Intervenção coronária guiada por tomografia de coerência óptica em pacientes com lesões complexas: um ensaio controlado randomizado (Ensaio OCUPI)
9 de novembro de 2023 atualizado por: Yonsei University
Não há trabalho conclusivo definitivo sobre o benefício da ICP guiada por OCT, que deve ser determinado em ICP complexa, assumindo melhor otimização do stent pela OCT.
No estudo, exploraremos a implicação clínica da ICP guiada por OCT de lesões complexas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para o braço de PCI guiada por OCT e PCI guiada por angiografia com braço de balão NC de alta pressão de rotina na proporção de 1:1.
Dentro do braço de PCI guiado por OCT, o uso de OCT também será atribuído ao braço de orientação de OCT completo e ao braço de OCT pós-procedimento apenas.
e a comparação do implante de stent com e sem OCT pré-procedimento será avaliada por OCT pós-procedimento (a otimização do stent definida por OCT será avaliada).
No braço de ICP guiada por angiografia, a ICP para lesões complexas será realizada sem orientação de imagem intravascular, e o uso rotineiro de pós-dilatação de alta pressão com balão NC também será recomendado.
O desfecho primário será avaliado durante 12 meses após a ICP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1604
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 19-85 anos
- Pacientes com doenças cardíacas isquêmicas (incluindo angina estável, angina instável e infarto agudo do miocárdio) apresentaram dor torácica típica ou evidências objetivas de isquemia miocárdica (estudos invasivos ou não invasivos positivos, eletrocardiograma (ECG) consistente com isquemia ou enzimas cardíacas elevadas)
- Lesões estenóticas coronarianas complexas (>50% com base na estimativa visual) consideradas para revascularização coronariana com DES
Definição de lesões complexas (pelo menos uma):
- Infarto agudo do miocárdio
- Oclusão crônica total
- Lesão longa: comprimento esperado do stent ≥28 mm com base na estimativa angiográfica
- Lesão calcificada
- Bifurcação (incluindo todas as técnicas, um ou dois stents)
- Doença principal esquerda desprotegida
- Doenças de pequenos vasos com diâmetro de referência menor que 2,5 mm
- Trombo intracoronário visível na angiografia
- Trombose de stent
- Reestenose intra-stent
- Pacientes que fornecem consentimento informado assinado
Critério de exclusão
- Disfunção hepática grave (≥3 vezes os valores de referência normais)
- Disfunção renal significativa (creatinina sérica >2,0 mg/dL)
- Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3, contagem de leucócitos <3.000 células/mm3, hemoglobina <8,0 g/dL ou outra diátese hemorrágica conhecida
- Hemodinamicamente instável durante procedimentos ou choque cardiogênico
- Mulheres grávidas ou mulheres que possam estar grávidas
- Expectativa de vida; menos de 1 ano
- Incapacidade de compreender ou ler o conteúdo informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PCI guiada por OCT
Os pacientes receberão ICP sob orientação de OCT.
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Os pacientes receberão ICP sob orientação de OCT.
Critérios predefinidos para otimização de PCI sob orientação de OCT serão recomendados para atingir o máximo possível.
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Comparador Ativo: ICP guiada por angiografia
Os pacientes receberão ICP sob orientação de angiografia.
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A otimização do stent usando balão não complacente de alta pressão será altamente recomendada.
O tamanho do balão não seria menor que o diâmetro do stent.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de eventos cardíacos adversos maiores (MACEs)
Prazo: 1 ano
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Composto de eventos cardíacos adversos maiores (MACEs) - para comparação entre ICP guiada por OCT versus ICP guiada por angiografia
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cada componente do MACE
Prazo: 1 ano (exceto IM periprocedimento - dentro de 48 horas)
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MACE = composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, trombose de stent, revascularização do vaso alvo induzida por isquemia
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1 ano (exceto IM periprocedimento - dentro de 48 horas)
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Qualquer revascularização
Prazo: 1 ano (exceto IM periprocedimento - dentro de 48 horas)
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1 ano (exceto IM periprocedimento - dentro de 48 horas)
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 1 ano (exceto IM periprocedimento - dentro de 48 horas)
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1 ano (exceto IM periprocedimento - dentro de 48 horas)
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Infarto do miocárdio periprocedimento
Prazo: 1 ano (exceto IM periprocedimento - dentro de 48 horas)
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IAM periprocedimento - infarto do miocárdio relacionado à ICP (>5x ou >10x LSN)
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1 ano (exceto IM periprocedimento - dentro de 48 horas)
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Sangramento
Prazo: 1 ano (exceto IM periprocedimento - dentro de 48 horas)
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Sangramento definido pelos critérios BARC e TIMI
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1 ano (exceto IM periprocedimento - dentro de 48 horas)
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AVC
Prazo: 1 ano (exceto IM periprocedimento - dentro de 48 horas)
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1 ano (exceto IM periprocedimento - dentro de 48 horas)
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Nefropatia induzida por contraste
Prazo: 1 ano (exceto IM periprocedimento - dentro de 48 horas)
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1 ano (exceto IM periprocedimento - dentro de 48 horas)
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Otimização do stent confirmada pela OCT
Prazo: 1 ano (exceto IM periprocedimento – dentro de 48 horas)
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O cumprimento (ótimo ou aceitável) dos critérios relativos à expansão do stent é fortemente recomendado. Quanto aos demais critérios, procedimentos adicionais poderão ser decididos pelas decisões dos operadores considerando as situações.
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1 ano (exceto IM periprocedimento – dentro de 48 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2018-0018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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