.
Des critères prédéfinis pour l'optimisation de l'ICP sous la direction de l'OCT seront recommandés pour atteindre autant que possible.
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Comparateur actif: ICP guidée par angiographie
Les patients recevront une PCI sous angiographie-guidage.
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L'optimisation de l'endoprothèse à l'aide d'un ballonnet non conforme à haute pression sera fortement recommandée.
La taille du ballon ne serait pas inférieure au diamètre du stent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composé d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 an
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Composite d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) - pour la comparaison entre l'ICP guidée par l'OCT et l'ICP guidée par l'angiographie
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chaque composant de MACE
Délai: 1 an (sauf IM péri-procédural - dans les 48 heures)
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MACE = décès cardiaque, infarctus du myocarde, thrombose de stent, revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie
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1 an (sauf IM péri-procédural - dans les 48 heures)
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Toute revascularisation
Délai: 1 an (sauf IM péri-procédural - dans les 48 heures)
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1 an (sauf IM péri-procédural - dans les 48 heures)
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an (sauf IM péri-procédural - dans les 48 heures)
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1 an (sauf IM péri-procédural - dans les 48 heures)
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Infarctus du myocarde péri-procédural
Délai: 1 an (sauf IM péri-procédural - dans les 48 heures)
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IDM périprocédural - Infarctus du myocarde lié à l'ICP (>5x ou >10x LSN)
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1 an (sauf IM péri-procédural - dans les 48 heures)
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Saignement
Délai: 1 an (sauf IM péri-procédural - dans les 48 heures)
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Saignement défini par les critères BARC et TIMI
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1 an (sauf IM péri-procédural - dans les 48 heures)
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an (sauf IM péri-procédural - dans les 48 heures)
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1 an (sauf IM péri-procédural - dans les 48 heures)
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Néphropathie induite par le contraste
Délai: 1 an (sauf IM péri-procédural - dans les 48 heures)
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1 an (sauf IM péri-procédural - dans les 48 heures)
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Optimisation du stent confirmée par OCT
Délai: 1 an (sauf IM périprocédural - dans les 48 heures)
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L'atteinte (optimale ou acceptable) des critères concernant l'expansion du stent est fortement recommandée. Quant aux autres critères, des procédures complémentaires pourraient être décidées par les décisions des opérateurs compte tenu des situations.
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1 an (sauf IM périprocédural - dans les 48 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Première publication (Réel)
10 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2018-0018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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