Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten til den ikke-verdige vaksinen mot humant papillomavirus hos menn infisert av HIV som har sex med menn. GESIDA 10017 (GESIDA10017)

24. august 2023 oppdatert av: Fundacion SEIMC-GESIDA

En fase IV, åpen etikett, multisenter og enarm om immunogenisiteten til ikke-verdig vaksine mot humant papillomavirus hos menn infisert av HIV som har sex med menn. GESIDA 10017

Fase IV, åpen, multisenter og enarms klinisk studie designet for å evaluere immunogenisiteten til HPV9v-vaksinen hos menn med HIV-infeksjon (HIV+) som har sex med menn (MSM)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne anslår at 166 deltakere må inkluderes i studien for å evaluere immunogenisiteten til vaksine mot humant papillomavirus hos menn med HIV-infeksjon som har sex med menn, ved å evaluere i to aldersgrupper og serokonversjonsraten for hver av HPV-genotypene inkludert i vaksinen fra baseline til måned 7 og 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Fundación Jimenez Diaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter kan gi sitt skriftlige samtykke til å delta i studien. (fortrinnsvis skriftlig eller, dersom dette ikke er mulig, muntlig for uavhengige vitner fra forskningsteamet) etter å ha mottatt informasjon om designet, formålet med studien, de mulige risikoene som kan oppstå ved den og muligheten for å trekke seg fra den når som helst . øyeblikk.
  • Forstå formålet med studien og være tilgjengelig for å utføre besøkene som er fastsatt i protokollen.
  • Være ≥18 år og <36 år.
  • Pasient med kronisk infeksjon med HIV-1.
  • Viral HIV-belastning <50 kopier/ml og CD4> 200 celler/uL i minst de siste seks månedene.
  • Transkjønnede menn eller kvinner som har hatt insertiv eller mottakelig analsex med andre menn

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med analkreft.
  • Har tidligere fått noen vaksine mot HPV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Menn smittet av HIV som har sex med menn
Biologisk: HPV9v
Enarms, fase 4 studie. Pasienter vil bli behandlet med HPV9v-vaksine ved baseline, uke 8 og uke 24
Andre navn:
  • Gardasil9

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som serocovertiserer for hver av HPV-genotypene inkludert i vaksinen
Tidsramme: Fra basal til uke 96
HPV-genotypene som ble studert er: 6/11/16/18/31/33/45/52/58. Avskjæringspunktene for å bestemme serologisk status 30, 16, 20, 24, 10, 8, 8, 8 og 8 enheter/ml for HPV genotyper 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58, henholdsvis
Fra basal til uke 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lavt CD4/CD8-forhold (<0,5) og normalt forhold (> 1)
Tidsramme: Fra basal til uke 96
Det lave CD4/CD8-forholdet har vært assosiert med immunosenescens i den serologiske responsen, slik som dårligere immunogenisitet og dårligere respons på vaksiner
Fra basal til uke 96
Antall og type metabolitter avledet fra pasientens mikrobiota
Tidsramme: Fra basal til uke 96
Oppdag biomarkører avledet fra mikrobiota og deres forhold til vaksineresponsen
Fra basal til uke 96
Andel deltakere <26 år og ≥ 26 år med vedvarende analinfeksjon på grunn av HPV
Tidsramme: Basal, uke 28 og uke 96
Basal, uke 28 og uke 96
Andelen forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Fra basal til uke 96
Uønskede hendelser
Fra basal til uke 96
Andelen forsøkspersoner med en alvorlig uønsket opplevelse
Tidsramme: Fra basal til uke 96
Uønskede hendelser
Fra basal til uke 96
Andelen forsøkspersoner med en ugunstig opplevelse som fører til forstyrrelser
Tidsramme: Fra basal til uke 96
Uønskede hendelser
Fra basal til uke 96
Andelen forsøkspersoner med uheldig opplevelse knyttet til medisinering
Tidsramme: Fra basal til uke 96
Uønskede hendelser
Fra basal til uke 96
Andelen forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser relatert til laboratorieverdier til enhver tid i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra basal til uke 96
Uønskede hendelser
Fra basal til uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GESIDA10017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere