남성과 성관계를 맺은 HIV에 감염된 남성의 인유두종 바이러스에 대한 비가 백신의 면역원성을 평가하기 위한 임상 시험. 게시다 10017 (GESIDA10017)
2023년 8월 24일 업데이트: Fundacion SEIMC-GESIDA
남성과 성관계를 가진 HIV에 감염된 남성의 인유두종 바이러스에 대한 비가 백신의 면역원성에 대한 제4상, 공개 라벨, 다기관 및 단일군. 게시다 10017
남성과 성관계를 갖는(MSM) HIV 감염(HIV+) 남성을 대상으로 HPV9v 백신의 면역원성을 평가하기 위해 설계된 공개, 다기관 및 단일군 임상 IV상 시험
연구 개요
상세 설명
연구자들은 남성과 성관계를 맺은 HIV 감염 남성을 대상으로 인유두종바이러스에 대한 백신의 면역원성을 평가하기 위해 166명의 참가자를 연구에 포함시켜야 한다고 추산합니다. 두 연령군을 평가하고 HPV 유전자형 각각에 대한 혈청전환율을 평가합니다. 기준선부터 7개월차와 24개월차까지 백신에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있는 환자. (서면으로 또는 그렇지 않은 경우 연구팀의 독립적인 증인 앞에서 구두로) 설계, 연구 목적, 발생할 수 있는 위험 및 언제든지 철회 가능성에 대한 정보를 받은 후 . 순간.
- 연구의 목적을 이해하고 프로토콜에 규정된 방문을 수행할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상 36세 미만이어야 합니다.
- HIV-1 만성 감염 환자.
- 바이러스성 HIV 로드는 최소 지난 6개월 동안 <50 복사본/ml 및 CD4> 200 세포/uL입니다.
- 다른 남성과 삽입 또는 수용 항문 섹스를 한 트랜스젠더 남성 또는 여성
제외 기준:
- 항문암의 이전 병력.
- 이전에 HPV에 대한 백신을 접종한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
남성과 성관계를 갖는 HIV에 감염된 남성
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단일군, 4상 연구.
환자는 기준선, 8주차 및 24주차에 HPV9v 백신으로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신에 포함된 각 HPV 유전자형에 대해 혈청형을 나타내는 피험자의 비율
기간: 기초부터 96주차까지
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연구된 HPV 유전자형은 6/11/16/18/31/33/45/52/58입니다. 혈청학적 상태를 결정하기 위한 컷오프 포인트는 HPV 유전자형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 및 각각 58명
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기초부터 96주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD4/CD8 비율이 낮고(<0.5) 비율이 정상(>1)인 참가자 수
기간: 기초부터 96주차까지
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낮은 CD4/CD8 비율은 면역원성 악화 및 백신에 대한 반응 악화와 같은 혈청학적 반응의 면역노화와 관련이 있습니다.
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기초부터 96주차까지
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환자의 미생물군에서 유래된 대사산물의 수와 유형
기간: 기초부터 96주차까지
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미생물군에서 유래된 바이오마커와 백신 반응과의 관계를 검출합니다.
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기초부터 96주차까지
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HPV로 인한 지속적인 항문 감염이 있는 26세 미만 및 26세 이상의 참가자 비율
기간: 기초, 28주차 및 96주차
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기초, 28주차 및 96주차
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이상반응을 경험한 피험자의 비율
기간: 기초부터 96주차까지
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부작용
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기초부터 96주차까지
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심각한 불리한 경험을 한 피험자의 비율
기간: 기초부터 96주차까지
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부작용
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기초부터 96주차까지
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혼란으로 이어지는 불리한 경험을 한 피험자의 비율
기간: 기초부터 96주차까지
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부작용
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기초부터 96주차까지
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약물과 관련된 부작용을 경험한 피험자의 비율
기간: 기초부터 96주차까지
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부작용
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기초부터 96주차까지
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연구 기간 중 언제든지 실험실 수치와 관련된 부작용을 경험한 피험자의 비율
기간: 기초부터 96주차까지
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부작용
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기초부터 96주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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