Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optisk koherenstomografi-guidad kranskärlsintervention hos patienter med komplexa lesioner: en randomiserad kontrollerad studie (OCCUPI-prövning)

9 november 2023 uppdaterad av: Yonsei University
Det finns inget definitivt slutgiltigt arbete om fördelen med OCT-styrd PCI, som bör bestämmas i komplex PCI, förutsatt bättre stentoptimering av OCT. I studien kommer vi att utforska den kliniska implikationen av OCT-styrd PCI av komplexa lesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas till antingen OCT-guidad PCI-arm och angiografi-guided PCI med rutinmässig högtrycks NC-ballongarm i förhållandet 1:1. Inom OCT-guidad PCI-arm kommer användningen av OCT också att tilldelas till den fullständiga OCT-vägledningsarmen och enbart postprocedural OCT-arm. och jämförelse av stentimplantation med och utan preprocedural OCT kommer att utvärderas med postprocedural OCT (OKT-definierad stentoptimering kommer att utvärderas). I angiografistyrd PCI-arm kommer PCI för komplex lesion att utföras utan vägledning av intravaskulär avbildning, och rutinmässig användning av högtryckspostdilatation med NC-ballong kommer också att rekommenderas. Primär endpoint kommer att utvärderas under 12 månader efter PCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1604

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder 19-85 år
  • Patienter med ischemiska hjärtsjukdomar (inklusive stabil angina, instabil angina och akut hjärtinfarkt) uppvisade typisk bröstsmärta eller objektiva tecken på myokardischemi (positiva invasiva eller icke-invasiva studier, elektrokardiogram (EKG) förenligt med ischemi eller förhöjda hjärtenzymer)
  • Komplexa koronära stenotiska lesioner (>50 % baserat på visuell uppskattning) övervägs för koronar revaskularisering med DES

  • Definition av komplexa lesioner (minst en):

    • Akut hjärtinfarkt
    • Kronisk total ocklusion
    • Lång lesion: förväntad stentlängd ≥28 mm baserat på angiografisk uppskattning
    • Förkalkad lesion
    • Bifurkation (inklusive alla tekniker, en- eller två-stent)
    • Oskyddad vänster huvudsjukdom
    • Småkärlssjukdomar med referenskärlsdiameter mindre än 2,5 mm
    • Intrakoronar trombos synlig på angiografi
    • Stenttrombos
    • In-stent restenos
  • Patienter som lämnar undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Allvarlig leverdysfunktion (≥3 gånger normala referensvärden)
  • Signifikant nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • Trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, ett antal vita blodkroppar på <3 000 celler/mm3, hemoglobin <8,0 g/dL eller annan känd blödningsdiatese
  • Hemodynamiskt instabil under procedurer eller kardiogen chock
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som kan vara gravida
  • Förväntad livslängd; mindre än 1 år
  • Oförmåga att förstå eller läsa det informerade innehållet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OCT-guidad PCI
Patienterna kommer att få PCI under OCT-vägledning.
Enhet: OCT-guidad PCI
Patienterna kommer att få PCI under OCT-vägledning. Fördefinierade kriterier för optimering av PCI under OCT-vägledning kommer att rekommenderas för att uppnå så långt som möjligt.
Aktiv komparator: Angiografistyrd PCI
Patienterna kommer att få PCI under angiografi-vägledning.
Enhet: Angiografistyrd PCI
Stentoptimering med högtrycksballong som inte uppfyller kraven kommer att rekommenderas starkt. Ballongstorleken skulle inte vara mindre än stentens diameter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av stora biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: 1 år
Sammansättning av stora biverkningar i hjärtat (MACE) - för jämförelse mellan OCT-guidad PCI vs angiografi-guided PCI
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varje komponent i MACE
Tidsram: 1 år (utom periprocedural MI - inom 48 timmar)
MACE = sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt, stenttrombos, ischemidriven revaskularisering av målkärl
1 år (utom periprocedural MI - inom 48 timmar)
Någon revaskularisering
Tidsram: 1 år (utom periprocedural MI - inom 48 timmar)
1 år (utom periprocedural MI - inom 48 timmar)
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 1 år (utom periprocedural MI - inom 48 timmar)
1 år (utom periprocedural MI - inom 48 timmar)
Periprocedurell hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år (utom periprocedural MI - inom 48 timmar)
Periprocedurell MI - PCI-relaterad hjärtinfarkt (>5x eller >10x ULN)
1 år (utom periprocedural MI - inom 48 timmar)
Blödning
Tidsram: 1 år (utom periprocedural MI - inom 48 timmar)
Blödning definierad av BARC och TIMI kriterier
1 år (utom periprocedural MI - inom 48 timmar)
Stroke
Tidsram: 1 år (utom periprocedural MI - inom 48 timmar)
1 år (utom periprocedural MI - inom 48 timmar)
Kontrastinducerad nefropati
Tidsram: 1 år (utom periprocedural MI - inom 48 timmar)
1 år (utom periprocedural MI - inom 48 timmar)
Stentoptimering bekräftad av OKT
Tidsram: 1 år (förutom periprocedural MI - inom 48 timmar)

Uppnåendet (optimalt eller acceptabelt) av kriterier för stentexpansion rekommenderas starkt. När det gäller övriga kriterier kan ytterligare förfaranden beslutas av operatörernas beslut med hänsyn till situationerna.

  1. Stentexpansion Optimal - uppfyller alla kriterier Acceptabelt - uppfyller alla kriterier 1) MSA≥80 % av genomsnittlig referenslumenarea 2) ≥100 % av distala referenslumenarea 3) MSA på >4,5 mm2 i icke-vänster huvudskada
  2. Stentaposition Optimal - akut stentfelställning<200μm Acceptabelt - akut stentfelställning<400μm
  3. Kantdissektion (Definition av huvudkantdissektion; något av följande) 1) ≥60° av kärlets omkrets vid dissektionsplatsen 2) Dissektionslängd ≥3 mm 3) Djupare kärlskada (intramuralt hematom eller penetration till media eller adventitia)
1 år (förutom periprocedural MI - inom 48 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-2018-0018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på OCT-guidad PCI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera